A King's College Kórház légszomj-szolgálatának fejlesztése
Egy új légzőszervi és palliatív ellátás ambuláns, légszomj-támogató szolgáltatás fejlesztése, hatékonysága és költséghatékonysága
A légszomj gyakori, aggasztó tünet az előrehaladott rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségekben, és jelentősen befolyásolja az életminőséget. A végstádiumú betegségben fellépő légszomj szintén jelentős egészségügyi erőforrás-felhasználásért felelős. Escalante [1] 60%-os kórházi felvételi arányról számolt be azoknál a betegeknél, akik légszomjjal jelentkeztek rákkezelő központban. A légszomjjal foglalkozó klinikákon a kiválasztott betegcsoportokkal végzett előzetes kísérletek ígéretesek voltak, de nem állnak rendelkezésre adatok a költséghatékonyságukról.
A kutatás fő célja egy multidiszciplináris ambuláns légszomjat támogató szolgálat (BSS) hatékonyságának és költséghatékonyságának kidolgozása és értékelése a légszomj enyhítésére, előrehaladott rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségek esetén. Ez egy II. fázisú tanulmány, amelynek célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a BSS javítja a betegek uralmát a légszomj felett, és csökkenti az egészségügyi erőforrások felhasználását (beleértve a háziorvosi konzultációkat, a baleseti és sürgősségi ellátást, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát) a szokásos legjobb orvosi ellátáshoz képest. egyedül (UC), elfogadható költséghatékonysági szinten. A tanulmány eredményei a minta méretének meghatározásában, valamint a projektet követő III. fázisú kísérlet kidolgozásában és tesztelésében is segítenek.
Ez a tanulmány 2 évig tart. Előrehaladott rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségben szenvedő, lélegzetelállító betegek is részt vehetnek, akiket már optimálisan kezeltek orvosilag.
A szolgáltatást a King's College Kórház járóbeteg osztályán üzemeltetik, a betegeket saját otthonukban és telefonos interjúkkal is felmérik. Kiinduláskor értékeljük a légzésfunkciót és a légszomj elsajátítását és súlyosságát validált skálák, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével. Az egyéneket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba [IG] (n=55) vagy UC (n=55). Az IG multiprofesszionális közreműködéssel vesz részt az új járóbeteg-klinikai szolgálatban. Az értékeléseket a 4., 10. és 24. héten megismétlik.
1. Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., Dyspnea rákos betegeknél. Etiológia, erőforrás-felhasználás és túlélési következmények a kezelt ellátás világában. Rák, 1996. 78. (6): p. 13149.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9JP
- King's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél bármilyen orvosi alapdiagnózis áll fenn, terheléskor vagy nyugalomban légszomjjal.
- Rákbetegek, akiknél fennáll a légszomj kockázati tényezője (a kockázati tényezők közé tartozik az anamnézisben szereplő dohányzás, asztma vagy COPD, tüdőbesugárzás, azbesztnek való kitettség, szénpor, gyapotpor vagy gabonapor, tüdőrák által okozott érintettség)
- Légzőizom gyengeség
- Szorongás.
- A betegeknek előrehaladott betegséggel kell rendelkezniük, amely nem képes a maximálisan optimalizált orvosi kezelésre. - A betegeknek képesnek kell lenniük egy rövid távú fizioterápiás és munkaterápiás beavatkozásra.
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen eredetű légszomjban szenvedő betegek.
- Krónikus hiperventilációs szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A legjobb szokásos gyakorlat, beleértve az általános légúti szakorvost és az alapellátást
|
|
|
Kísérleti: Légzészavart támogató szolgálat
Az intervenciós csoportba (IG) véletlenszerűen besorolt betegek a szokásos legjobb szokásos ellátás mellett bekerülnek a BSS-be.
A BSS-ben szerzett szakértelem egy palliatív ellátási tanácsadóból vagy szakregiszterből (SpR), egy légúti orvosi tanácsadóból vagy SpR-ből áll, aki a légszomj iránt érdeklődik, egy légzési fizioterapeuta, egy foglalkozási terapeuta és egy légzésvédő szakápoló.
A betegek vizitenként 12 egészségügyi szakembert látnak majd, és minden vizit előtt és után multidiszciplináris csapattalálkozókra kerül sor.
A járóbeteg-szakrendelések hetente egyszer lesznek.
A beavatkozások és az adatgyűjtés időzítését úgy alakították ki, hogy lehetővé tegye a rákos betegek rövid betegségpályáit, és minimálisra csökkentsék a betegek terheit, miközben időt hagynak a beavatkozásoknak a kívánt hatás eléréséhez.
