Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van de kortademigheidsdienst van het King's College Hospital

8 april 2013 bijgewerkt door: Irene J Higginson, King's College London

Ontwikkeling, effectiviteit en kosteneffectiviteit van een nieuwe ondersteuningsdienst voor ademhalings- en palliatieve zorg Ambulante ademnood

Kortademigheid is een veel voorkomend, schrijnend symptoom bij gevorderde kwaadaardige en niet-kwaadaardige ziekte, en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven. Kortademigheid bij ziekte in het eindstadium is ook verantwoordelijk voor een aanzienlijk gebruik van medische hulpmiddelen. Escalante [1] rapporteerde ziekenhuisopnamepercentages van 60% bij patiënten die zich met kortademigheid bij een kankerbehandelingscentrum meldden. Voorlopige proeven van kortademigheidsklinieken met geselecteerde groepen patiënten zijn veelbelovend, maar er ontbreken gegevens over hun kosteneffectiviteit.

Het hoofddoel van het onderzoek is het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een multidisciplinaire poliklinische hulpdienst voor kortademigheid (BSS) voor de palliatie van kortademigheid, bij gevorderde maligne en niet-maligne ziekte. Dit is een fase II-studie die tot doel heeft de hypothese te testen dat een BSS de patiënt de controle over kortademigheid zal verbeteren en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (inclusief huisartsconsulten, ongevallen- en spoedeisende hulp en duur van ziekenhuisopname) zal verminderen in vergelijking met de gebruikelijke beste medische zorg alleen (UC), tegen een acceptabel niveau van kosteneffectiviteit. De resultaten van deze studie zullen ook helpen bij het bepalen van de steekproefomvang en het ontwikkelen en testen van methoden voor een fase III-studie die op dit project zal volgen.

Dit onderzoek zal 2 jaar duren. Ademloze patiënten met gevorderde kwaadaardige en niet-kwaadaardige ziekte die al optimaal medisch zijn behandeld, komen in aanmerking.

De service zal worden uitgevoerd op de polikliniek van het King's College Hospital, en patiënten zullen ook thuis en door middel van telefonische interviews worden beoordeeld. Bij aanvang zullen we de ademhalingsfunctie en de beheersing en ernst van kortademigheid beoordelen met behulp van gevalideerde schalen en het gebruik van de gezondheidszorg. Individuen worden gerandomiseerd naar de interventiegroep [IG] (n=55) of UC (n=55). De IG zal met multiprofessionele inbreng aanwezig zijn op de nieuwe poliklinische dienst. De beoordelingen worden herhaald na 4, 10 en 24 weken.

1. Escalante, CP, Martin, CG, Elting, LS et al., Dyspneu bij kankerpatiënten. Etiologie, gebruik van hulpbronnen en overlevingsimplicaties in een wereld met beheerde zorg. Kanker, 1996. 78(6): p. 13149.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vastgestelde onderliggende medische diagnose met kortademigheid bij inspanning of in rust.
  • Kankerpatiënten met risicofactoren voor kortademigheid (risicofactoren zijn onder meer een voorgeschiedenis van roken, astma of COPD, longbestraling, blootstelling aan asbest, kolenstof, katoenstof of graanstof, longbetrokkenheid door kanker)
  • Ademhalingsspierzwakte
  • Spanning.
  • Patiënten moeten een gevorderde ziekte hebben die ongevoelig is voor maximaal geoptimaliseerde medische behandeling. - Patiënten moeten in staat zijn om zich bezig te houden met een kortdurende fysiotherapie en ergotherapeutische interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kortademigheid van onbekende oorzaak.
  • Chronisch hyperventilatiesyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Best practice, inclusief algemene respiratoire specialist en eerstelijnszorg
Experimenteel: Ademnood Ondersteuningsdienst
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (IG) zullen naast de standaard best gebruikelijke zorg in de BSS worden opgenomen. Expertise in de BSS zal bestaan ​​uit een palliatieve zorgconsulent of gespecialiseerde registrar (SpR), een respiratoire geneeskundeconsulent of SpR met een specialistische interesse in kortademigheid, een respiratoire fysiotherapeut, een ergotherapeut en een respiratoir verpleegkundig specialist. Patiënten zien 12 gezondheidswerkers per bezoek en multidisciplinaire teamvergaderingen vinden plaats voor en na elk bezoek. De poliklinieken vinden eenmaal per week plaats. De timing van interventies en gegevensverzameling is ontworpen om korte ziektetrajecten bij patiënten met kanker mogelijk te maken en de belasting van de patiënt te minimaliseren, terwijl er tijd is voor interventies om het gewenste effect te hebben. Vier weken wordt beschouwd als de minimale duur van longrevalidatieprogramma's die een klinisch significant voordeel opleveren.
Ander: Ademnood Ondersteuningsdienst
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (IG) zullen naast de standaard best gebruikelijke zorg in de BSS worden opgenomen. Expertise in de BSS zal bestaan ​​uit een palliatieve zorgconsulent of gespecialiseerde registrar (SpR), een respiratoire geneeskundeconsulent of SpR met een specialistische interesse in kortademigheid, een respiratoire fysiotherapeut, een ergotherapeut en een respiratoir verpleegkundig specialist. Patiënten zien 12 gezondheidswerkers per bezoek en multidisciplinaire teamvergaderingen vinden plaats voor en na elk bezoek. De poliklinieken vinden eenmaal per week plaats. De timing van interventies en gegevensverzameling is ontworpen om korte ziektetrajecten bij patiënten met kanker mogelijk te maken en de belasting van de patiënt te minimaliseren, terwijl er tijd is voor interventies om het gewenste effect te hebben. Vier weken wordt beschouwd als de minimale duur van longrevalidatieprogramma's die een klinisch significant voordeel opleveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen (CRQ)
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire uitkomstmaat is verbetering van de beheersing van kortademigheid, zoals beoordeeld door een verandering in de score binnen het domein Beheersing van de vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen (CRQ).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst en depressiescore
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken tijdens/na de ingreep of gebruikelijke zorg
Baseline, 6 en 12 weken tijdens/na de ingreep of gebruikelijke zorg
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) om de intensiteit van het gevoel van kortademigheid gemiddeld en in het slechtste geval in rust en bij inspanning in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na interventie of gebruikelijke zorg
Baseline en 12 weken na interventie of gebruikelijke zorg
Symptoomgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zal ook worden beoordeeld met behulp van de Palliative Care Outcome Scale (POS) en POS-symptomen om naast kortademigheid symptomen van palliatieve zorg te kwantificeren.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken tijdens/na de ingreep of gebruikelijke zorg
Baseline, 6 en 12 weken tijdens/na de ingreep of gebruikelijke zorg
EQ5D zal worden gebruikt als een generieke gezondheidsgerelateerde QOL-maatstaf.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken tijdens/na de ingreep of gebruikelijke zorg
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten en is met name geschikt voor kosteneffectiviteitsanalyses omdat het kan worden gebruikt om voor kwaliteit aangepaste levensjaren (QALY's) te genereren. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Baseline, 6 en 12 weken tijdens/na de ingreep of gebruikelijke zorg
Een subgroep van patiënten (10 patiënten in elke behandelingsgroep) zal kwalitatieve interviews ondergaan over verwachtingen en angsten over de service.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg
Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg
De last van de mantelzorger wordt beoordeeld met behulp van de Zarit Burden Inventory.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg
Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg
De Client Service Receipt Inventory (CSRI) wordt gebruikt om ander servicegebruik vast te leggen in de periode van drie maanden voorafgaand aan de baseline-evaluatie en vervolgens voor elke follow-upperiode
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg
De CSRI is in meer dan 200 onderzoeken gebruikt om de kosten te beoordelen en duurt ongeveer 20 minuten. Inbegrepen diensten zijn gezondheidszorg (primair en secundair), medicatie, sociale zorg en informele zorg van familie/vrienden. Verloren werktijd van patiënten en verzorgers wordt geregistreerd.
Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg
Fysiologische status omvat geforceerd expiratoir volume in 1s, langzame vitale capaciteit, maximale expiratoire stroomsnelheid (PEF) en pulsoximetrie
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg
Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg
Ademhalingsspieractiviteit zal ook niet-invasief worden gemeten door kwantificering van het oppervlakte parasternale intercostale spier-elektromyogram, om een ​​index van neurale ademhalingsaandrijving (NRD) te verschaffen.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg
Deze maatregel is opgenomen omdat de ernst van de ziekte, gemeten door alleen spirometrie, slecht correleert met kortademigheid en functionele status bij luchtwegaandoeningen. Beoordeling van NRD met behulp van elektromyografie van de ademhalingsspieren geeft een maat voor de belasting van het ademhalingssysteem, en de opname van deze parameter zal inzicht verschaffen in deze test in de toekomstige fase III-studie.
Baseline, 6 en 12 weken tijdens / na interventie of gebruikelijke zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Hoofdonderzoeker: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/H0808/17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren