King's Collegen sairaalan hengenahdistuspalvelun kehittäminen
maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Irene J Higginson, King's College London
Uuden hengityselinten ja palliatiivisen hoidon avohoidon hengenahdistuksen tukipalvelun kehittäminen, tehokkuus ja kustannustehokkuus
Hengenahdistus on yleinen, ahdistava oire pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa ja ei-pahanlaatuisissa sairauksissa, ja se vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Hengenahdistus loppuvaiheen sairaudessa on myös vastuussa merkittävästä terveydenhuollon resurssien käytöstä. Escalante [1] raportoi 60 %:n sairaalahoitoon potilaista, jotka saapuivat syövänhoitokeskukseen hengästyneinä. Hengenahdistusklinikoiden alustavat tutkimukset valituilla potilasryhmillä ovat olleet lupaavia, mutta niiden kustannustehokkuudesta ei ole tietoa.
Tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ja arvioida monitieteisen avohoidon hengenahdistuksen tukipalvelun (BSS) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta hengenahdistuksen lievittämiseksi edenneissä pahanlaatuisissa ja ei-maligneissa sairauksissa. Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan BSS parantaa potilaan hallintaa hengenahdistuksen suhteen ja vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä (mukaan lukien yleislääkärin konsultaatiot, tapaturma- ja hätätilanteet sekä sairaalahoidon kesto) verrattuna tavalliseen parhaaseen sairaanhoitoon. yksinään (UC) hyväksyttävällä kustannustehokkuuden tasolla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat myös määrittämään otoskoon, kehittämään ja testaamaan menetelmiä tämän hankkeen jatkoa varten.
Tämä tutkimus kestää yli 2 vuotta. Hengittömät potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen ja ei-pahanlaatuinen sairaus ja jotka on jo hoidettu optimaalisesti lääketieteellisesti, ovat kelvollisia.
Palvelu toteutetaan King's College Hospitalin avohoidossa ja potilaat arvioidaan myös omassa kodissaan ja puhelinhaastatteluilla. Alkuvaiheessa arvioimme hengitystoiminnan ja hengenahdistuksen hallintaa ja vakavuutta validoitujen asteikkojen avulla sekä terveyspalvelujen käyttöä. Henkilöt satunnaistetaan interventioryhmään [IG] (n=55) tai UC (n=55). IG osallistuu uuteen kliiniseen avohoitopalveluun moniammatillisella panoksella. Arvioinnit toistetaan viikon 4, 10 ja 24 kohdalla.
1. Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et ai., Hengenahdistus syöpäpotilailla. Etiologia, resurssien käyttö ja selviytymisen vaikutukset hallitun hoidon maailmassa. Syöpä, 1996. 78(6): s. 13149.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9JP
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin perusteltu lääketieteellinen diagnoosi, johon liittyy hengenahdistusta rasituksessa tai levossa.
- Syöpäpotilaat, joilla on hengenahdistuksen riskitekijöitä (riskitekijöitä ovat tupakointi, astma tai keuhkoahtaumatauti, keuhkojen säteilytys, altistuminen asbestille, hiilipölylle, puuvillapölylle tai viljapölylle, syövän aiheuttama keuhkovaurio)
- Hengityslihasten heikkous
- Ahdistus.
- Potilailla on oltava pitkälle edennyt sairaus, joka ei kestä maksimaalista optimoitua lääketieteellistä hoitoa. - Potilaiden tulee kyetä osallistumaan lyhytaikaiseen fysioterapiaan ja toimintaterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa hengenahdistusta.
- Krooninen hyperventilaatio-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Paras tavanomainen käytäntö mukaan lukien yleinen hengityselinlääkäri ja perushoito
|
|
|
Kokeellinen: Hengenahdistustukipalvelu
Interventioryhmään (IG) satunnaistetut potilaat kirjataan BSS:ään tavallisen parhaan tavanomaisen hoidon lisäksi.
BSS-asiantuntemus koostuu palliatiivisen hoidon konsultista tai erikoislääkäristä (SpR), hengityslääketieteen konsultista tai SpR:stä, joka on kiinnostunut hengästyneisyydestä, hengitysfysioterapeutista, toimintaterapeutista ja hengityssairaanhoitajasta.
Potilaat näkevät 12 terveydenhuollon ammattilaista käyntiä kohden, ja monialaisia tiimitapaamisia järjestetään ennen ja jälkeen jokaista käyntiä.
Poliklinikat tulevat olemaan kerran viikossa.
Interventioiden ajoitus ja tiedonkeruu on suunniteltu mahdollistamaan lyhyet sairausrajat syöpäpotilailla ja minimoimaan potilaiden taakkaa, samalla kun interventioilla on aikaa saada haluttu vaikutus.
