Methylfenidát pro únavu související s rakovinou
11. dubna 2019 aktualizováno: Christina K. Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Methylfenidát pro únavu související s rakovinou: Pilotní N-of-1 studie
Celkovým cílem této pilotní studie je provést kombinovanou studii N-of-1 (N-1-T) MPH (methylfenidátu) pro zmírnění únavy u dětí s rakovinou a vyhodnotit design N-1-T jak pro individuální klinické rozhodování a pro klinické studie zvládání symptomů u dětských onkologických pacientů.
Protože nikdo neví, která z možností studie je nejlepší, účastníci dostanou některé dny tekuté MPH a jiné dny placebo.
Porovnáme, jak se účastník cítí ve dnech MPH s tím, jak se cítí ve dnech s placebem, abychom určili, zda je MPH rozdíl.
Přehled studie
Detailní popis
I. Posoudit N-1-T jako design studie pro vyhodnocení symptomově řízené intervence u dětí s rakovinou
Primární cíl
-Vyhodnotit proveditelnost provedení N-1-T k vyhodnocení MPH na únavu související s rakovinou u dětí jako skupiny
Sekundární cíle
- Vyhodnotit schopnost N-1-T posoudit účinnost MPH u jednotlivého subjektu statisticky a klinicky jednoznačnou odpověď (s ohledem na schopnost MPH snižovat únavu)
- Prozkoumat perspektivy subjektu/rodiny a onkologa na účast v N1T
- Předběžně prozkoumat, zda existují faktory související s pacientem, rodinou, nemocí nebo studií, které jsou spojeny s opotřebením, aby pomohly vést budoucí rozsáhlé N1T
II. Vyhodnotit MPH pro léčbu únavy související s rakovinou a souvisejících symptomů u dětí
Primární cíl
-Vyhodnotit účinek MPH na únavu související s rakovinou u dětí na základě různých hodnocení včetně pedsFACIT-F a jednorozměrné jednopoložkové Likertovy škály pro měření únavy
Sekundární cíl
-Posoudit profil vedlejších účinků MPH na únavu u dětí s rakovinou
III. Vyhodnotit nástroje hodnocení únavy Primární cíl
-Vyhodnotit korelaci mezi skóre únavy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí absolvovat léčbu zaměřenou na rakovinu v Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston nebo mít pokročilou rakovinu
- 7-21 let
- Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
- Negativní těhotenský test (pouze pro ženy ve fertilním věku)
- Dítě a alespoň jeden rodič/zákonný zástupce ovládají angličtinu slovem i písmem
- Účastník má přibližně věkově přiměřené znalosti angličtiny a je schopen porozumět a vyplnit jednopoložkovou Likertovu škálu pro hodnocení únavy
- Základní skóre pedsFACIT-F 20 nebo vyšší
- Schopný spolehlivě přijímat tekutinu enterálně
- Fyzikální vyšetření včetně měření pulsu a krevního tlaku provedené během posledních 14 dnů
- Pokud dítě užívá opioidní analgetikum, primární onkolog nepředpokládá potřebu zvýšení opioidů během studie
- Dávka opioidů je stabilní po dobu nejméně 5 dnů bezprostředně před zařazením
- Žádné zahájení nebo změna v dávce benzodiazepinu nebo jiného sedativního/hypnotického léku v týdnu před zařazením a žádné předvídatelné zahájení nebo změna během studie
- Pokud v současné době užíváte SSRI, SNRI nebo tricyklická antidepresiva, na stabilní dávce z minulého týdne
- Účastník má telefonický přístup pro komunikaci se studijním týmem ohledně potenciálních úprav dávky a může poskytnout telefonní číslo a alternativní telefonní číslo
Kritéria vyloučení:
- Účastník je primárním onkologem považován za pacienta s vysokou pravděpodobností úmrtí do 30 dnů
- Diagnostika mozkového nádoru, metastatického onemocnění mozku nebo současné aktivní leukémie CNS
- Známá anamnéza glaukomu
- Příjem paliativní sedace
- Příjem MPH nebo jakéhokoli jiného psychostimulantu, alfa-adrenergních léků, neuroleptik, lithia, inhibitorů monoaminooxidázy, prokarbazinu nebo kumadinu během 14 dnů před zařazením
- Významná porucha GI, která by narušila absorpci léku
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek u subjektu. Subjekty žijící s členem domácnosti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek mohou být vyloučeny, pokud se zkoušející domnívá, že existuje riziko zneužití nebo zneužití studijní medikace.
- Zdokumentovaná anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy, deliria, velké deprese, sebevražedných myšlenek, agresivního chování vyžadujícího psychiatrickou péči nebo jakéhokoli jiného psychiatrického stavu vyžadujícího naléhavé psychiatrické vyšetření nebo okamžité zahájení farmakoterapie
- Anamnéza tiků nebo Tourettova syndromu
- Nežádoucí reakce na MPH v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kardiomyopatie, závažné strukturální srdeční abnormality nebo anamnéza jakéhokoli z následujícího: ventrikulární arytmie, infarkt myokardu, revmatická horečka, spontánní nebo nevysvětlitelná synkopa, synkopa vyvolaná cvičením nebo bolest na hrudi vyvolaná cvičením.
- Rodinná anamnéza ventrikulární arytmie, náhlá nebo nevysvětlitelná příhoda vyžadující resuscitaci nebo náhlá smrt ve věku do 30 let, známá srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie nebo dilatační kardiomyopatie.
- Souběžná účast ve studii, která zakazuje zařazení do jakýchkoli jiných studií zahrnujících terapii zaměřenou na rakovinu nebo léčbu zaměřenou na symptomy, bez souhlasu PI studie
- Předchozí nebo současný zdravotní stav, který by podle názoru PI mohl MPH zhoršit
- Těhotné nebo kojící ženy
- HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě
- Léčba únavovými léky nebo bylinnými doplňky na únavu během 14 dnů před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: M-P, P-M, M-P
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 3 léčebné páry placeba (P), pak methylfenidát (M) nebo M a pak P. Každý M nebo P byl podáván denně po dobu 3 dnů, a proto trvání léčby bylo 18 dnů u 3 léčebných párů.
M nebo P byly podávány orálně v počáteční dávce 0,3 mg/kg/dávku.
Pro účastníky > 40 kg byla maximální dávka v prvním léčebném páru 12,5 mg na dávku.
Eskalace dávky na maximum 0,5 mg/kg/dávka byla povolena.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P-M, P-M, M-P
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 3 léčebné páry placeba (P), pak methylfenidát (M) nebo M a pak P. Každý M nebo P byl podáván denně po dobu 3 dnů, a proto trvání léčby bylo 18 dnů u 3 léčebných párů.
M nebo P byly podávány orálně v počáteční dávce 0,3 mg/kg/dávku.
Pro účastníky > 40 kg byla maximální dávka v prvním léčebném páru 12,5 mg na dávku.
Eskalace dávky na maximum 0,5 mg/kg/dávka byla povolena.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P-M, M-P, M-P
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 3 léčebné páry placeba (P), pak methylfenidát (M) nebo M a pak P. Každý M nebo P byl podáván denně po dobu 3 dnů, a proto trvání léčby bylo 18 dnů u 3 léčebných párů.
M nebo P byly podávány orálně v počáteční dávce 0,3 mg/kg/dávku.
Pro účastníky > 40 kg byla maximální dávka v prvním léčebném páru 12,5 mg na dávku.
Eskalace dávky na maximum 0,5 mg/kg/dávka byla povolena.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: M-P, M-P, M-P
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 3 léčebné páry placeba (P), pak methylfenidát (M) nebo M a pak P. Každý M nebo P byl podáván denně po dobu 3 dnů, a proto trvání léčby bylo 18 dnů u 3 léčebných párů.
M nebo P byly podávány orálně v počáteční dávce 0,3 mg/kg/dávku.
Pro účastníky > 40 kg byla maximální dávka v prvním léčebném páru 12,5 mg na dávku.
Eskalace dávky na maximum 0,5 mg/kg/dávka byla povolena.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: M-P, P-M, P-M
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 3 léčebné páry placeba (P), pak methylfenidát (M) nebo M a pak P. Každý M nebo P byl podáván denně po dobu 3 dnů, a proto trvání léčby bylo 18 dnů u 3 léčebných párů.
M nebo P byly podávány orálně v počáteční dávce 0,3 mg/kg/dávku.
Pro účastníky > 40 kg byla maximální dávka v prvním léčebném páru 12,5 mg na dávku.
Eskalace dávky na maximum 0,5 mg/kg/dávka byla povolena.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: M-P, M-P, P-M
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 3 léčebné páry placeba (P), pak methylfenidát (M) nebo M a pak P. Každý M nebo P byl podáván denně po dobu 3 dnů, a proto trvání léčby bylo 18 dnů u 3 léčebných párů.
M nebo P byly podávány orálně v počáteční dávce 0,3 mg/kg/dávku.
Pro účastníky > 40 kg byla maximální dávka v prvním léčebném páru 12,5 mg na dávku.
Eskalace dávky na maximum 0,5 mg/kg/dávka byla povolena.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P-M, P-M, P-M
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 3 léčebné páry placeba (P), pak methylfenidát (M) nebo M a pak P. Každý M nebo P byl podáván denně po dobu 3 dnů, a proto trvání léčby bylo 18 dnů u 3 léčebných párů.
M nebo P byly podávány orálně v počáteční dávce 0,3 mg/kg/dávku.
Pro účastníky > 40 kg byla maximální dávka v prvním léčebném páru 12,5 mg na dávku.
Eskalace dávky na maximum 0,5 mg/kg/dávka byla povolena.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P-M, M-P, P-M
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 3 léčebné páry placeba (P), pak methylfenidát (M) nebo M a pak P. Každý M nebo P byl podáván denně po dobu 3 dnů, a proto trvání léčby bylo 18 dnů u 3 léčebných párů.
M nebo P byly podávány orálně v počáteční dávce 0,3 mg/kg/dávku.
Pro účastníky > 40 kg byla maximální dávka v prvním léčebném páru 12,5 mg na dávku.
Eskalace dávky na maximum 0,5 mg/kg/dávka byla povolena.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení dvou léčebných párů s použitím designu N-1-T
Časové okno: 18 dní
|
Proveditelnost provedení N-1-T pro hodnocení MPH pro únavu související s rakovinou bude určena mírou dokončení dvou párů MPH-placebo.
|
18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra obdržení klinicky jednoznačné odpovědi týkající se schopnosti experimentální léčby snížit únavu pomocí návrhu N-1-T
Časové okno: 18 dní
|
Účinnost návrhu N-1-T je definována jako pacient poskytující klinicky jednoznačnou odpověď ohledně schopnosti MPH snižovat únavu. Na základě definice hodnoceného výsledku je vhodná agregace dat pro všechny účastníky.
|
18 dní
|
|
Změna párů léčby ve skóre pedsFACIT-F
Časové okno: PedsFACIT-F byl podáván na začátku a na konci každého léčebného páru (TP) a související změna ve skóre byla vypočtena pro každé období: základní linie do konce TP 1 (den 6); konec TP 1 až konec TP 2 (den 12); konec TP 2 do konce TP 3 (18. den).
|
Pediatric Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (pedsFACIT-F) je 11-položkový nástroj odvozený z komplexní pediatrické položkové banky, která hodnotí únavu.
(Lai a kol.
Pediatr Hematol Oncol 2007) Při měření únavy za posledních 7 dní u populace dětských pacientů s rakovinou má přístroj pedsFACIT-F skóre v rozmezí 0-44, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Minimálně důležitý rozdíl (MID) byl stanoven na 4,7 bodu.
|
PedsFACIT-F byl podáván na začátku a na konci každého léčebného páru (TP) a související změna ve skóre byla vypočtena pro každé období: základní linie do konce TP 1 (den 6); konec TP 1 až konec TP 2 (den 12); konec TP 2 do konce TP 3 (18. den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Ullrich, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .