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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01165034
킹스칼리지병원 호흡곤란 서비스 개발
새로운 호흡기 및 완화의료 외래 환자 호흡곤란 지원 서비스의 개발, 효과 및 비용 효율성
호흡곤란은 진행성 악성 및 비악성 질환에서 흔하고 고통스러운 증상이며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 말기 질병의 호흡 곤란은 또한 상당한 의료 자원 사용에 대한 책임이 있습니다. Escalante[1]는 숨이 차서 암 치료 센터에 내원한 환자의 입원율이 60%라고 보고했습니다. 선택된 환자 그룹을 대상으로 한 호흡 곤란 클리닉의 예비 시험은 유망했지만 비용 효율성에 대한 데이터가 부족합니다.
이 연구의 주요 목적은 진행성 악성 및 비악성 질환에서 숨가쁨 완화를 위한 다학제적 외래환자 숨가쁨 지원 서비스(BSS)의 효율성과 비용 효율성을 개발하고 평가하는 것입니다. 이것은 BSS가 호흡곤란에 대한 환자 숙달을 개선하고 일반적인 최상의 의료와 비교하여 의료 자원(GP 상담, 사고 및 응급 출석, 입원 기간 포함)의 사용을 줄일 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 하는 2상 연구입니다. 비용 효율성의 수용 가능한 수준에서 단독(UC). 이 연구의 결과는 또한 샘플 크기를 결정하는 데 도움이 될 것이며, 이 프로젝트에서 이어질 3상 시험을 위한 테스트 방법을 개발합니다.
이 연구는 2년에 걸쳐 진행될 것입니다. 이미 의학적으로 최적의 관리를 받은 진행성 악성 및 비악성 질환을 앓고 있는 호흡곤란 환자가 대상이 됩니다.
이 서비스는 King's College 병원의 외래 환자 부서에서 운영되며 환자는 자택에서 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. 기준선에서 우리는 검증된 척도 및 의료 서비스 사용을 사용하여 호흡 기능 및 숨가쁨 숙달 및 심각도를 평가합니다. 개인은 개입 그룹[IG](n=55) 또는 UC(n=55)로 무작위 배정됩니다. IG는 여러 전문가의 조언을 받아 새로운 외래 환자 임상 서비스에 참석할 것입니다. 평가는 4주, 10주 및 24주에 반복됩니다.
1.Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., Dyspnea in cancer patients. 관리 의료 세계에서 병인, 자원 활용 및 생존 영향. 암, 1996. 78(6): p. 13149.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9JP
- King's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 운동 중 또는 휴식 중 호흡곤란이 있는 기저 의학적 진단이 확립된 환자.
- 호흡 곤란의 위험 요인이 있는 암 환자(흡연, 천식 또는 COPD 병력, 폐 방사선 조사, 석면 노출, 석탄 먼지, 면 먼지 또는 곡물 먼지, 암에 의한 폐 침범 등)
- 호흡근 약화
- 불안.
- 환자는 최대한 최적화된 의료 관리에 불응하는 진행된 질병을 가지고 있어야 합니다. - 환자는 단기간 물리 치료 및 작업 치료 중재에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 원인불명의 호흡곤란 환자.
- 만성과호흡증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
일반 호흡기 전문의 및 1차 진료를 포함한 모범 진료
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실험적: 호흡 곤란 지원 서비스
개입 그룹(IG)에 무작위로 배정된 환자는 표준 최상의 일반 치료에 추가하여 BSS에 입력됩니다.
BSS의 전문 지식은 완화 치료 컨설턴트 또는 SpR(Specialist Registrar), 호흡 곤란에 대한 전문가 관심이 있는 호흡기 의학 컨설턴트 또는 SpR, 호흡기 물리치료사, 작업 치료사 및 호흡 전문 간호사로 구성됩니다.
환자는 방문당 12명의 의료 전문가를 보게 되며, 각 방문 전후에 다학제 팀 회의가 진행됩니다.
외래 진료는 주 1회 진행됩니다.
개입 및 데이터 수집 시기는 암 환자의 짧은 질병 궤적을 허용하고 환자 부담을 최소화하는 동시에 개입이 원하는 효과를 낼 수 있도록 설계되었습니다.
4주는 임상적으로 상당한 이점을 제공하는 폐 재활 프로그램의 최소 기간으로 간주됩니다.
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개입 그룹(IG)에 무작위로 배정된 환자는 표준 최상의 일반 치료에 추가하여 BSS에 입력됩니다.
BSS의 전문 지식은 완화 치료 컨설턴트 또는 SpR(Specialist Registrar), 호흡 곤란에 대한 전문가 관심이 있는 호흡기 의학 컨설턴트 또는 SpR, 호흡기 물리치료사, 작업 치료사 및 호흡 전문 간호사로 구성됩니다.
환자는 방문당 12명의 의료 전문가를 보게 되며, 각 방문 전후에 다학제 팀 회의가 진행됩니다.
외래 진료는 주 1회 진행됩니다.
개입 및 데이터 수집 시기는 암 환자의 짧은 질병 궤적을 허용하고 환자 부담을 최소화하는 동시에 개입이 원하는 효과를 낼 수 있도록 설계되었습니다.
4주는 임상적으로 상당한 이점을 제공하는 폐 재활 프로그램의 최소 기간으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)
기간: 12주
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1차 결과 측정은 만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)의 숙달 영역 내 점수의 변화로 평가되는 호흡곤란 숙달의 개선입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 점수
기간: 기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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NRS(Numerical Rating Scale)는 지난 24시간 동안의 평균 및 최악의 경우 휴식 시 및 활동 시 숨가쁨의 강도를 평가합니다.
기간: 개입 또는 일반 치료 후 기준선 및 12주
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개입 또는 일반 치료 후 기준선 및 12주
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증상 관련 삶의 질(QOL)은 완화 치료 결과 척도(POS) 및 POS 증상을 사용하여 호흡 곤란 외에 완화 치료 증상을 정량화하기 위해 평가됩니다.
기간: 기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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EQ5D는 일반 건강 관련 QOL 측정으로 사용됩니다.
기간: 기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 QALY(Quality Ad Justed Life Years)를 생성하는 데 사용할 수 있으므로 비용 효율성 분석에 특히 적합합니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용 가능하며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
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기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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환자의 하위 집합(각 치료 그룹의 환자 10명)은 서비스에 대한 기대와 두려움에 대한 질적 인터뷰를 받게 됩니다.
기간: 기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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간병인 부담은 Zarit Burden Inventory를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주 중/후 개입 또는 일반 치료
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기준선, 6주 및 12주 중/후 개입 또는 일반 치료
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CSRI(Client Service Receipt Inventory)는 기본 평가 전 3개월 동안의 기타 서비스 사용을 기록하는 데 사용되며 이후 각 후속 기간 동안 사용됩니다.
기간: 기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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CSRI는 비용을 평가하기 위해 200개 이상의 연구에서 사용되었으며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
포함된 서비스는 건강 관리(1차 및 2차), 약물 치료, 사회 복지 및 가족/친구의 비공식 치료입니다.
환자와 간병인의 근무 시간 손실이 기록됩니다.
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기준선, 개입 또는 일반 치료 중/후 6주 및 12주
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생리학적 상태에는 1초 간의 강제 호기량, 느린 폐활량, 최대 호기 유량(PEF) 및 맥박 산소 측정이 포함됩니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주 기간/개입 후 또는 일반 관리
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기준선, 6주 및 12주 기간/개입 후 또는 일반 관리
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호흡근 활동은 또한 표면 흉골간근 근전도를 정량화하여 비침습적으로 측정하여 신경 호흡 구동(NRD) 지수를 제공합니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주 기간/개입 후 또는 일반 관리
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폐활량계 단독으로 측정한 질병 중증도는 호흡기 질환의 호흡곤란 및 기능적 상태와 관련성이 낮기 때문에 이 측정이 포함되었습니다.
호흡근 근전도 검사를 사용한 NRD 평가는 호흡계에 대한 부하 측정을 제공하며 이 매개변수를 포함하면 향후 3상 시험에서 이 테스트에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
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기준선, 6주 및 12주 기간/개입 후 또는 일반 관리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: John Moxham, MD FRCP, King's College London
- 수석 연구원: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Bausewein C, Jolley C, Reilly C, Lobo P, Kelly J, Bellas H, Madan P, Panell C, Brink E, De Biase C, Gao W, Murphy C, McCrone P, Moxham J, Higginson IJ. Development, effectiveness and cost-effectiveness of a new out-patient Breathlessness Support Service: study protocol of a phase III fast-track randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Sep 19;12:58. doi: 10.1186/1471-2466-12-58.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10/H0808/17
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호흡 곤란 지원 서비스에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Women's College HospitalRyerson University빼는
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Invictus Medical, Inc.빼는
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Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학