A klinikailag jelentős haszonnal járó tüdőrehabilitációs programok minimális időtartama négy hét.
|
Az intervenciós csoportba (IG) véletlenszerűen besorolt betegek a szokásos legjobb szokásos ellátás mellett bekerülnek a BSS-be.
A BSS-ben szerzett szakértelem egy palliatív ellátási tanácsadóból vagy szakregiszterből (SpR), egy légúti orvosi tanácsadóból vagy SpR-ből áll, aki a légszomj iránt érdeklődik, egy légzési fizioterapeuta, egy foglalkozási terapeuta és egy légzésvédő szakápoló.
A betegek vizitenként 12 egészségügyi szakembert látnak majd, és minden vizit előtt és után multidiszciplináris csapattalálkozókra kerül sor.
A járóbeteg-szakrendelések hetente egyszer lesznek.
A beavatkozások és az adatgyűjtés időzítését úgy alakították ki, hogy lehetővé tegye a rákos betegek rövid betegségpályáit, és minimálisra csökkentsék a betegek terheit, miközben időt hagynak a beavatkozásoknak a kívánt hatás eléréséhez.
A klinikailag jelentős haszonnal járó tüdőrehabilitációs programok minimális időtartama négy hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus légúti betegség kérdőív (CRQ)
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredménymérő a légszomj elsajátításának javulása lesz, amelyet a krónikus légúti betegségek kérdőívének (CRQ) Mastery tartományán belüli pontszám változásával értékelnek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
|
|
Numerikus besorolási skála (NRS) a légszomj érzet intenzitásának felmérésére átlagosan és legrosszabb esetben nyugalomban és terheléskor az elmúlt 24 órában.
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ellátás után
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ellátás után
|
|
|
A tünetekkel összefüggő életminőséget (QOL) a Palliative Care Outcome Scale (POS) és a POS tünetek segítségével is értékelni fogják a légszomj mellett a palliatív ellátás tüneteinek számszerűsítésére.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
|
|
Az EQ5D általános, egészséggel kapcsolatos QOL-mérőként kerül felhasználásra.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
Az EQ5D egy szabványosított eszköz az egészségügyi kimenetel mérésére, és különösen alkalmas a költséghatékonysági elemzésekre, mivel felhasználható minőségi életévek (QALY) generálására.
Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, és egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
|
A betegek egy részhalmaza (10 beteg minden kezelési csoportban) kvalitatív interjúkon megy keresztül a szolgáltatással kapcsolatos elvárásokról és félelmekről.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
|
|
A gondozói terhet a Zarit teherjegyzék segítségével értékelik.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
|
|
A Client Service Receipt Inventory (CSRI) az alapállapot-értékelést megelőző három hónapos időszakban, majd minden nyomon követési időszakban egyéb szolgáltatáshasználatok rögzítésére szolgál.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
A CSRI-t több mint 200 tanulmányban használták a költségek felmérésére, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A szolgáltatások közé tartozik az egészségügyi ellátás (elsődleges és másodlagos), a gyógyszeres kezelés, a szociális ellátás és a család/barátok informális gondozása.
A betegek és gondozók kiesett munkaideje rögzítésre kerül.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
|
A fiziológiai állapot magában foglalja a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodpercben, a lassú vitális kapacitást, a kilégzési csúcsáramlási sebességet (PEF) és a pulzoximetriát.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
|
|
A légzőizom-aktivitást nem invazív módon is mérik a felszíni parasternális bordaközi izom elektromiogramjának számszerűsítésével, hogy megkapják a neurális légzési hajt (NRD) indexét.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
Ez a mérték azért szerepel, mert a betegség önmagában spirometriával mért súlyossága rosszul korrelál a légszomjjal és a légúti betegségek funkcionális állapotával.
Az NRD légzőizom elektromiográfiával történő értékelése méri a légzőrendszer terhelését, és ennek a paraméternek a felvétele betekintést nyújt ebbe a tesztbe a jövőbeli III. fázisú vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét a beavatkozás vagy a szokásos gondozás alatt/után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Moxham, MD FRCP, King's College London
- Kutatásvezető: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Bausewein C, Jolley C, Reilly C, Lobo P, Kelly J, Bellas H, Madan P, Panell C, Brink E, De Biase C, Gao W, Murphy C, McCrone P, Moxham J, Higginson IJ. Development, effectiveness and cost-effectiveness of a new out-patient Breathlessness Support Service: study protocol of a phase III fast-track randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Sep 19;12:58. doi: 10.1186/1471-2466-12-58.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/H0808/17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .