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キングス カレッジ病院の息切れサービスの開発

2013年4月8日 更新者:Irene J Higginson、King's College London

新たな呼吸器・緩和ケア外来息切れ支援サービスの開発と有効性、費用対効果

息切れは、進行した悪性疾患および非悪性疾患によく見られる苦痛な症状であり、生活の質に重大な影響を与えます。 末期疾患における息切れも、医療資源を大量に使用する原因となります。 Escalante [1] は、息切れを訴えてがん治療センターを訪れた患者の入院率が 60% であると報告しました。 選択された患者グループを対象とした息切れクリニックの予備試験は有望ですが、その費用対効果に関するデータは不足しています。

研究の主な目的は、進行性悪性疾患および非悪性疾患における息切れの緩和のための集学的外来息切れ支援サービス (BSS) の有効性と費用対効果を開発し、評価することです。 これは、BSS が通常の最良の医療と比較して、息切れに対する患者の習熟度を向上させ、一般医の診察、事故や緊急時の対応、入院期間などの医療リソースの使用を削減するという仮説を検証することを目的とした第 II 相研究です。この研究の結果は、このプロジェクトに続く第III相試験のサンプルサイズ、開発および試験方法の決定にも役立ちます。

この研究は 2 年間にわたって実施されます。 すでに最適な医学的管理を受けている、進行性悪性疾患および非悪性疾患を有する息切れ患者が対象となります。

このサービスはキングス・カレッジ病院の外来部門で実施され、患者は自宅や電話面接によっても評価される。 ベースラインでは、検証済みのスケールと医療サービスの利用状況を使用して、呼吸機能と息切れの習熟度および重症度を評価します。 個人は介入グループ [IG] (n=55) または UC (n=55) にランダムに割り当てられます。 IG は、多専門家の意見を取り入れた新しい外来診療サービスに参加します。 評価は 4、10、24 週間後に繰り返されます。

1.エスカランテ、C.P.、マーティン、C.G.、エルティング、L.S. et al.、癌患者の呼吸困難。 マネージドケアの世界における病因、リソース利用、生存への影響。 がん、1996 年。 78(6): p. 13149.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9JP
        • King's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 基礎医学的診断が確立されており、労作時または安静時に息切れがある患者。
  • 息切れの危険因子を持つがん患者(危険因子には、喫煙、喘息またはCOPDの病歴、肺への放射線照射、アスベスト、石炭粉塵、綿粉塵または穀粉粉塵への曝露、肺のがんへの関与など)
  • 呼吸筋の衰弱
  • 不安。
  • 患者は、最大限に最適化された医療管理ができない進行性疾患を患っている必要があります。 - 患者は短期間の理学療法および作業療法介入に参加できなければなりません。

除外基準:

  • 原因不明の息切れに悩まされている患者さん。
  • 慢性過換気症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
一般呼吸器専門医およびプライマリケアを含む最善の通常診療
実験的:息切れサポートサービス
介入グループ (IG) にランダムに割り当てられた患者は、標準的な最善の通常治療に加えて BSS に参加します。 BSS の専門知識は、緩和ケア コンサルタントまたは専門登録官 (SpR)、息切れに専門的な関心を持つ呼吸器医学コンサルタントまたは SpR、呼吸理学療法士、作業療法士、呼吸器看護師の専門家で構成されます。 患者は訪問ごとに 12 人の医療専門家に診てもらい、各訪問の前後に学際的なチーム会議が行われます。 外来診療は週1回となります。 介入とデータ収集のタイミングは、がん患者の疾病経過を短くし、患者の負担を最小限に抑えながら、介入が望ましい効果をもたらすまでの時間を確保できるように設計されています。 臨床的に有意な効果が得られる呼吸リハビリテーション プログラムの最短期間は 4 週間と考えられています。
介入グループ (IG) にランダムに割り当てられた患者は、標準的な最善の通常治療に加えて BSS に参加します。 BSS の専門知識は、緩和ケア コンサルタントまたは専門登録官 (SpR)、息切れに専門的な関心を持つ呼吸器医学コンサルタントまたは SpR、呼吸理学療法士、作業療法士、呼吸器看護師の専門家で構成されます。 患者は訪問ごとに 12 人の医療専門家に診てもらい、各訪問の前後に学際的なチーム会議が行われます。 外来診療は週1回となります。 介入とデータ収集のタイミングは、がん患者の疾病経過を短くし、患者の負担を最小限に抑えながら、介入が望ましい効果をもたらすまでの時間を確保できるように設計されています。 臨床的に有意な効果が得られる呼吸リハビリテーション プログラムの最短期間は 4 週間と考えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ)
時間枠:12週間
主要評価項目は、慢性呼吸器疾患質問票(CRQ)の習熟領域内のスコアの変化によって評価される、息切れの習熟度の改善です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスコア
時間枠:ベースライン、介入または通常のケア中/後の 6 週間および 12 週間
ベースライン、介入または通常のケア中/後の 6 週間および 12 週間
過去 24 時間の安静時および労作時の平均および最悪の場合の息切れの感覚の強さを評価する数値評価スケール (NRS)。
時間枠:ベースラインおよび介入または通常のケアの 12 週間後
ベースラインおよび介入または通常のケアの 12 週間後
症状関連の生活の質(QOL)も、息切れに加えて緩和ケア症状を定量化するための緩和ケア結果スケール(POS)およびPOS症状を使用して評価されます。
時間枠:ベースライン、介入または通常のケア中/後の 6 週間および 12 週間
ベースライン、介入または通常のケア中/後の 6 週間および 12 週間
EQ5D は、一般的な健康関連の QOL 尺度として使用されます。
時間枠:ベースライン、介入または通常のケア中/後の 6 週間および 12 週間
EQ5D は、健康成果の尺度として使用するための標準化された手段であり、品質調整生存年 (QALY) を生成するために使用できるため、費用対効果の分析に特に適しています。 幅広い健康状態や治療に適用でき、簡単な説明プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
ベースライン、介入または通常のケア中/後の 6 週間および 12 週間
患者のサブセット(各治療グループの患者 10 人)は、サービスに対する期待と不安についての定性面接を受けます。
時間枠:ベースライン、介入中/介入後または通常のケアの 6 週間および 12 週間
ベースライン、介入中/介入後または通常のケアの 6 週間および 12 週間
介護者の負担は、ザリット負担目録を使用して評価されます。
時間枠:ベースライン、介入中/介入後、または通常のケアの 6 週間、および 12 週間
ベースライン、介入中/介入後、または通常のケアの 6 週間、および 12 週間
クライアント サービス受領インベントリ (CSRI) は、ベースライン評価前の 3 か月間の他のサービスの使用を記録するために使用され、その後は各フォローアップ期間に使用されます。
時間枠:ベースライン、介入中/介入後または通常のケアの 6 週間および 12 週間
CSRI はコストを評価するために 200 以上の研究で使用されており、完了までに約 20 分かかります。 含まれるサービスには、医療 (一次および二次)、投薬、社会的ケア、および家族/友人からの非公式のケアが含まれます。 患者と介護者の休業時間は記録されます。
ベースライン、介入中/介入後または通常のケアの 6 週間および 12 週間
生理学的状態には、1秒間の努力呼気量、遅い肺活量、ピーク呼気流量(PEF)、およびパルスオキシメトリーが含まれます。
時間枠:ベースライン、介入中/介入後または通常のケアの 6 週間および 12 週間
ベースライン、介入中/介入後または通常のケアの 6 週間および 12 週間
呼吸筋活動もまた、表面傍胸骨肋間筋筋電図を定量化することによって非侵襲的に測定され、神経呼吸駆動(NRD)の指標が提供されます。
時間枠:ベースライン、介入中/介入後または通常のケアの 6 週間および 12 週間
スパイロメトリーのみで測定される疾患の重症度は、息切れや呼吸器疾患の機能状態との相関が低いため、この測定値が組み込まれています。 呼吸筋筋電図を使用した NRD の評価は、呼吸器系への負荷の尺度を提供し、このパラメーターを含めることで、将来の第 III 相試験におけるこの検査の洞察が得られます。
ベースライン、介入中/介入後または通常のケアの 6 週間および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:John Moxham, MD FRCP、King's College London
  • 主任研究者:Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月8日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10/H0808/17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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