Desarrollo del servicio de disnea del hospital King's College
8 de abril de 2013 actualizado por: Irene J Higginson, King's College London
Desarrollo, Eficacia y Rentabilidad de un Nuevo Servicio de Apoyo a la Disnea Externa de Cuidados Respiratorios y Paliativos
La disnea es un síntoma común y angustiante en enfermedades malignas y no malignas avanzadas, y tiene un impacto significativo en la calidad de vida. La disnea en la etapa terminal de la enfermedad también es responsable del uso significativo de recursos de atención médica. Escalante [1] informó tasas de ingreso hospitalario del 60 % en pacientes que acudieron a un centro de tratamiento del cáncer con disnea. Los ensayos preliminares de clínicas de disnea con grupos seleccionados de pacientes han sido prometedores, pero carecen de datos sobre su rentabilidad.
El objetivo principal de la investigación es desarrollar y evaluar la efectividad y la rentabilidad de un servicio de apoyo a la disnea (BSS) ambulatorio multidisciplinario para paliar la disnea, en enfermedades malignas y no malignas avanzadas. Este es un estudio de fase II que tiene como objetivo probar la hipótesis de que un BSS mejorará el dominio del paciente sobre la disnea y reducirá el uso de los recursos de atención médica (incluidas las consultas con el médico de cabecera, las atenciones por accidentes y emergencias y la duración de la estadía en el hospital) en comparación con la mejor atención médica habitual. solo (UC), a un nivel aceptable de rentabilidad. Los resultados de este estudio también ayudarán a determinar el tamaño de la muestra, desarrollar y probar métodos para un ensayo de fase III que seguirá a este proyecto.
Este estudio tendrá una duración de 2 años. Serán elegibles los pacientes sin aliento con enfermedad maligna y no maligna avanzada que ya hayan recibido un tratamiento médico óptimo.
El servicio se llevará a cabo en el departamento de pacientes ambulatorios del King's College Hospital, y los pacientes también serán evaluados en su propia casa y mediante entrevistas telefónicas. Al inicio, evaluaremos la función respiratoria y el dominio y la gravedad de la disnea utilizando escalas validadas y el uso de los servicios de salud. Los individuos serán aleatorizados al grupo de intervención [IG] (n=55) o UC (n=55). El GI atenderá el nuevo servicio de consulta externa clínica con aporte multiprofesional. Las evaluaciones se repetirán a las 4, 10 y 24 semanas.
1.Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., Disnea en pacientes con cáncer. Etiología, utilización de recursos e implicaciones de supervivencia en un mundo de atención administrada. Cáncer, 1996. 78(6): pág. 13149.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9JP
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquier diagnóstico médico subyacente establecido con disnea al hacer ejercicio o en reposo.
- Pacientes con cáncer que tienen factores de riesgo de dificultad para respirar (los factores de riesgo incluyen antecedentes de tabaquismo, asma o EPOC, irradiación pulmonar, exposición a asbesto, polvo de carbón, polvo de algodón o polvo de grano, afectación pulmonar por cáncer)
- Debilidad de los músculos respiratorios
- Ansiedad.
- Los pacientes deben tener una enfermedad avanzada que sea refractaria al manejo médico optimizado máximo. - Los pacientes deben poder participar en una intervención de fisioterapia y terapia ocupacional a corto plazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disnea de causa desconocida.
- Síndrome de hiperventilación crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Mejores prácticas habituales, incluido el especialista respiratorio general y la atención primaria
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Experimental: Servicio de apoyo a la disnea
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención (IG) se ingresarán en el BSS además de la mejor atención habitual estándar.
La experiencia en el BSS comprenderá un consultor de cuidados paliativos o registrador especialista (SpR), un consultor de medicina respiratoria o SpR con un interés especializado en la disnea, un fisioterapeuta respiratorio, un terapeuta ocupacional y una enfermera especialista en enfermedades respiratorias.
Los pacientes verán a 12 profesionales de la salud por visita y se realizarán reuniones del equipo multidisciplinario antes y después de cada visita.
Las clínicas ambulatorias se llevarán a cabo una vez por semana.
El momento de las intervenciones y la recopilación de datos se ha diseñado para permitir trayectorias cortas de la enfermedad en pacientes con cáncer y minimizar la carga del paciente, al mismo tiempo que se da tiempo para que las intervenciones tengan el efecto deseado.
Se considera que cuatro semanas es la duración mínima de los programas de rehabilitación pulmonar que brindan un beneficio clínicamente significativo.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención (IG) se ingresarán en el BSS además de la mejor atención habitual estándar.
La experiencia en el BSS comprenderá un consultor de cuidados paliativos o registrador especialista (SpR), un consultor de medicina respiratoria o SpR con un interés especializado en la disnea, un fisioterapeuta respiratorio, un terapeuta ocupacional y una enfermera especialista en enfermedades respiratorias.
Los pacientes verán a 12 profesionales de la salud por visita y se realizarán reuniones del equipo multidisciplinario antes y después de cada visita.
Las clínicas ambulatorias se llevarán a cabo una vez por semana.
El momento de las intervenciones y la recopilación de datos se ha diseñado para permitir trayectorias cortas de la enfermedad en pacientes con cáncer y minimizar la carga del paciente, al mismo tiempo que se da tiempo para que las intervenciones tengan el efecto deseado.
Se considera que cuatro semanas es la duración mínima de los programas de rehabilitación pulmonar que brindan un beneficio clínicamente significativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado primaria será la mejora del dominio de la disnea, según lo evaluado por un cambio en la puntuación dentro del dominio de Dominio del cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (CRQ).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas durante/después de la intervención o atención habitual
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Línea de base, 6 y 12 semanas durante/después de la intervención o atención habitual
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Una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar la intensidad de la sensación de dificultad para respirar en promedio y en el peor de los casos en reposo y en esfuerzo durante las últimas 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención o atención habitual
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención o atención habitual
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La calidad de vida (QOL) relacionada con los síntomas también se evaluará utilizando la Escala de resultados de cuidados paliativos (POS) y los síntomas de POS para cuantificar los síntomas de cuidados paliativos además de la disnea.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas durante/después de la intervención o atención habitual
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Línea de base, 6 y 12 semanas durante/después de la intervención o atención habitual
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EQ5D se utilizará como una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas durante/después de la intervención o atención habitual
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EQ5D es un instrumento estandarizado para su uso como una medida de los resultados de salud y es especialmente adecuado para los análisis de rentabilidad, ya que puede utilizarse para generar años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
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Línea de base, 6 y 12 semanas durante/después de la intervención o atención habitual
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Un subconjunto de pacientes (10 pacientes en cada grupo de tratamiento) se someterá a entrevistas cualitativas sobre expectativas y temores sobre el servicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas durante / post intervención o atención habitual
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Línea de base, 6 y 12 semanas durante / post intervención o atención habitual
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La carga del cuidador se evaluará utilizando el Inventario de Carga de Zarit.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas durante / después de la intervención o atención habitual
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Línea de base, 6 y 12 semanas durante / después de la intervención o atención habitual
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El Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para registrar el uso de otros servicios en el período de tres meses anterior a la evaluación de referencia y luego para cada período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas durante / post intervención o atención habitual
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El CSRI se ha utilizado en más de 200 estudios para evaluar los costos y tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
Los servicios incluidos serán atención sanitaria (primaria y secundaria), medicación, atención social y atención informal de familiares/amigos.
Se registrará el tiempo de trabajo perdido de pacientes y cuidadores.
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Línea de base, 6 y 12 semanas durante / post intervención o atención habitual
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El estado fisiológico incluirá volumen espiratorio forzado en 1 s, capacidad vital lenta, tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) y oximetría de pulso.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas durante / post intervención o atención habitual
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Línea de base, 6 y 12 semanas durante / post intervención o atención habitual
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La actividad de los músculos respiratorios también se medirá de forma no invasiva mediante la cuantificación del electromiograma del músculo intercostal paraesternal de superficie, para proporcionar un índice del impulso respiratorio neural (NRD).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas durante / post intervención o atención habitual
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Esta medida se incluye porque la gravedad de la enfermedad medida por espirometría sola se correlaciona mal con la disnea y el estado funcional en la enfermedad respiratoria.
La evaluación de NRD mediante electromiografía de los músculos respiratorios proporciona una medida de la carga en el sistema respiratorio, y la inclusión de este parámetro proporcionará información sobre esta prueba en el futuro ensayo de fase III.
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Línea de base, 6 y 12 semanas durante / post intervención o atención habitual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Moxham, MD FRCP, King's College London
- Investigador principal: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Bausewein C, Jolley C, Reilly C, Lobo P, Kelly J, Bellas H, Madan P, Panell C, Brink E, De Biase C, Gao W, Murphy C, McCrone P, Moxham J, Higginson IJ. Development, effectiveness and cost-effectiveness of a new out-patient Breathlessness Support Service: study protocol of a phase III fast-track randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Sep 19;12:58. doi: 10.1186/1471-2466-12-58.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/H0808/17
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