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Sviluppo del servizio per l'affanno del King's College Hospital

8 aprile 2013 aggiornato da: Irene J Higginson, King's College London

Sviluppo, efficacia ed economicità di un nuovo servizio di supporto ambulatoriale per cure respiratorie e palliative

La mancanza di respiro è un sintomo comune e doloroso nelle malattie avanzate maligne e non maligne e ha un impatto significativo sulla qualità della vita. La mancanza di respiro nella malattia allo stadio terminale è anche responsabile di un utilizzo significativo delle risorse sanitarie. Escalante [1] ha riportato tassi di ricovero ospedaliero del 60% in pazienti che si presentavano in un centro di cura del cancro con dispnea. Gli studi preliminari delle cliniche per la dispnea con gruppi selezionati di pazienti sono stati promettenti, ma mancano dati sulla loro efficacia in termini di costi.

L'obiettivo principale della ricerca è quello di sviluppare e valutare l'efficacia e l'economicità di un servizio multidisciplinare di supporto alla dispnea ambulatoriale (BSS) per la palliazione della dispnea, nella malattia maligna e non maligna avanzata. Questo è uno studio di fase II che mira a testare l'ipotesi che un BSS migliorerà la padronanza del paziente sulla dispnea e ridurrà l'uso delle risorse sanitarie (comprese le consultazioni del medico di famiglia, le presenze in caso di incidenti e emergenze e la durata della degenza ospedaliera) rispetto alle migliori cure mediche abituali da solo (UC), a un livello accettabile di efficacia in termini di costi. I risultati di questo studio aiuteranno anche a determinare la dimensione del campione, sviluppare e testare metodi per uno studio di fase III che seguirà questo progetto.

Questo studio avrà una durata di 2 anni. Saranno ammissibili i pazienti senza fiato con malattia maligna e non maligna avanzata che sono già stati gestiti in modo ottimale dal punto di vista medico.

Il servizio sarà gestito nel reparto ambulatoriale del King's College Hospital, e i pazienti saranno valutati anche a casa propria e mediante colloqui telefonici. Al basale valuteremo la funzione respiratoria e la padronanza e la gravità della dispnea utilizzando scale convalidate e l'utilizzo del servizio sanitario. Gli individui saranno randomizzati al gruppo di intervento [IG] (n=55) o UC (n=55). L'IG parteciperà al nuovo servizio clinico ambulatoriale con apporto multiprofessionale. Le valutazioni saranno ripetute a 4, 10 e 24 settimane.

1.Escalante, C.P., Martin, C.G., Elting, L.S. et al., La dispnea nei pazienti oncologici. Eziologia, utilizzo delle risorse e implicazioni di sopravvivenza in un mondo di assistenza gestita. Cancro, 1996. 78(6): pag. 13149.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9JP
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi diagnosi medica di base stabilita con dispnea sotto sforzo o a riposo.
  • Pazienti oncologici che presentano fattori di rischio per la dispnea (i fattori di rischio includono una storia di fumo, asma o BPCO, irradiazione polmonare, esposizione ad amianto, polvere di carbone, polvere di cotone o polvere di grano, coinvolgimento polmonare dovuto al cancro)
  • Debolezza dei muscoli respiratori
  • Ansia.
  • I pazienti devono avere una malattia avanzata refrattaria alla massima gestione medica ottimizzata. - I pazienti devono essere in grado di impegnarsi con un intervento di fisioterapia e terapia occupazionale a breve termine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispnea di causa sconosciuta.
  • Sindrome da iperventilazione cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Migliore pratica abituale tra cui specialista respiratorio generale e cure primarie
Sperimentale: Servizio di supporto per l'affanno
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento (IG) verranno inseriti nel BSS in aggiunta alle migliori cure abituali standard. L'esperienza nel BSS comprenderà un consulente di cure palliative o un registrar specializzato (SpR), un consulente di medicina respiratoria o SpR con un interesse specialistico per la dispnea, un fisioterapista respiratorio, un terapista occupazionale e un infermiere specializzato in malattie respiratorie. I pazienti vedranno 12 operatori sanitari per visita e prima e dopo ogni visita si svolgeranno riunioni di team multidisciplinari. Gli ambulatori si svolgeranno una volta alla settimana. La tempistica degli interventi e la raccolta dei dati è stata progettata per consentire brevi traiettorie della malattia nei pazienti con cancro e ridurre al minimo il carico del paziente, pur concedendo tempo agli interventi per avere l'effetto desiderato. Quattro settimane sono considerate la durata minima dei programmi di riabilitazione polmonare che danno un beneficio clinicamente significativo.
Altro: Servizio di supporto per l'affanno
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento (IG) verranno inseriti nel BSS in aggiunta alle migliori cure abituali standard. L'esperienza nel BSS comprenderà un consulente di cure palliative o un registrar specializzato (SpR), un consulente di medicina respiratoria o SpR con un interesse specialistico per la dispnea, un fisioterapista respiratorio, un terapista occupazionale e un infermiere specializzato in malattie respiratorie. I pazienti vedranno 12 operatori sanitari per visita e prima e dopo ogni visita si svolgeranno riunioni di team multidisciplinari. Gli ambulatori si svolgeranno una volta alla settimana. La tempistica degli interventi e la raccolta dei dati è stata progettata per consentire brevi traiettorie della malattia nei pazienti con cancro e ridurre al minimo il carico del paziente, pur concedendo tempo agli interventi per avere l'effetto desiderato. Quattro settimane sono considerate la durata minima dei programmi di riabilitazione polmonare che danno un beneficio clinicamente significativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura dell'esito primario sarà il miglioramento della padronanza della dispnea, come valutato da un cambiamento nel punteggio all'interno del dominio di padronanza del questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane durante/dopo l'intervento o le cure abituali
Basale, 6 e 12 settimane durante/dopo l'intervento o le cure abituali
Una scala di valutazione numerica (NRS) per valutare l'intensità della sensazione di mancanza di respiro in media e nel peggiore dei casi a riposo e sotto sforzo nelle ultime 24 ore.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento o le cure abituali
Basale e 12 settimane dopo l'intervento o le cure abituali
Verrà inoltre valutata la qualità della vita correlata ai sintomi (QOL) utilizzando la Palliative Care Outcome Scale (POS) e i sintomi POS per quantificare i sintomi delle cure palliative oltre alla mancanza di respiro.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane durante/dopo l'intervento o le cure abituali
Basale, 6 e 12 settimane durante/dopo l'intervento o le cure abituali
EQ5D sarà utilizzato come misura generica della qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane durante/dopo l'intervento o le cure abituali
EQ5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute ed è particolarmente adatto alle analisi di efficacia dei costi in quanto può essere utilizzato per generare anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). È applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
Basale, 6 e 12 settimane durante/dopo l'intervento o le cure abituali
Un sottogruppo di pazienti (10 pazienti in ciascun gruppo di trattamento) sarà sottoposto a interviste qualitative sulle aspettative e sui timori del servizio.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane durante/post intervento o cure abituali
Basale, 6 e 12 settimane durante/post intervento o cure abituali
L'onere dell'assistente sarà valutato utilizzando lo Zarit Burden Inventory.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane durante/post intervento o cure abituali
Basale, 6 e 12 settimane durante/post intervento o cure abituali
L'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI) verrà utilizzato per registrare altri utilizzi del servizio nel periodo di tre mesi prima della valutazione di base e quindi per ogni periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane durante/post intervento o cure abituali
Il CSRI è stato utilizzato in oltre 200 studi per valutare i costi e richiede circa 20 minuti per essere completato. I servizi inclusi saranno l'assistenza sanitaria (primaria e secondaria), i farmaci, l'assistenza sociale e l'assistenza informale da parte di familiari/amici. Verranno registrate le ore di lavoro perse per pazienti e assistenti.
Basale, 6 e 12 settimane durante/post intervento o cure abituali
Lo stato fisiologico includerà il volume espiratorio forzato in 1s, la capacità vitale lenta, la velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) e la pulsossimetria
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane durante / post intervento o cure abituali
Baseline, 6 e 12 settimane durante / post intervento o cure abituali
L'attività dei muscoli respiratori sarà anche misurata in modo non invasivo quantificando l'elettromiogramma del muscolo intercostale parasternale di superficie, per fornire un indice del drive respiratorio neurale (NRD).
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane durante / post intervento o cure abituali
Questa misura è inclusa perché la gravità della malattia misurata dalla sola spirometria è scarsamente correlata con la dispnea e lo stato funzionale nella malattia respiratoria. La valutazione dell'NRD utilizzando l'elettromiografia dei muscoli respiratori fornisce una misura del carico sul sistema respiratorio e l'inclusione di questo parametro fornirà approfondimenti su questo test nel futuro studio di fase III.
Baseline, 6 e 12 settimane durante / post intervento o cure abituali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Investigatore principale: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/H0808/17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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