Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие Службы помощи при одышке в больнице Королевского колледжа

8 апреля 2013 г. обновлено: Irene J Higginson, King's College London

Разработка, эффективность и рентабельность новой службы амбулаторной поддержки респираторной и паллиативной помощи при одышке

Одышка является распространенным неприятным симптомом при запущенных злокачественных и незлокачественных заболеваниях и значительно влияет на качество жизни. Одышка на терминальной стадии болезни также является причиной значительного использования ресурсов здравоохранения. Escalante [1] сообщил о частоте госпитализаций у 60% пациентов, поступающих в онкологические центры с одышкой. Предварительные испытания клиник лечения одышки с отдельными группами пациентов были многообещающими, но отсутствуют данные об их экономической эффективности.

Основная цель исследования - разработать и оценить эффективность и экономическую эффективность многопрофильной амбулаторной службы поддержки при одышке (BSS) для паллиативного лечения одышки при прогрессирующих злокачественных и доброкачественных заболеваниях. Это исследование фазы II, целью которого является проверка гипотезы о том, что BSS улучшит контроль пациента над одышкой и сократит использование ресурсов здравоохранения (включая консультации врачей общей практики, неотложную и неотложную помощь, а также продолжительность пребывания в больнице) по сравнению с обычным лучшим медицинским обслуживанием. в одиночку (UC), при приемлемом уровне экономической эффективности. Результаты этого исследования также помогут определить размер выборки, разработать и протестировать методы для испытания фазы III, которое последует за этим проектом.

Это исследование продлится 2 года. Пациенты с одышкой с запущенными злокачественными и незлокачественными заболеваниями, которые уже получили оптимальное медикаментозное лечение, будут иметь право на участие.

Служба будет предоставляться в амбулаторном отделении больницы Кингс-Колледж, и пациенты также будут оцениваться на дому и в ходе телефонных интервью. На исходном уровне мы будем оценивать дыхательную функцию, одышку и ее тяжесть, используя утвержденные шкалы, а также использование медицинских услуг. Люди будут рандомизированы в группу вмешательства [IG] (n = 55) или UC (n = 55). IG будет посещать новую амбулаторную клиническую службу с многопрофильным участием. Оценки будут повторяться через 4, 10 и 24 недели.

1.Эскаланте, К.П., Мартин, К.Г., Элтинг, Л.С. и др., Одышка у онкологических больных. Этиология, использование ресурсов и последствия для выживания в мире управляемого ухода. Рак, 1996 год. 78(6): с. 13149.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с любым установленным основным медицинским диагнозом с одышкой при физической нагрузке или в покое.
  • Больные раком, у которых есть факторы риска одышки (факторы риска включают курение в анамнезе, астму или ХОБЛ, облучение легких, воздействие асбеста, угольной пыли, хлопковой или зерновой пыли, поражение легких раком)
  • Слабость дыхательных мышц
  • Беспокойство.
  • У пациентов должно быть запущенное заболевание, которое не поддается максимально оптимизированному медикаментозному лечению. - Пациенты должны иметь возможность участвовать в краткосрочных физиотерапевтических и трудотерапевтических вмешательствах.

Критерий исключения:

  • Пациенты с одышкой неизвестной причины.
  • Синдром хронической гипервентиляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Наилучшая обычная практика, включая специалистов по респираторным заболеваниям и первичную медико-санитарную помощь
Экспериментальный: Служба поддержки при одышке
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства (IG), будут включены в BSS в дополнение к стандартной наилучшей обычной помощи. Квалификация BSS будет состоять из консультанта по паллиативной помощи или специалиста-регистратора (SpR), консультанта по респираторной медицине или SpR, специализирующегося на одышке, респираторного физиотерапевта, эрготерапевта и респираторной медсестры. За одно посещение пациенты будут принимать 12 медицинских работников, а до и после каждого визита будут проводиться междисциплинарные групповые встречи. Амбулаторно-поликлинические приемы будут проходить один раз в неделю. Сроки вмешательств и сбора данных были разработаны таким образом, чтобы обеспечить короткие траектории заболевания у пациентов с раком и минимизировать нагрузку на пациентов, в то же время предоставляя время для вмешательств для достижения желаемого эффекта. Четыре недели считаются минимальной продолжительностью программ легочной реабилитации, которые дают клинически значимую пользу.
Другой: Служба поддержки при одышке
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства (IG), будут включены в BSS в дополнение к стандартной наилучшей обычной помощи. Квалификация BSS будет состоять из консультанта по паллиативной помощи или специалиста-регистратора (SpR), консультанта по респираторной медицине или SpR, специализирующегося на одышке, респираторного физиотерапевта, эрготерапевта и респираторной медсестры. За одно посещение пациенты будут принимать 12 медицинских работников, а до и после каждого визита будут проводиться междисциплинарные групповые встречи. Амбулаторно-поликлинические приемы будут проходить один раз в неделю. Сроки вмешательств и сбора данных были разработаны таким образом, чтобы обеспечить короткие траектории заболевания у пациентов с раком и минимизировать нагрузку на пациентов, в то же время предоставляя время для вмешательств для достижения желаемого эффекта. Четыре недели считаются минимальной продолжительностью программ легочной реабилитации, которые дают клинически значимую пользу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ)
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной мерой будет улучшение контроля над одышкой, оцениваемое по изменению балла в области мастерства опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки интенсивности ощущения одышки в среднем и в худшем случае в покое и при физической нагрузке за последние 24 часа.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства или обычного ухода
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства или обычного ухода
Качество жизни, связанное с симптомами (КЖ), также будет оцениваться с использованием шкалы результатов паллиативной помощи (POS) и симптомов POS для количественной оценки симптомов паллиативной помощи в дополнение к одышке.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
EQ5D будет использоваться в качестве общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
EQ5D представляет собой стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья и особенно подходит для анализа эффективности затрат, поскольку его можно использовать для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY). Он применим к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения и обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Подмножество пациентов (по 10 пациентов в каждой лечебной группе) будет подвергнуто качественному опросу ожиданий и опасений по поводу услуги.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Бремя лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием Описи бремени Zarit.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Инвентаризация квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) будет использоваться для регистрации использования других услуг в течение трехмесячного периода до базовой оценки, а затем для каждого последующего периода.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
CSRI использовался в более чем 200 исследованиях для оценки затрат и занимает около 20 минут. Включенные услуги будут включать здравоохранение (первичное и вторичное), лекарства, социальную помощь и неформальную помощь со стороны семьи/друзей. Потерянное рабочее время для пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет регистрироваться.
Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Физиологический статус будет включать объем форсированного выдоха в 1 с, медленную жизненную емкость легких, пиковую скорость выдоха (ПСВ) и пульсоксиметрию.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Дыхательная мышечная активность также будет измеряться неинвазивно путем количественной оценки электромиограммы поверхностных парастернальных межреберных мышц, чтобы получить индекс нервного дыхательного драйва (NRD).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода
Эта мера включена, потому что тяжесть заболевания, измеренная только с помощью спирометрии, плохо коррелирует с одышкой и функциональным статусом при респираторных заболеваниях. Оценка NRD с помощью электромиографии дыхательных мышц обеспечивает измерение нагрузки на дыхательную систему, и включение этого параметра позволит получить представление об этом тесте в будущем исследовании фазы III.
Исходный уровень, 6 и 12 недель во время/после вмешательства или обычного ухода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Главный следователь: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/H0808/17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться