Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af King's College Hospital Breathlessness Service

8. april 2013 opdateret af: Irene J Higginson, King's College London

Udvikling, effektivitet og omkostningseffektivitet af en ny åndedræts- og palliativ pleje ambulant åndenød støttetjeneste

Åndenød er et almindeligt, foruroligende symptom ved fremskreden malign og ikke-malign sygdom og har en væsentlig indvirkning på livskvaliteten. Åndenød i slutstadiet af sygdom er også ansvarlig for et betydeligt forbrug af sundhedsressourcer. Escalante [1] rapporterede hospitalsindlæggelsesrater på 60 % hos patienter, der præsenterede sig på et kræftbehandlingscenter med åndenød. Foreløbige forsøg på åndenødsklinikker med udvalgte grupper af patienter har været lovende, men mangler data om deres omkostningseffektivitet.

Hovedformålet med forskningen er at udvikle og evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en multidisciplinær ambulant åndenødsstøttetjeneste (BSS) til lindring af åndenød ved fremskreden malign og ikke-malign sygdom. Dette er et fase II-studie, der har til formål at teste hypotesen om, at en BSS vil forbedre patientens beherskelse over åndenød og reducere brugen af ​​sundhedsressourcer (herunder lægekonsultationer, ulykkes- og akuttilsyn og længden af ​​hospitalsophold) sammenlignet med sædvanlig bedste lægebehandling alene (UC), på et acceptabelt niveau af omkostningseffektivitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil også hjælpe med at bestemme stikprøvestørrelsen, udvikle og teste metoder til et fase III-forsøg, der vil følge på dette projekt.

Denne undersøgelse vil løbe over 2 år. Åndeløse patienter med fremskreden malign og ikke-malign sygdom, som allerede er blevet optimalt medicinsk behandlet, vil være berettiget.

Ydelsen vil blive drevet i ambulatoriet på King's College Hospital, og patienter vil også blive vurderet i eget hjem og ved telefoninterview. Ved baseline vil vi vurdere respiratorisk funktion og beherskelse af åndenød og sværhedsgrad ved hjælp af validerede skalaer og brug af sundhedstjeneste. Individer vil blive randomiseret til interventionsgruppen [IG] (n=55) eller UC (n=55). IG vil deltage i den nye ambulante kliniske service med multiprofessionelt input. Evalueringer vil blive gentaget efter 4, 10 og 24 uger.

1. Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., Dyspnø hos cancerpatienter. Ætiologi, ressourceudnyttelse og overlevelsesimplikationer i en styret plejeverden. Kræft, 1996. 78(6): s. 13149.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver etableret underliggende medicinsk diagnose med åndenød ved anstrengelse eller hvile.
  • Kræftpatienter, der har risikofaktorer for åndenød (risikofaktorer omfatter rygning, astma eller KOL, lungebestråling, eksponering for asbest, kulstøv, bomuldsstøv eller kornstøv, lungepåvirket af kræft)
  • Respiratorisk muskelsvaghed
  • Angst.
  • Patienter skal have fremskreden sygdom, der er modstandsdygtig over for maksimal optimeret medicinsk behandling. - Patienter skal kunne deltage i en kortvarig fysio- og ergoterapeutisk intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åndenød af ukendt årsag.
  • Kronisk hyperventilationssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Bedste sædvanlige praksis, herunder almen åndedrætsspecialist og primær pleje
Eksperimentel: Åndenød Support Service
Patienter randomiseret til interventionsgruppen (IG) vil blive optaget i BSS ud over standard bedste sædvanlige pleje. Ekspertise i BSS vil bestå af en palliativ konsulent eller speciallæge (SpR), en respirationsmedicinsk konsulent eller SpR med specialistinteresse i åndenød, en respiratorisk fysioterapeut, en ergoterapeut og en respirationssygeplejerske. Patienterne vil se 12 sundhedsprofessionelle pr. besøg, og tværfaglige teammøder vil finde sted før og efter hvert besøg. Ambulatoriet vil finde sted en gang om ugen. Timingen af ​​interventioner og dataindsamling er designet til at give mulighed for korte sygdomsforløb hos patienter med cancer og minimere patientbyrden, samtidig med at der er tid til, at interventioner har den ønskede effekt. Fire uger anses for at være minimumslængden af ​​lungerehabiliteringsprogrammer, der giver en klinisk signifikant fordel.
Andet: Åndenød Support Service
Patienter randomiseret til interventionsgruppen (IG) vil blive optaget i BSS ud over standard bedste sædvanlige pleje. Ekspertise i BSS vil bestå af en palliativ konsulent eller speciallæge (SpR), en respirationsmedicinsk konsulent eller SpR med specialistinteresse i åndenød, en respiratorisk fysioterapeut, en ergoterapeut og en respirationssygeplejerske. Patienterne vil se 12 sundhedsprofessionelle pr. besøg, og tværfaglige teammøder vil finde sted før og efter hvert besøg. Ambulatoriet vil finde sted en gang om ugen. Timingen af ​​interventioner og dataindsamling er designet til at give mulighed for korte sygdomsforløb hos patienter med cancer og minimere patientbyrden, samtidig med at der er tid til, at interventioner har den ønskede effekt. Fire uger anses for at være minimumslængden af ​​lungerehabiliteringsprogrammer, der giver en klinisk signifikant fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ)
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultatmål vil være forbedring af beherskelsen af ​​åndenød, som vurderet ved en ændring i scoren inden for Mastery-domænet for spørgeskemaet om kroniske respiratoriske sygdomme (CRQ).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger under/efter interventionen eller sædvanlig pleje
Baseline, 6 og 12 uger under/efter interventionen eller sædvanlig pleje
En numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere intensiteten af ​​fornemmelsen af ​​åndenød i gennemsnit og i værste fald i hvile og ved anstrengelse i løbet af de sidste 24 timer.
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention eller sædvanlig pleje
Baseline og 12 uger efter intervention eller sædvanlig pleje
Symptomrelateret livskvalitet (QOL) vil også blive vurderet ved hjælp af Palliative Care Outcome Scale (POS) og POS-symptomer for at kvantificere palliative plejesymptomer ud over åndenød.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger under/efter interventionen eller sædvanlig pleje
Baseline, 6 og 12 uger under/efter interventionen eller sædvanlig pleje
EQ5D vil blive brugt som en generisk sundhedsrelateret QOL-måling.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger under/efter interventionen eller sædvanlig pleje
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater og er særligt velegnet til omkostningseffektivitetsanalyser, da det kan bruges til at generere kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Den er anvendelig til en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Baseline, 6 og 12 uger under/efter interventionen eller sædvanlig pleje
En undergruppe af patienter (10 patienter i hver behandlingsgruppe) vil gennemgå kvalitative interviews om forventninger og frygt for ydelsen.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje
Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje
Omsorgsbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Zarit Burden Inventory.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje
Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje
Client Service Receipt Inventory (CSRI) vil blive brugt til at registrere anden servicebrug i tre måneders perioden forud for baseline-vurderingen og derefter for hver opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje
CSRI er blevet brugt i over 200 undersøgelser til at vurdere omkostninger og tager cirka 20 minutter at gennemføre. Services inkluderet vil være sundhedspleje (primær og sekundær), medicin, social omsorg og uformel omsorg fra familie/venner. Tabt arbejdstid for patienter og plejere vil blive registreret.
Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje
Fysiologisk status vil omfatte forceret eksspiratorisk volumen i 1s, langsom vitalkapacitet, peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF) og pulsoximetri
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje
Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje
Respiratorisk muskelaktivitet vil også blive målt non-invasivt ved at kvantificere overfladen af ​​parasternale interkostale muskelelektromyogram for at give et indeks for neural respiratorisk drift (NRD).
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje
Dette mål er inkluderet, fordi sygdommens sværhedsgrad målt ved spirometri alene korrelerer dårligt med åndenød og funktionel status ved luftvejssygdomme. Vurdering af NRD ved hjælp af respiratorisk muskelelektromyografi giver et mål for belastningen på åndedrætssystemet, og inklusion af denne parameter vil give indsigt i denne test i det fremtidige fase III-forsøg.
Baseline, 6 og 12 uger under/efter intervention eller sædvanlig pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studieleder: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Ledende efterforsker: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/H0808/17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndenød Support Service

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner