Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av King's College Hospital Breathlessness Service

8. april 2013 oppdatert av: Irene J Higginson, King's College London

Utvikling, effektivitet og kostnadseffektivitet av en ny poliklinisk støttetjeneste for luftveier og palliativ behandling

Åndenød er et vanlig, plagsomt symptom ved avansert malign og ikke-malign sykdom, og påvirker livskvaliteten betydelig. Åndenød i sluttstadium sykdom er også ansvarlig for betydelig bruk av helseressurser. Escalante [1] rapporterte sykehusinnleggelsesrater på 60 % hos pasienter som oppsøkte et kreftbehandlingssenter med åndenød. Foreløpige studier av klinikker for åndenød med utvalgte grupper av pasienter har vært lovende, men mangler data om kostnadseffektiviteten.

Hovedmålet med forskningen er å utvikle og evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en multidisiplinær poliklinisk støttetjeneste for åndenød (BSS) for lindring av åndenød, ved avansert malign og ikke-malign sykdom. Dette er en fase II-studie som tar sikte på å teste hypotesen om at en BSS vil forbedre pasientens mestring over åndenød og redusere bruken av helseressurser (inkludert legekonsultasjoner, ulykkes- og akuttoppmøte, og lengden på sykehusopphold) sammenlignet med vanlig beste medisinsk behandling alene (UC), på et akseptabelt nivå av kostnadseffektivitet. Resultatene av denne studien vil også bidra til å bestemme prøvestørrelse, utvikle og teste metoder for en fase III-studie som vil følge på dette prosjektet.

Denne studien vil gå over 2 år. Pustløse pasienter med avansert malign og ikke-malign sykdom som allerede har blitt optimalt medisinsk behandlet vil være kvalifisert.

Tjenesten skal drives i poliklinisk avdeling ved King's College Hospital, og pasienter vil også bli vurdert i eget hjem og ved telefonintervjuer. Ved baseline vil vi vurdere respirasjonsfunksjon og mestring av pustevansker og alvorlighetsgrad ved å bruke validerte skalaer og bruk av helsetjenester. Individer vil bli randomisert til intervensjonsgruppen [IG] (n=55) eller UC (n=55). IG vil delta i den nye polikliniske tjenesten med multiprofesjonelle innspill. Vurderinger vil bli gjentatt etter 4, 10 og 24 uker.

1. Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., Dyspné hos kreftpasienter. Etiologi, ressursutnyttelse og overlevelsesimplikasjoner i en administrert omsorgsverden. Kreft, 1996. 78(6): s. 13149.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9JP
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en etablert underliggende medisinsk diagnose med åndenød ved anstrengelse eller hvile.
  • Kreftpasienter som har risikofaktorer for åndenød (risikofaktorer inkluderer en historie med røyking, astma eller KOLS, lungebestråling, eksponering for asbest, kullstøv, bomullsstøv eller kornstøv, lungepåvirket av kreft)
  • Svakhet i luftveiene
  • Angst.
  • Pasienter må ha avansert sykdom som er motstandsdyktig mot maksimal optimalisert medisinsk behandling. – Pasienter må kunne engasjere seg med en kortvarig fysio- og ergoterapiintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med åndenød av ukjent årsak.
  • Kronisk hyperventilasjonssyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Beste vanlige praksis inkludert generell åndedrettsspesialist og primærhelsetjeneste
Eksperimentell: Støttetjeneste for pustløshet
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen (IG) vil bli lagt inn i BSS i tillegg til standard beste vanlige behandling. Kompetanse i BSS vil bestå av en palliativ konsulent eller spesialistregistrator (SpR), en åndedrettsmedisinsk konsulent eller SpR med spesialistinteresse i åndenød, en respirasjonsfysioterapeut, en ergoterapeut og en respirasjonssykepleier. Pasienter vil se 12 helsepersonell per besøk, og tverrfaglige teammøter vil finne sted før og etter hvert besøk. Poliklinikker vil finne sted en gang i uken. Tidspunktet for intervensjoner og datainnsamling er designet for å tillate korte sykdomsforløp hos pasienter med kreft og minimere pasientbyrden, samtidig som det gir tid til intervensjoner for å ha ønsket effekt. Fire uker anses å være minimumslengden på lungerehabiliteringsprogrammer som gir en klinisk signifikant fordel.
Annen: Støttetjeneste for pustløshet
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen (IG) vil bli lagt inn i BSS i tillegg til standard beste vanlige behandling. Kompetanse i BSS vil bestå av en palliativ konsulent eller spesialistregistrator (SpR), en åndedrettsmedisinsk konsulent eller SpR med spesialistinteresse i åndenød, en respirasjonsfysioterapeut, en ergoterapeut og en respirasjonssykepleier. Pasienter vil se 12 helsepersonell per besøk, og tverrfaglige teammøter vil finne sted før og etter hvert besøk. Poliklinikker vil finne sted en gang i uken. Tidspunktet for intervensjoner og datainnsamling er designet for å tillate korte sykdomsforløp hos pasienter med kreft og minimere pasientbyrden, samtidig som det gir tid til intervensjoner for å ha ønsket effekt. Fire uker anses å være minimumslengden på lungerehabiliteringsprogrammer som gir en klinisk signifikant fordel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: 12 uker
Det primære utfallsmålet vil være forbedring av mestring av åndenød, vurdert ved en endring i skåren innenfor Mestringsdomenet til spørreskjemaet for kronisk respiratorisk sykdom (CRQ).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst og depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjonen eller vanlig pleie
Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjonen eller vanlig pleie
En numerisk vurderingsskala (NRS) for å vurdere intensiteten av følelsen av åndenød i gjennomsnitt og i verste fall i hvile og ved anstrengelse i løpet av de siste 24 timene.
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon eller vanlig behandling
Baseline og 12 uker etter intervensjon eller vanlig behandling
Symptomrelatert livskvalitet (QOL) vil også bli vurdert ved å bruke Palliative Care Outcome Scale (POS) og POS-symptomer for å kvantifisere palliative omsorgssymptomer i tillegg til åndenød.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjonen eller vanlig pleie
Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjonen eller vanlig pleie
EQ5D vil bli brukt som et generisk helserelatert QOL-mål.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjonen eller vanlig pleie
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og er spesielt egnet for kostnadseffektivitetsanalyser da det kan brukes til å generere kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Den er anvendelig for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjonen eller vanlig pleie
En undergruppe av pasienter (10 pasienter i hver behandlingsgruppe) vil gjennomgå kvalitative intervjuer om forventninger og frykt for tjenesten.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie
Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie
Omsorgsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av Zarit Burden Inventory.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie
Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie
Client Service Receipt Inventory (CSRI) vil bli brukt til å registrere annen tjenestebruk i tremånedersperioden før grunnlinjevurderingen og deretter for hver oppfølgingsperiode
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie
CSRI har blitt brukt i over 200 studier for å vurdere kostnader og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Tjenester inkludert vil være helsehjelp (primær og sekundær), medisinering, sosial omsorg og uformell omsorg fra familie/venner. Tapt arbeidstid for pasienter og pleiere vil bli registrert.
Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie
Fysiologisk status vil inkludere forsert ekspirasjonsvolum på 1s, langsom vitalkapasitet, peak ekspiratory flow rate (PEF) og pulsoksymetri
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie
Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie
Respiratorisk muskelaktivitet vil også bli målt ikke-invasivt ved å kvantifisere det parasternale interkostale muskelelektromyogram på overflaten, for å gi en indeks for neural respiratorisk drift (NRD).
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie
Dette målet er inkludert fordi sykdomsgraden målt ved spirometri alene korrelerer dårlig med pustevansker og funksjonsstatus ved luftveissykdom. Vurdering av NRD ved bruk av respiratorisk muskelelektromyografi gir et mål på belastningen på luftveiene, og inkludering av denne parameteren vil gi innsikt i denne testen i den fremtidige fase III-studien.
Baseline, 6 og 12 uker under/etter intervensjon eller vanlig pleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Studieleder: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Hovedetterforsker: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/H0808/17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere