Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av King's College Hospital Breathlessness Service

8 april 2013 uppdaterad av: Irene J Higginson, King's College London

Utveckling, effektivitet och kostnadseffektivitet av en ny andnings- och palliativ vård öppenvårdstjänst för andnöd

Andnöd är ett vanligt, plågsamt symptom vid avancerad malign och icke-maligna sjukdom, och påverkar livskvaliteten avsevärt. Andfåddhet vid sjukdom i slutstadiet är också ansvarig för betydande användning av sjukvårdsresurser. Escalante [1] rapporterade sjukhusinläggningar på 60 % hos patienter som kom till ett cancerbehandlingscenter med andfåddhet. Preliminära prövningar av andnödsmottagningar med utvalda grupper av patienter har varit lovande, men saknar data om deras kostnadseffektivitet.

Det huvudsakliga syftet med forskningen är att utveckla och utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en multidisciplinär öppenvårdstjänst för andnöd (BSS) för att lindra andnöd vid avancerad malign och icke-malign sjukdom. Detta är en fas II-studie som syftar till att testa hypotesen att en BSS kommer att förbättra patientens behärskning över andfåddhet och minska användningen av sjukvårdsresurser (inklusive GP-konsultationer, olycksfalls- och akutbesök och längd på sjukhusvistelse) jämfört med vanliga bästa medicinska vård enbart (UC), på en acceptabel nivå av kostnadseffektivitet. Resultaten av denna studie kommer också att hjälpa till att bestämma urvalsstorlek, utveckla och testa metoder för en fas III-studie som kommer att följa på detta projekt.

Denna studie kommer att pågå över 2 år. Andningslösa patienter med avancerad malign och icke-malign sjukdom som redan har behandlats optimalt medicinskt kommer att vara berättigade.

Tjänsten kommer att bedrivas på King's College Hospitals öppenvårdsavdelning och patienter kommer även att bedömas i sitt eget hem och genom telefonintervjuer. Vid baslinjen kommer vi att bedöma andningsfunktion och andningsförmåga och svårighetsgrad med hjälp av validerade skalor och användning av sjukvård. Individer kommer att randomiseras till interventionsgruppen [IG] (n=55) eller UC (n=55). IG kommer att delta i den nya polikliniska tjänsten med multiprofessionell input. Bedömningarna kommer att upprepas vid 4, 10 och 24 veckor.

1. Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., Dyspné hos cancerpatienter. Etiologi, resursutnyttjande och överlevnadsimplikationer i en hanterad vårdvärld. Cancer, 1996. 78(6): sid. 13149.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9JP
        • King's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med någon fastställd underliggande medicinsk diagnos med andfåddhet vid ansträngning eller vila.
  • Cancerpatienter som har riskfaktorer för andfåddhet (riskfaktorer inkluderar en historia av rökning, astma eller KOL, lungbestrålning, exponering för asbest, koldamm, bomullsdamm eller korndamm, lungangrepp av cancer)
  • Andningsmuskelsvaghet
  • Ångest.
  • Patienter måste ha en avancerad sjukdom som är motståndskraftig mot maximal optimerad medicinsk behandling. - Patienter måste kunna engagera sig i en kortvarig sjukgymnastik och arbetsterapeutisk intervention.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andfåddhet av okänd orsak.
  • Kroniskt hyperventilationssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Bästa vanliga praxis inklusive allmän andningsspecialist och primärvård
Experimentell: Supporttjänst för andfåddhet
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen (IG) kommer att föras in i BSS utöver standard bästa vanliga vård. Expertisen inom BSS kommer att bestå av en palliativ vårdkonsult eller specialistregistrator (SpR), en andningsmedicinsk konsult eller SpR med specialistintresse för andnöd, en andningssjukgymnast, en arbetsterapeut och en andningssjuksköterska. Patienterna kommer att träffa 12 vårdpersonal per besök, och multidisciplinära teammöten kommer att äga rum före och efter varje besök. Öppenvård kommer att ske en gång i veckan. Tidpunkten för interventioner och datainsamling har utformats för att möjliggöra korta sjukdomsförlopp hos patienter med cancer och minimera patientbördan, samtidigt som det ger tid för interventioner att få önskad effekt. Fyra veckor anses vara den minsta längden på lungrehabiliteringsprogram som ger en kliniskt signifikant fördel.
Övrig: Supporttjänst för andfåddhet
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen (IG) kommer att föras in i BSS utöver standard bästa vanliga vård. Expertisen inom BSS kommer att bestå av en palliativ vårdkonsult eller specialistregistrator (SpR), en andningsmedicinsk konsult eller SpR med specialistintresse för andnöd, en andningssjukgymnast, en arbetsterapeut och en andningssjuksköterska. Patienterna kommer att träffa 12 vårdpersonal per besök, och multidisciplinära teammöten kommer att äga rum före och efter varje besök. Öppenvård kommer att ske en gång i veckan. Tidpunkten för interventioner och datainsamling har utformats för att möjliggöra korta sjukdomsförlopp hos patienter med cancer och minimera patientbördan, samtidigt som det ger tid för interventioner att få önskad effekt. Fyra veckor anses vara den minsta längden på lungrehabiliteringsprogram som ger en kliniskt signifikant fördel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk luftvägssjukdom frågeformulär (CRQ)
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatmåttet kommer att vara förbättring av bemästring av andfåddhet, bedömd genom en förändring av poängen inom behärskningsdomänen i frågeformuläret för kroniska andningssjukdomar (CRQ).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression poäng
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter interventionen eller vanlig vård
Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter interventionen eller vanlig vård
En numerisk värderingsskala (NRS) för att bedöma intensiteten av känslan av andfåddhet i genomsnitt och i värsta fall i vila och vid ansträngning under de senaste 24 timmarna.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention eller vanlig vård
Baslinje och 12 veckor efter intervention eller vanlig vård
Symtomrelaterad livskvalitet (QOL) kommer också att bedömas med hjälp av Palliative Care Outcome Scale (POS) och POS-symtom för att kvantifiera palliativa vårdsymtom utöver andfåddhet.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter interventionen eller vanlig vård
Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter interventionen eller vanlig vård
EQ5D kommer att användas som ett generiskt hälsorelaterat QOL-mått.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter interventionen eller vanlig vård
EQ5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och är särskilt lämpat för kostnadseffektivitetsanalyser då det kan användas för att generera kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Den är tillämpbar på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar, och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter interventionen eller vanlig vård
En undergrupp av patienter (10 patienter i varje behandlingsgrupp) kommer att genomgå kvalitativa intervjuer om förväntningar och farhågor om tjänsten.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård
Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård
Vårdarbördan kommer att bedömas med hjälp av Zarit Burden Inventory.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård
Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård
Client Service Receipt Inventory (CSRI) kommer att användas för att registrera annan tjänstanvändning under tremånadersperioden före baslinjebedömningen och sedan för varje uppföljningsperiod
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård
CSRI har använts i över 200 studier för att bedöma kostnader och tar cirka 20 minuter att slutföra. Tjänster som ingår kommer att vara hälsovård (primär och sekundär), medicinering, socialvård och informell vård från familj/vänner. Förlorad arbetstid för patienter och vårdare kommer att registreras.
Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård
Fysiologisk status kommer att inkludera forcerad utandningsvolym på 1s, långsam vitalkapacitet, peak expiratory flow rate (PEF) och pulsoximetri
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård
Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård
Andningsmuskelaktivitet kommer också att mätas icke-invasivt genom att kvantifiera ytans parasternala interkostala muskelelektromyogram för att ge ett index för neural respiratorisk drift (NRD).
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård
Detta mått ingår eftersom sjukdomens svårighetsgrad mätt med enbart spirometri korrelerar dåligt med andfåddhet och funktionell status vid andningssjukdomar. Bedömning av NRD med hjälp av respiratorisk muskelelektromyografi ger ett mått på belastningen på andningssystemet, och inkludering av denna parameter kommer att ge insikter om detta test i den framtida fas III-studien.
Baslinje, 6 och 12 veckor under/efter intervention eller vanlig vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Studierektor: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Huvudutredare: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/H0808/17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera