Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung des Atemnotdienstes des King's College Hospital

8. April 2013 aktualisiert von: Irene J Higginson, King's College London

Entwicklung, Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines neuen ambulanten Unterstützungsdienstes für Atemnot und Palliativversorgung bei Atemnot

Atemnot ist ein häufiges, belastendes Symptom bei fortgeschrittenen bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Atemnot im Endstadium der Erkrankung ist auch für einen erheblichen Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen verantwortlich. Escalante [1] berichtete über Krankenhauseinweisungsraten von 60 % bei Patienten, die sich mit Atemnot in einem Krebsbehandlungszentrum vorstellten. Vorläufige Versuche von Atemnot-Kliniken mit ausgewählten Patientengruppen waren vielversprechend, es fehlen jedoch Daten zu ihrer Kostenwirksamkeit.

Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines multidisziplinären ambulanten Atemnot-Unterstützungsdienstes (BSS) zur Linderung von Atemnot bei fortgeschrittenen bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen zu entwickeln und zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Hypothese zu testen, dass ein BSS die Beherrschung der Atemnot durch den Patienten verbessert und den Einsatz von Gesundheitsressourcen (einschließlich Hausarztkonsultationen, Unfall- und Notfallbesuchen sowie Dauer des Krankenhausaufenthalts) im Vergleich zur üblichen besten medizinischen Versorgung reduziert allein (UC) bei einem akzeptablen Kosteneffektivitätsniveau. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch dazu beitragen, die Stichprobengröße zu bestimmen sowie Methoden für eine Phase-III-Studie zu entwickeln und zu testen, die an dieses Projekt anknüpfen wird.

Diese Studie wird über 2 Jahre laufen. Teilnahmeberechtigt sind atemlose Patienten mit fortgeschrittener bösartiger und nicht bösartiger Erkrankung, die bereits optimal medizinisch behandelt wurden.

Der Dienst wird in der Ambulanz des King's College Hospital durchgeführt, und die Patienten werden auch zu Hause und durch Telefoninterviews beurteilt. Zu Beginn werden wir die Atemfunktion und die Beherrschung und den Schweregrad der Atemnot anhand validierter Skalen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten beurteilen. Einzelpersonen werden randomisiert der Interventionsgruppe [IG] (n=55) oder UC (n=55) zugeteilt. Die IG wird den neuen Ambulanzdienst mit multiprofessionellem Input begleiten. Die Bewertungen werden nach 4, 10 und 24 Wochen wiederholt.

1.Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., Dyspnoe bei Krebspatienten. Ätiologie, Ressourcennutzung und Auswirkungen auf das Überleben in einer Managed-Care-Welt. Krebs, 1996. 78(6): S. 13149.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gesicherten medizinischen Grunddiagnose mit Atemnot bei Anstrengung oder in Ruhe.
  • Krebspatienten, die Risikofaktoren für Atemnot haben (zu den Risikofaktoren gehören Rauchen in der Vorgeschichte, Asthma oder COPD, Lungenbestrahlung, Exposition gegenüber Asbest, Kohlenstaub, Baumwollstaub oder Getreidestaub, Lungenbeteiligung durch Krebs)
  • Schwäche der Atemmuskulatur
  • Angst.
  • Die Patienten müssen eine fortgeschrittene Erkrankung haben, die auf eine maximal optimierte medizinische Behandlung nicht anspricht. - Patienten müssen in der Lage sein, sich auf eine kurzfristige physiotherapeutische und ergotherapeutische Intervention einzulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemnot unbekannter Ursache.
  • Chronisches Hyperventilationssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Beste übliche Praxis, einschließlich allgemeiner Atemwegsspezialisten und Grundversorgung
Experimental: Hilfsdienst bei Atemnot
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) zugeteilt werden, werden zusätzlich zur standardmäßigen bestmöglichen Pflege in das BSS aufgenommen. Die Expertise im BSS umfasst einen Palliativpflegeberater oder Facharzt (SpR), einen Atemwegsmedizinberater oder SpR mit Spezialinteresse an Atemnot, einen Atemphysiotherapeuten, einen Ergotherapeuten und einen Spezialisten für Atemwegskrankenschwester. Bei jedem Besuch werden die Patienten von 12 medizinischen Fachkräften betreut, und vor und nach jedem Besuch finden multidisziplinäre Teambesprechungen statt. Die Ambulanzen finden einmal pro Woche statt. Der Zeitpunkt der Interventionen und der Datenerfassung wurde so gestaltet, dass bei Krebspatienten kurze Krankheitsverläufe möglich sind und die Belastung für den Patienten minimiert wird, während den Interventionen gleichzeitig Zeit bleibt, die gewünschte Wirkung zu erzielen. Vier Wochen gelten als Mindestdauer von Lungenrehabilitationsprogrammen, die einen klinisch signifikanten Nutzen bringen.
Sonstiges: Hilfsdienst bei Atemnot
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) zugeteilt werden, werden zusätzlich zur standardmäßigen bestmöglichen Pflege in das BSS aufgenommen. Die Expertise im BSS umfasst einen Palliativpflegeberater oder Facharzt (SpR), einen Atemwegsmedizinberater oder SpR mit Spezialinteresse an Atemnot, einen Atemphysiotherapeuten, einen Ergotherapeuten und einen Spezialisten für Atemwegskrankenschwester. Bei jedem Besuch werden die Patienten von 12 medizinischen Fachkräften betreut, und vor und nach jedem Besuch finden multidisziplinäre Teambesprechungen statt. Die Ambulanzen finden einmal pro Woche statt. Der Zeitpunkt der Interventionen und der Datenerfassung wurde so gestaltet, dass bei Krebspatienten kurze Krankheitsverläufe möglich sind und die Belastung für den Patienten minimiert wird, während den Interventionen gleichzeitig Zeit bleibt, die gewünschte Wirkung zu erzielen. Vier Wochen gelten als Mindestdauer von Lungenrehabilitationsprogrammen, die einen klinisch signifikanten Nutzen bringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß wird die Verbesserung der Beherrschung der Atemnot sein, bewertet durch eine Änderung der Punktzahl im Beherrschungsbereich des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Eine numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der Intensität des Atemnotgefühls im Durchschnitt und im schlimmsten Fall in Ruhe und bei Anstrengung in den letzten 24 Stunden.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff oder übliche Pflege
Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff oder übliche Pflege
Die symptombezogene Lebensqualität (QOL) wird auch anhand der Palliative Care Outcome Scale (POS) und der POS-Symptome bewertet, um zusätzlich zur Atemnot Palliativpflegesymptome zu quantifizieren.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
EQ5D wird als allgemeines gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität verwendet.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
EQ5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und eignet sich besonders für Kostenwirksamkeitsanalysen, da es zur Generierung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) verwendet werden kann. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Eine Untergruppe der Patienten (10 Patienten in jeder Behandlungsgruppe) wird qualitativen Interviews zu Erwartungen und Ängsten in Bezug auf den Service unterzogen.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand des Zarit-Belastungsinventars bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Das Client Service Receipt Inventory (CSRI) wird verwendet, um die sonstige Servicenutzung im Dreimonatszeitraum vor der Basisbewertung und dann für jeden Folgezeitraum aufzuzeichnen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Der CSRI wurde in über 200 Studien zur Kostenermittlung eingesetzt und dauert etwa 20 Minuten. Zu den Leistungen gehören Gesundheitsfürsorge (primär und sekundär), Medikamente, Sozialfürsorge und informelle Pflege durch Familie/Freunde. Der Arbeitsausfall von Patienten und Betreuern wird erfasst.
Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Der physiologische Status umfasst das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde, die langsame Vitalkapazität, die maximale exspiratorische Flussrate (PEF) und die Pulsoximetrie
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Die Aktivität der Atemmuskulatur wird auch nichtinvasiv durch Quantifizierung des oberflächlichen Elektromyogramms der parasternalen Interkostalmuskulatur gemessen, um einen Index des neuralen Atemantriebs (NRD) zu liefern.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege
Dieses Maß ist enthalten, da der durch Spirometrie allein gemessene Krankheitsschweregrad schlecht mit der Atemnot und dem Funktionsstatus bei Atemwegserkrankungen korreliert. Die Beurteilung der NRD mithilfe der Elektromyographie der Atemmuskulatur liefert ein Maß für die Belastung des Atmungssystems, und die Einbeziehung dieses Parameters wird Einblicke in diesen Test in der zukünftigen Phase-III-Studie liefern.
Baseline, 6 und 12 Wochen während/nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienleiter: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Hauptermittler: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/H0808/17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hilfsdienst bei Atemnot

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren