Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj dechové služby King's College Hospital

8. dubna 2013 aktualizováno: Irene J Higginson, King's College London

Vývoj, efektivnost a hospodárnost nové služby ambulantní respirační a paliativní péče pro podporu dušnosti

Dušnost je častým, stresujícím příznakem u pokročilého maligního i nezhoubného onemocnění a významně ovlivňuje kvalitu života. Dušnost v konečném stádiu onemocnění je také zodpovědná za značné využití zdrojů zdravotní péče. Escalante [1] uváděl 60% míru přijetí do nemocnice u pacientů přicházejících do centra pro léčbu rakoviny s dušností. Předběžné testy na klinikách pro dušnost s vybranými skupinami pacientů byly slibné, ale chybí data o jejich nákladové efektivitě.

Hlavním cílem výzkumu je vyvinout a vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu multidisciplinární ambulantní služby podpory dušnosti (BSS) pro tlumení dušnosti u pokročilého maligního a nezhoubného onemocnění. Jedná se o studii fáze II, jejímž cílem je otestovat hypotézu, že BSS zlepší pacientovi zvládnutí dušnosti a sníží využití zdrojů zdravotní péče (včetně konzultací s praktickým lékařem, návštěv při nehodách a pohotovosti a délky pobytu v nemocnici) ve srovnání s obvyklou nejlepší lékařskou péčí. samotné (UC), na přijatelné úrovni nákladové efektivity. Výsledky této studie také pomohou určit velikost vzorku, vyvinout a otestovat metody pro studii fáze III, která bude navazovat na tento projekt.

Tato studie bude probíhat po dobu 2 let. Do studie budou zahrnuti dušní pacienti s pokročilým maligním a nezhoubným onemocněním, kteří již byli optimálně medicínsky léčeni.

Služba bude provozována v ambulanci King's College Hospital a pacienti budou také hodnoceni u nich doma a prostřednictvím telefonických pohovorů. Na začátku zhodnotíme respirační funkce a zvládnutí a závažnost dušnosti pomocí ověřených škál a využití zdravotních služeb. Jednotlivci budou randomizováni do intervenční skupiny [IG] (n=55) nebo UC (n=55). IG se zúčastní nové ambulantní klinické služby s multiprofesionálním vstupem. Hodnocení se bude opakovat po 4, 10 a 24 týdnech.

1.Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. a kol., Dyspnoe u pacientů s rakovinou. Etiologie, využití zdrojů a důsledky přežití ve světě řízené péče. Rakovina, 1996. 78(6): str. 13149.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakoukoli stanovenou základní lékařskou diagnózou s dušností při námaze nebo v klidu.
  • Pacienti s rakovinou, kteří mají rizikové faktory pro dušnost (rizikové faktory zahrnují anamnézu kouření, astmatu nebo CHOPN, ozáření plic, expozici azbestu, uhelnému prachu, bavlněnému prachu nebo obilnému prachu, postižení plic rakovinou)
  • Slabost dýchacích svalů
  • Úzkost.
  • Pacienti musí mít pokročilé onemocnění, které je refrakterní na maximálně optimalizovanou léčbu. - Pacienti musí být schopni zapojit se do krátkodobé fyzioterapie a ergoterapeutické intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dušností neznámé příčiny.
  • Chronický hyperventilační syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Nejlepší obvyklá praxe včetně všeobecného respiračního specialisty a primární péče
Experimentální: Služba podpory dušnosti
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny (IG) budou zařazeni do BSS kromě standardní nejlepší obvyklé péče. Odbornost v BSS bude zahrnovat konzultanta paliativní péče nebo specializovaného registrátora (SpR), konzultanta respirační medicíny nebo SpR se specializovaným zájmem o dušnost, respiračního fyzioterapeuta, ergoterapeuta a specialistu respirační sestry. Pacienti uvidí 12 zdravotníků na jednu návštěvu a před každou návštěvou a po ní se budou konat setkání multidisciplinárního týmu. Ambulance budou probíhat jednou týdně. Načasování intervencí a sběr dat byly navrženy tak, aby umožňovaly krátké trajektorie onemocnění u pacientů s rakovinou a minimalizovaly zátěž pacienta a zároveň poskytly čas na to, aby měly intervence požadovaný účinek. Čtyři týdny jsou považovány za minimální délku programů plicní rehabilitace, které poskytují klinicky významný přínos.
Jiný: Služba podpory dušnosti
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny (IG) budou zařazeni do BSS kromě standardní nejlepší obvyklé péče. Odbornost v BSS bude zahrnovat konzultanta paliativní péče nebo specializovaného registrátora (SpR), konzultanta respirační medicíny nebo SpR se specializovaným zájmem o dušnost, respiračního fyzioterapeuta, ergoterapeuta a specialistu respirační sestry. Pacienti uvidí 12 zdravotníků na jednu návštěvu a před každou návštěvou a po ní se budou konat setkání multidisciplinárního týmu. Ambulance budou probíhat jednou týdně. Načasování intervencí a sběr dat byly navrženy tak, aby umožňovaly krátké trajektorie onemocnění u pacientů s rakovinou a minimalizovaly zátěž pacienta a zároveň poskytly čas na to, aby měly intervence požadovaný účinek. Čtyři týdny jsou považovány za minimální délku programů plicní rehabilitace, které poskytují klinicky významný přínos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení zvládnutí dušnosti, hodnocené změnou skóre v doméně Mastery dotazníku chronického respiračního onemocnění (CRQ).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční skóre úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Numerická hodnotící stupnice (NRS) k posouzení intenzity pocitu dušnosti v průměru a v nejhorším případě v klidu a při námaze za posledních 24 hodin.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci nebo obvyklé péči
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci nebo obvyklé péči
Kvalita života související se symptomy (QOL) bude také hodnocena pomocí škály výsledků paliativní péče (POS) a symptomů POS pro kvantifikaci symptomů paliativní péče kromě dušnosti.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
EQ5D bude použito jako obecné měřítko kvality života související se zdravím.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a je zvláště vhodný pro analýzy nákladové efektivity, protože jej lze použít ke generování kvalitativně upravených let života (QALY). Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Podskupina pacientů (10 pacientů v každé léčebné skupině) podstoupí kvalitativní rozhovory o očekáváních a obavách ze služby.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Zátěž pečovatele bude posouzena pomocí Zarit Burden Inventory.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI) bude použit k zaznamenání použití jiných služeb v období tří měsíců před základním hodnocením a poté pro každé následné období.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
CSRI byl použit ve více než 200 studiích k posouzení nákladů a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut. Součástí služeb bude zdravotní péče (primární a sekundární), medikace, sociální péče a neformální péče od rodiny/přátel. Ztracená pracovní doba pacientů a pečovatelů bude zaznamenána.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Fyziologický stav bude zahrnovat objem usilovného výdechu za 1 s, pomalou vitální kapacitu, maximální výdechový průtok (PEF) a pulzní oxymetrii
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Aktivita dýchacích svalů bude také měřena neinvazivně kvantifikací elektromyogramu povrchového parasternálního mezižeberního svalu, aby se poskytl index nervové respirační jednotky (NRD).
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči
Toto měření je zahrnuto, protože závažnost onemocnění měřená samotnou spirometrií špatně koreluje s dušností a funkčním stavem u respiračního onemocnění. Hodnocení NRD pomocí elektromyografie dýchacích svalů poskytuje míru zátěže dýchacího systému a zahrnutí tohoto parametru poskytne tento test vhled do budoucí studie fáze III.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů během/po intervenci nebo obvyklé péči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/H0808/17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Služba podpory dušnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit