Desenvolvimento do Serviço de Respiração do King's College Hospital
8 de abril de 2013 atualizado por: Irene J Higginson, King's College London
Desenvolvimento, eficácia e custo-efetividade de um novo serviço de suporte ambulatorial para pacientes com falta de ar em cuidados respiratórios e paliativos
A falta de ar é um sintoma comum e angustiante em doenças malignas e não malignas avançadas e afeta significativamente a qualidade de vida. A falta de ar na doença em estágio terminal também é responsável pelo uso significativo de recursos de saúde. Escalante [1] relatou taxas de admissão hospitalar de 60% em pacientes que se apresentaram a um centro de tratamento de câncer com falta de ar. Ensaios preliminares de clínicas de dispneia com grupos selecionados de pacientes têm sido promissores, mas carecem de dados sobre sua relação custo-eficácia.
O principal objetivo da pesquisa é desenvolver e avaliar a eficácia e custo-efetividade de um serviço ambulatorial multidisciplinar de suporte à falta de ar (BSS) para a paliação da falta de ar, em doenças malignas e não malignas avançadas. Este é um estudo de fase II que visa testar a hipótese de que um BSS melhorará o domínio do paciente sobre a falta de ar e reduzirá o uso de recursos de saúde (incluindo consultas de GP, atendimentos de emergência e acidentes e tempo de internação) em comparação com o melhor atendimento médico usual sozinho (UC), em um nível aceitável de custo-efetividade. Os resultados deste estudo também ajudarão a determinar o tamanho da amostra, desenvolver e testar métodos para um estudo de fase III que se seguirá a este projeto.
Este estudo terá a duração de 2 anos. Pacientes ofegantes com doenças malignas e não malignas avançadas que já foram tratados clinicamente de forma ideal serão elegíveis.
O serviço será executado no ambulatório do King's College Hospital, e os pacientes também serão avaliados em suas próprias casas e por entrevistas telefônicas. No início, avaliaremos a função respiratória e o controle e a gravidade da falta de ar usando escalas validadas e o uso de serviços de saúde. Os indivíduos serão randomizados para o grupo intervenção [GI] (n=55) ou UC (n=55). O GI atenderá o novo serviço clínico ambulatorial com aporte multiprofissional. As avaliações serão repetidas em 4, 10 e 24 semanas.
1. Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., Dispnéia em pacientes com câncer. Etiologia, utilização de recursos e implicações de sobrevivência em um mundo de atendimento gerenciado. Câncer, 1996. 78(6): p. 13149.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9JP
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer diagnóstico médico subjacente estabelecido com falta de ar ao esforço ou em repouso.
- Pacientes com câncer que apresentam fatores de risco para falta de ar (fatores de risco incluem histórico de tabagismo, asma ou DPOC, irradiação pulmonar, exposição a amianto, pó de carvão, pó de algodão ou pó de grãos, envolvimento pulmonar por câncer)
- Fraqueza muscular respiratória
- Ansiedade.
- Os pacientes devem ter doença avançada que seja refratária ao tratamento médico otimizado máximo. - Os pacientes devem ser capazes de se envolver com uma intervenção de fisioterapia e terapia ocupacional de curto prazo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com falta de ar de causa desconhecida.
- Síndrome de hiperventilação crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Melhor prática usual, incluindo especialista em respiração geral e cuidados primários
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Experimental: Serviço de suporte para falta de ar
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção (IG) serão inseridos no BSS, além do melhor tratamento usual padrão.
A experiência no BSS incluirá um consultor de cuidados paliativos ou registrador especializado (SpR), um consultor de medicina respiratória ou SpR com interesse especializado em falta de ar, um fisioterapeuta respiratório, um terapeuta ocupacional e um especialista em enfermagem respiratória.
Os pacientes serão atendidos por 12 profissionais de saúde por visita, e haverá reuniões da equipe multidisciplinar antes e depois de cada visita.
Os atendimentos ambulatoriais ocorrerão uma vez por semana.
O tempo das intervenções e a coleta de dados foram projetados para permitir trajetórias curtas da doença em pacientes com câncer e minimizar a sobrecarga do paciente, enquanto permite tempo para que as intervenções tenham o efeito desejado.
Quatro semanas é considerada a duração mínima dos programas de reabilitação pulmonar que proporcionam um benefício clinicamente significativo.
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Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção (IG) serão inseridos no BSS, além do melhor tratamento usual padrão.
A experiência no BSS incluirá um consultor de cuidados paliativos ou registrador especializado (SpR), um consultor de medicina respiratória ou SpR com interesse especializado em falta de ar, um fisioterapeuta respiratório, um terapeuta ocupacional e um especialista em enfermagem respiratória.
Os pacientes serão atendidos por 12 profissionais de saúde por visita, e haverá reuniões da equipe multidisciplinar antes e depois de cada visita.
Os atendimentos ambulatoriais ocorrerão uma vez por semana.
O tempo das intervenções e a coleta de dados foram projetados para permitir trajetórias curtas da doença em pacientes com câncer e minimizar a sobrecarga do paciente, enquanto permite tempo para que as intervenções tenham o efeito desejado.
Quatro semanas é considerada a duração mínima dos programas de reabilitação pulmonar que proporcionam um benefício clinicamente significativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ)
Prazo: 12 semanas
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A medida de resultado primário será a melhora do domínio da falta de ar, conforme avaliado por uma mudança na pontuação dentro do domínio domínio do questionário de doença respiratória crônica (CRQ).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas durante/após a intervenção ou cuidados habituais
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Linha de base, 6 e 12 semanas durante/após a intervenção ou cuidados habituais
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Uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) para avaliar a intensidade da sensação de falta de ar em média e na pior das hipóteses em repouso e em esforço nas últimas 24 horas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção ou cuidados habituais
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção ou cuidados habituais
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A qualidade de vida relacionada aos sintomas (QOL) também será avaliada usando a Palliative Care Outcome Scale (POS) e os sintomas POS para quantificar os sintomas de cuidados paliativos, além da falta de ar.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas durante/após a intervenção ou cuidados habituais
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Linha de base, 6 e 12 semanas durante/após a intervenção ou cuidados habituais
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O EQ5D será usado como uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas durante/após a intervenção ou cuidados habituais
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O EQ5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultados de saúde e é especialmente adequado para análises de custo-efetividade, pois pode ser usado para gerar anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
É aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde e fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde.
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Linha de base, 6 e 12 semanas durante/após a intervenção ou cuidados habituais
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Um subconjunto de pacientes (10 pacientes em cada grupo de tratamento) passará por entrevistas qualitativas sobre expectativas e medos sobre o serviço.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós intervenção ou cuidados habituais
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Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós intervenção ou cuidados habituais
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A sobrecarga do cuidador será avaliada usando o Inventário de Sobrecarga de Zarit.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós-intervenção ou cuidados habituais
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Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós-intervenção ou cuidados habituais
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O Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI) será usado para registrar outros usos de serviços no período de três meses antes da avaliação de linha de base e, em seguida, para cada período de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós intervenção ou cuidados habituais
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O CSRI foi usado em mais de 200 estudos para avaliar custos e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
Os serviços incluídos serão cuidados de saúde (primários e secundários), medicamentos, cuidados sociais e cuidados informais de familiares/amigos.
O tempo de trabalho perdido para pacientes e cuidadores será registrado.
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Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós intervenção ou cuidados habituais
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O estado fisiológico incluirá volume expiratório forçado em 1s, capacidade vital lenta, pico de fluxo expiratório (PFE) e oximetria de pulso
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós intervenção ou cuidados habituais
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Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós intervenção ou cuidados habituais
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A atividade muscular respiratória também será medida de forma não invasiva pela quantificação do eletromiograma do músculo intercostal paraesternal de superfície, para fornecer um índice de impulso respiratório neural (NRD).
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós intervenção ou cuidados habituais
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Esta medida está incluída porque a gravidade da doença medida apenas pela espirometria se correlaciona mal com a falta de ar e o estado funcional na doença respiratória.
A avaliação do NRD usando a eletromiografia dos músculos respiratórios fornece uma medida da carga no sistema respiratório, e a inclusão desse parâmetro fornecerá informações sobre esse teste no futuro estudo de fase III.
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Linha de base, 6 e 12 semanas durante/pós intervenção ou cuidados habituais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Moxham, MD FRCP, King's College London
- Investigador principal: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Bausewein C, Jolley C, Reilly C, Lobo P, Kelly J, Bellas H, Madan P, Panell C, Brink E, De Biase C, Gao W, Murphy C, McCrone P, Moxham J, Higginson IJ. Development, effectiveness and cost-effectiveness of a new out-patient Breathlessness Support Service: study protocol of a phase III fast-track randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Sep 19;12:58. doi: 10.1186/1471-2466-12-58.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0808/17
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