此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

国王学院医院呼吸困难服务的发展

2013年4月8日 更新者:Irene J Higginson、King's College London

新的呼吸和姑息治疗门诊呼吸困难支持服务的开发、有效性和成本效益

呼吸困难是晚期恶性和非恶性疾病中常见的令人痛苦的症状,对生活质量有显着影响。 疾病晚期的呼吸困难也是导致大量医疗资源使用的原因。 Escalante [1] 报告说,因呼吸困难到癌症治疗中心就诊的患者入院率为 60%。 对选定的患者群体进行的呼吸困难诊所的初步试验很有希望,但缺乏关于其成本效益的数据。

该研究的主要目的是开发和评估多学科门诊呼吸困难支持服务 (BSS) 的有效性和成本效益,以缓解晚期恶性和非恶性疾病的呼吸困难。 这是一项 II 期研究,旨在检验与通常的最佳医疗护理相比,BSS 将提高患者对呼吸困难的掌握程度并减少医疗保健资源(包括 GP 咨询、事故和急诊就诊以及住院时间)的使用的假设单独 (UC),在可接受的成本效益水平。这项研究的结果也将有助于确定样本量,开发和测试将在该项目之后进行的 III 期试验的方法。

这项研究将持续 2 年以上。 患有晚期恶性和非恶性疾病且已接受最佳医疗管理的呼吸困难患者将符合条件。

该服务将在国王学院医院的门诊部开展,患者也将在自己家中通过电话访谈进行评估。 在基线,我们将使用经过验证的量表和健康服务使用情况评估呼吸功能和呼吸困难的掌握情况和严重程度。 个体将被随机分配到干预组 [IG] (n=55) 或 UC (n=55)。 IG 将在多专业投入的情况下参加新的门诊临床服务。 将在第 4、10 和 24 周时重复评估。

1.Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S.等,癌症患者的呼吸困难。 管理式医疗世界中的病因学、资源利用和生存影响。 癌症,1996 年。 78(6):p。 13149。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 9JP
        • King's College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有任何已确定的基础医学诊断的患者,在运动或休息时呼吸困难。
  • 有呼吸困难危险因素的癌症患者(危险因素包括吸烟史、哮喘或慢性阻塞性肺病、肺部照射、接触石棉、煤尘、棉尘或谷尘、癌症累及肺部)
  • 呼吸肌无力
  • 焦虑。
  • 患者必须患有对最大优化医疗管理难以控制的晚期疾病。 - 患者必须能够参与短期物理治疗和职业治疗干预。

排除标准:

  • 不明原因呼吸困难的患者。
  • 慢性过度通气综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
最佳常规做法,包括普通呼吸专家和初级保健
实验性的:呼吸困难支持服务
除了标准的最佳常规护理外,随机分配到干预组 (IG) 的患者还将进入 BSS。 BSS 的专业知识将包括姑息治疗顾问或专家注册员 (SpR)、呼吸内科顾问或对呼吸困难有专业兴趣的 SpR、呼吸物理治疗师、职业治疗师和呼吸护士专家。 患者每次就诊时会见 12 名卫生专业人员,每次就诊前后都会召开多学科小组会议。 门诊将每周进行一次。 干预和数据收集的时间安排旨在缩短癌症患者的疾病轨迹并最大程度地减少患者负担,同时让干预有时间达到预期效果。 四个星期被认为是可提供临床显着益处的肺康复计划的最短时间。
除了标准的最佳常规护理外,随机分配到干预组 (IG) 的患者还将进入 BSS。 BSS 的专业知识将包括姑息治疗顾问或专家注册员 (SpR)、呼吸内科顾问或对呼吸困难有专业兴趣的 SpR、呼吸物理治疗师、职业治疗师和呼吸护士专家。 患者每次就诊时会见 12 名卫生专业人员,每次就诊前后都会召开多学科小组会议。 门诊将每周进行一次。 干预和数据收集的时间安排旨在缩短癌症患者的疾病轨迹并最大程度地减少患者负担,同时让干预有时间达到预期效果。 四个星期被认为是可提供临床显着益处的肺康复计划的最短时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ)
大体时间:12周
主要结果衡量指标将是改善呼吸困难的掌握程度,这是通过慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ) 掌握领域内分数的变化来评估的。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁评分
大体时间:基线,干预或常规护理期间/之后的 6 周和 12 周
基线,干预或常规护理期间/之后的 6 周和 12 周
一种数值评定量表 (NRS),用于评估过去 24 小时内在休息和运动时呼吸困难感的平均强度和最差强度。
大体时间:干预或常规护理后的基线和 12 周
干预或常规护理后的基线和 12 周
症状相关的生活质量 (QOL) 也将使用姑息治疗结果量表 (POS) 和 POS 症状进行评估,以量化除了呼吸困难之外的姑息治疗症状。
大体时间:基线,干预或常规护理期间/之后的 6 周和 12 周
基线,干预或常规护理期间/之后的 6 周和 12 周
EQ5D 将用作通用的健康相关 QOL 测量。
大体时间:基线,干预或常规护理期间/之后的 6 周和 12 周
EQ5D 是一种用于衡量健康结果的标准化工具,特别适用于成本效益分析,因为它可用于生成质量调整生命年 (QALY)。 它适用于范围广泛的健康状况和治疗,并提供简单的描述性概况和单一的健康状况指标值。
基线,干预或常规护理期间/之后的 6 周和 12 周
一部分患者(每个治疗组 10 名患者)将接受关于期望和对服务的恐惧的定性访谈。
大体时间:基线,干预或常规护理期间/后 6 周和 12 周
基线,干预或常规护理期间/后 6 周和 12 周
照顾者负担将使用 Zarit 负担清单进行评估。
大体时间:干预或常规护理期间/后的基线、第 6 周和第 12 周
干预或常规护理期间/后的基线、第 6 周和第 12 周
客户服务收据清单 (CSRI) 将用于记录基线评估前三个月内的其他服务使用情况,然后用于每个后续阶段
大体时间:基线,干预或常规护理期间/后 6 周和 12 周
CSRI 已在 200 多项研究中用于评估成本,大约需要 20 分钟即可完成。 包括的服务将包括医疗保健(初级和二级)、药物、社会护理和来自家人/朋友的非正式护理。 将记录患者和护理人员的误工时间。
基线,干预或常规护理期间/后 6 周和 12 周
生理状态将包括 1 秒用力呼气量、慢肺活量、峰值呼气流速 (PEF) 和脉搏血氧饱和度
大体时间:基线,6 周和 12 周/干预后或常规护理
基线,6 周和 12 周/干预后或常规护理
还将通过量化表面胸骨旁肋间肌肌电图来无创地测量呼吸肌活动,以提供神经呼吸驱动 (NRD) 指数。
大体时间:基线,6 周和 12 周/干预后或常规护理
包括此措施是因为仅通过肺量计测量的疾病严重程度与呼吸系统疾病的呼吸困难和功能状态相关性很差。 使用呼吸肌肌电图评估 NRD 可衡量呼吸系统的负荷,包含此参数将为未来的 III 期试验提供对该测试的见解。
基线,6 周和 12 周/干预后或常规护理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:John Moxham, MD FRCP、King's College London
  • 首席研究员:Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP、King's College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月16日

首次发布 (估计)

2010年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月8日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10/H0808/17

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

呼吸困难支持服务的临床试验

3
订阅