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Développement du service d'essoufflement du King's College Hospital

8 avril 2013 mis à jour par: Irene J Higginson, King's College London

Développement, efficacité et rentabilité d'un nouveau service de prise en charge ambulatoire de l'essoufflement en soins respiratoires et palliatifs

L'essoufflement est un symptôme courant et pénible dans les maladies malignes et non malignes avancées, et a un impact significatif sur la qualité de vie. L'essoufflement dans les maladies en phase terminale est également responsable de l'utilisation importante des ressources de soins de santé. Escalante [1] a rapporté des taux d'admission à l'hôpital de 60 % chez les patients se présentant dans un centre de traitement du cancer avec un essoufflement. Les essais préliminaires de cliniques d'essoufflement avec des groupes sélectionnés de patients ont été prometteurs, mais manquent de données sur leur rapport coût-efficacité.

L'objectif principal de la recherche est de développer et d'évaluer l'efficacité et la rentabilité d'un service multidisciplinaire de soutien à l'essoufflement ambulatoire (BSS) pour la palliation de l'essoufflement, dans les maladies malignes et non malignes avancées. Il s'agit d'une étude de phase II qui vise à tester l'hypothèse selon laquelle un BSS améliorera la maîtrise du patient sur l'essoufflement et réduira l'utilisation des ressources de soins de santé (y compris les consultations chez le médecin généraliste, les visites en cas d'accident et d'urgence et la durée du séjour à l'hôpital) par rapport aux meilleurs soins médicaux habituels. seul (UC), à un niveau de rentabilité acceptable. Les résultats de cette étude permettront également de déterminer la taille de l'échantillon, de développer et de tester des méthodes pour un essai de phase III qui suivra ce projet.

Cette étude se déroulera sur 2 ans. Les patients essoufflés atteints d'une maladie maligne et non maligne avancée qui ont déjà été médicalement pris en charge de manière optimale seront éligibles.

Le service sera géré dans le service ambulatoire du King's College Hospital, et les patients seront également évalués à leur domicile et par des entretiens téléphoniques. Au départ, nous évaluerons la fonction respiratoire et la maîtrise et la gravité de l'essoufflement à l'aide d'échelles validées et de l'utilisation des services de santé. Les individus seront randomisés dans le groupe d'intervention [IG] (n=55) ou UC (n=55). L'IG assistera au nouveau service clinique ambulatoire avec une contribution multiprofessionnelle. Les évaluations seront répétées à 4, 10 et 24 semaines.

1.Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., Dyspnée chez les patients cancéreux. Étiologie, utilisation des ressources et implications pour la survie dans un monde de soins gérés. Cancer, 1996. 78(6): p. 13149.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9JP
        • King's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic médical sous-jacent établi avec essoufflement à l'effort ou au repos.
  • Patients cancéreux qui présentent des facteurs de risque d'essoufflement (les facteurs de risque comprennent des antécédents de tabagisme, d'asthme ou de MPOC, une irradiation pulmonaire, une exposition à l'amiante, à la poussière de charbon, à la poussière de coton ou à la poussière de céréales, une atteinte pulmonaire par le cancer)
  • Faiblesse des muscles respiratoires
  • Anxiété.
  • Les patients doivent avoir une maladie avancée qui est réfractaire à une prise en charge médicale optimisée maximale. - Les patients doivent être en mesure de s'engager dans une intervention de physiothérapie et d'ergothérapie à court terme.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'essoufflement de cause inconnue.
  • Syndrome d'hyperventilation chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Meilleures pratiques habituelles, y compris spécialiste respiratoire général et soins primaires
Expérimental: Service de soutien à l'essoufflement
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention (IG) seront entrés dans le BSS en plus des meilleurs soins habituels standard. L'expertise du BSS comprendra un consultant en soins palliatifs ou un registraire spécialisé (SpR), un consultant en médecine respiratoire ou SpR ayant un intérêt spécialisé dans l'essoufflement, un physiothérapeute respiratoire, un ergothérapeute et une infirmière spécialisée en pneumologie. Les patients verront 12 professionnels de la santé par visite et des réunions d'équipe multidisciplinaire auront lieu avant et après chaque visite. Les consultations externes auront lieu une fois par semaine. Le calendrier des interventions et la collecte des données ont été conçus pour permettre des trajectoires courtes de la maladie chez les patients atteints de cancer et minimiser le fardeau du patient, tout en laissant le temps aux interventions d'avoir l'effet souhaité. Quatre semaines est considérée comme la durée minimale des programmes de réadaptation pulmonaire qui procurent un avantage cliniquement significatif.
Autre: Service de soutien à l'essoufflement
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention (IG) seront entrés dans le BSS en plus des meilleurs soins habituels standard. L'expertise du BSS comprendra un consultant en soins palliatifs ou un registraire spécialisé (SpR), un consultant en médecine respiratoire ou SpR ayant un intérêt spécialisé dans l'essoufflement, un physiothérapeute respiratoire, un ergothérapeute et une infirmière spécialisée en pneumologie. Les patients verront 12 professionnels de la santé par visite et des réunions d'équipe multidisciplinaire auront lieu avant et après chaque visite. Les consultations externes auront lieu une fois par semaine. Le calendrier des interventions et la collecte des données ont été conçus pour permettre des trajectoires courtes de la maladie chez les patients atteints de cancer et minimiser le fardeau du patient, tout en laissant le temps aux interventions d'avoir l'effet souhaité. Quatre semaines est considérée comme la durée minimale des programmes de réadaptation pulmonaire qui procurent un avantage cliniquement significatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ)
Délai: 12 semaines
Le critère de jugement principal sera l'amélioration de la maîtrise de l'essoufflement, évaluée par une modification du score dans le domaine de maîtrise du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines pendant / après l'intervention ou les soins habituels
Baseline, 6 et 12 semaines pendant / après l'intervention ou les soins habituels
Une échelle d'évaluation numérique (ENR) pour évaluer l'intensité de la sensation d'essoufflement en moyenne et au pire au repos et à l'effort sur les 24 dernières heures.
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention ou les soins habituels
Au départ et 12 semaines après l'intervention ou les soins habituels
La qualité de vie (QOL) liée aux symptômes sera également évaluée à l'aide de l'échelle des résultats des soins palliatifs (POS) et des symptômes POS pour quantifier les symptômes des soins palliatifs en plus de l'essoufflement.
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines pendant / après l'intervention ou les soins habituels
Baseline, 6 et 12 semaines pendant / après l'intervention ou les soins habituels
L'EQ5D sera utilisé comme mesure générique de la qualité de vie liée à la santé.
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines pendant / après l'intervention ou les soins habituels
L'EQ5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et est particulièrement adapté aux analyses de rentabilité car il peut être utilisé pour générer des années de vie pondérées par la qualité (QALY). Il s'applique à un large éventail de problèmes de santé et de traitements et fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
Baseline, 6 et 12 semaines pendant / après l'intervention ou les soins habituels
Un sous-ensemble de patients (10 patients dans chaque groupe de traitement) subira des entretiens qualitatifs sur les attentes et les craintes concernant le service.
Délai: Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels
Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels
Le fardeau des soignants sera évalué à l'aide de l'inventaire du fardeau de Zarit.
Délai: Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels
Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels
L'inventaire des reçus de service à la clientèle (CSRI) sera utilisé pour enregistrer l'utilisation d'autres services au cours de la période de trois mois précédant l'évaluation de base, puis pour chaque période de suivi
Délai: Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels
Le CSRI a été utilisé dans plus de 200 études pour évaluer les coûts et prend environ 20 minutes à remplir. Les services inclus seront les soins de santé (primaires et secondaires), les médicaments, les soins sociaux et les soins informels de la famille/des amis. Le temps de travail perdu des patients et des soignants sera enregistré.
Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels
L'état physiologique inclura le volume expiratoire forcé en 1 s, la capacité vitale lente, le débit expiratoire de pointe (DEP) et l'oxymétrie de pouls
Délai: Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels
Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels
L'activité des muscles respiratoires sera également mesurée de manière non invasive en quantifiant l'électromyogramme du muscle intercostal parasternal de surface, afin de fournir un indice de commande respiratoire neurale (NRD).
Délai: Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels
Cette mesure est incluse parce que la gravité de la maladie mesurée par la spirométrie seule est faiblement corrélée avec l'essoufflement et l'état fonctionnel dans les maladies respiratoires. L'évaluation de la NRD à l'aide de l'électromyographie des muscles respiratoires fournit une mesure de la charge sur le système respiratoire, et l'inclusion de ce paramètre fournira des informations sur ce test dans le futur essai de phase III.
Au départ, 6 et 12 semaines pendant/après l'intervention ou les soins habituels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Chercheur principal: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Première publication (Estimation)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/H0808/17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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