Neljän viikon katsotaan olevan kliinisesti merkittävää hyötyä tuovien keuhkojen kuntoutusohjelmien vähimmäispituus.
|
Interventioryhmään (IG) satunnaistetut potilaat kirjataan BSS:ään tavallisen parhaan tavanomaisen hoidon lisäksi.
BSS-asiantuntemus koostuu palliatiivisen hoidon konsultista tai erikoislääkäristä (SpR), hengityslääketieteen konsultista tai SpR:stä, joka on kiinnostunut hengästyneisyydestä, hengitysfysioterapeutista, toimintaterapeutista ja hengityssairaanhoitajasta.
Potilaat näkevät 12 terveydenhuollon ammattilaista käyntiä kohden, ja monialaisia tiimitapaamisia järjestetään ennen ja jälkeen jokaista käyntiä.
Poliklinikat tulevat olemaan kerran viikossa.
Interventioiden ajoitus ja tiedonkeruu on suunniteltu mahdollistamaan lyhyet sairausrajat syöpäpotilailla ja minimoimaan potilaiden taakkaa, samalla kun interventioilla on aikaa saada haluttu vaikutus.
Neljän viikon katsotaan olevan kliinisesti merkittävää hyötyä tuovien keuhkojen kuntoutusohjelmien vähimmäispituus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on hengenahdistuksen hallinnan parantaminen, joka arvioidaan kroonisen hengitystiesairauksien kyselylomakkeen (CRQ) Mastery-alueen pistemäärän muutoksella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana / sen jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana / sen jälkeen
|
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka arvioi hengästyneisyyden tunteen voimakkuuden keskimäärin ja pahimmillaan levossa ja rasituksessa viimeisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
|
Oireisiin liittyvää elämänlaatua (QOL) arvioidaan myös käyttämällä Palliative Care Outcome Scalea (POS) ja POS-oireita palliatiivisen hoidon oireiden kvantifioimiseksi hengenahdistuksen lisäksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana / sen jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana / sen jälkeen
|
|
|
EQ5D:tä käytetään yleisenä terveyteen liittyvänä QOL-mittarina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana / sen jälkeen
|
EQ5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja soveltuu erityisen hyvin kustannustehokkuusanalyyseihin, koska sitä voidaan käyttää laadukkaiden elinvuosien (QALY) tuottamiseen.
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana / sen jälkeen
|
|
Osa potilaista (10 potilasta kussakin hoitoryhmässä) käy läpi kvalitatiiviset haastattelut palveluun liittyvistä odotuksista ja peloista.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana/jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana/jälkeen
|
|
|
Omaishoitajan taakka arvioidaan Zarit Burden Inventory -luettelon avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana / sen jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana / sen jälkeen
|
|
|
Asiakaspalvelukuittitietokantaa (CSRI) käytetään muun palvelun käytön kirjaamiseen kolmen kuukauden aikana ennen perusarviointia ja sen jälkeen jokaisella seurantajaksolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana/jälkeen
|
CSRI:tä on käytetty yli 200 tutkimuksessa kustannusten arvioinnissa, ja sen suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia.
Palveluihin kuuluvat terveydenhuolto (ensisijainen ja toissijainen), lääkitys, sosiaalihuolto ja perheen/ystävien epävirallinen hoito.
Potilaiden ja hoitajien menetetty työaika kirjataan.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana/jälkeen
|
|
Fysiologiseen tilaan kuuluvat pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, hidas vitaalikapasiteetti, uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF) ja pulssioksimetria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana/jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana/jälkeen
|
|
|
Hengityslihasten aktiivisuutta mitataan myös ei-invasiivisesti kvantifioimalla pinnan parasternaalinen kylkiluiden välisen lihaksen elektromyogrammi, jotta saadaan indeksi hermohengitysliikkeestä (NRD).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana/jälkeen
|
Tämä mitta sisältyy, koska spirometrialla mitattu sairauden vakavuus korreloi huonosti hengitysvaikeuksien ja hengitystiesairauksien toiminnallisen tilan kanssa.
NRD:n arviointi hengityslihasten elektromyografialla mittaa hengityselimiin kohdistuvaa kuormitusta, ja tämän parametrin sisällyttäminen antaa näkemyksiä tästä testistä tulevassa vaiheen III tutkimuksessa.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon aikana/jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Moxham, MD FRCP, King's College London
- Päätutkija: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Bausewein C, Jolley C, Reilly C, Lobo P, Kelly J, Bellas H, Madan P, Panell C, Brink E, De Biase C, Gao W, Murphy C, McCrone P, Moxham J, Higginson IJ. Development, effectiveness and cost-effectiveness of a new out-patient Breathlessness Support Service: study protocol of a phase III fast-track randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Sep 19;12:58. doi: 10.1186/1471-2466-12-58.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/H0808/17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .