Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisähoito vähentää ripulia aikuisilla Länsi-Keniassa.

keskiviikko 21. heinäkuuta 2010 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus sinkkilisän tehon määrittämiseksi ripulitapauksissa Länsi-Kenian aikuisväestössä.

Sinkin puute on yleistä kehitysmaiden lapsilla. Sinkkilisän on todistettu vähentävän lapsuuden ripulin kestoa ja vaikeutta satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Näistä todisteista huolimatta sen tehoa ripuliin aikuisilla ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää Zn-lisän tehokkuus ripulitapauksissa herkässä aikuisväestössä. Tutkimus tehdään Kombewa-divisioonassa Kisumun piirikunnassa, ja siihen osallistuu 500 18-55-vuotiasta aikuista. Heidät määrätään satunnaisesti saamaan Zn-lisää (tai lumelääkettä) päivittäin kolmen kuukauden ajan. Sairastuvuustietoja kerätään päivittäin 4 kuukauden ajan, kun taas antropometriset mittaukset ja laboratoriotiedot saadaan tutkimuksen alkaessa, täydennyksen lopussa ja tutkimuksen lopussa. Lisäksi tutkimuksen aikana tehdään HIV- ja malariatestejä, koska ne ovat tärkeitä hämmentäviä tekijöitä. Merkittävät erot ripulin esiintyvyydessä Zn-ryhmän ja lumeryhmän välillä määritetään käyttämällä SPSS:ää. Tulosten odotetaan muodostavan tieteellisen perustan ja yhteisen polun ripulinvastaisen lisäravinteen kehittämiselle haavoittuville väestöryhmille, kuten ympäristöpakolaisille, vähävaraisille ja siirtymään joutuneille henkilöille ja joukkoille ennen niiden lähettämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ripuli on ollut merkittävä syy sairastumiseen, sairaalahoitoon ja armeijan työpäivien menettämiseen vuosisatojen ajan. Itse asiassa ripulitauti on Yhdysvaltain joukkojen yleisin lääketieteellinen ongelma operaation aikana. Sotilaat ovat erityisen alttiita ripuliin matkustamisen, paikallisesti hankittujen elintarvikkeiden (mukaan lukien raa'at vihannekset ja huonosti kypsennetyt lihatuotteet) ja juomakelvottoman veden tai jään käytön vuoksi. Viimeaikaisiin konflikteihin lähetetyissä sotilaissa esiintyy edelleen suuria määriä. Lisäksi muut armeijat ovat raportoineet korkeasta suolistosairauksista sairastuneisuudesta nykyisten taisteluoperaatioiden alueilla: jopa 53–69 prosentilla Neuvostoliiton joukkoista oli vakavia maha-suolikanavan infektioita Afganistanin sodan aikana ja jopa 69 prosentilla brittiläisistä ja 36 % australialaisjoukoista ilmoitti ripulista Irakissa Safe Haven -operaation aikana vuonna 1991.

Saharan eteläpuolisen Afrikan alue, jossa ehdotettu tutkimus suoritettaisiin, on ainutlaatuisessa asemassa ripulin vastaiseen tutkimukseen, joka voi tarjota vastauksia siviiliväestön, kotiseudultaan siirtymään joutuneiden henkilöiden ja syrjäisillä alueilla lähetettyjen sotilaiden tai työntekijöiden ongelmiin. Ripulitauti on neljänneksi yleisin sairastuvuuden syy Keniassa, ja sen osuus kaikista uusista avohoitotapauksista on lähes 5 %, ja esiintyvyys on suurempi Nyanzan maakunnassa – 5,4–7,1 % kaikista uusista tapauksista. Kisumu sijaitsee Nyanzan maakunnassa Länsi-Keniassa Victoria-järven vieressä ja luo etnisen ryhmän asuttama. Nyanza on yksi Kenian köyhimmistä maakunnista, jossa on yksi maan alhaisimmista rokotusasteista, korkein imeväiskuolleisuus ja suurin HIV-tartunta (35 % 15–49-vuotiaista aikuisista vuonna 2000 verrattuna 14 %:iin kansallisesti). Aliravitsemus on yleistä; endeemisiä sairauksia ovat malaria, leishmaniaasi, tuberkuloosi ja skitosomiaasi.

Tutkijat Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ovat raportoineet ripulipotilailta eristetyistä bakteeripatogeeneista Kisumun alueella: bakteeri-isolaatit olivat samanlaisia ​​kuin yhdysvaltalaisilla sotilailla raportoidut (44 % Shigella; 30 % kampylobakteeri; 14 % Salmonella). Suurin osa isolaateista (51 %) ei kuitenkaan ollut herkkä antimikrobiselle hoidolle. Brooksin et al. (2003), raportoivat, että yli 90 % isolaateista (pois lukien kampylobakteeri) oli resistenttejä trimetopriimi-sulfametoksatsolille ja tetrasykliinille, ja yli 80 % oli resistenttejä ampisilliinille.

Jos tämä hälyttävä suuntaus jatkuu ja siviiliväestössä havaitaan lääkkeille vastustuskykyisiä bakteereja, jo käytössä olevista taudintorjuntastrategioista ei saavuteta etuja, ja armeijan tai työvoiman jäsenten tapauksessa tehtävän vaikutus voi vaarantua vakavasti. Siksi ehdotamme, että Kisumun ulkopuolella sijaitseva Kombewa Clinical Research Center (KCRC) mahdollistaisi uuden ripulin vastaisen hoidon, erityisesti ravinnon sisältämän sinkin (Zn) testaamisen antibiooteille vastustuskykyisissä bakteereissa, joista on mahdollisesti hyötyä paitsi Yhdysvaltain armeijan ja Länsi-Kenian väestön, mutta myös muun väestön Afrikassa. Kombewan alueella asuvat populaatiot toimivat mahdollisina tutkimus vapaaehtoisina, koska tällä alueella on suuri antibioottiresistentti ripuli.

Tämä tutkimus perustuu todistettuun käsitteeseen, jonka mukaan Zn-lisä, joka täydentää suun nesteytystä, suojaa erittäin hyvin lasten ripulia vastaan. Tulosten odotetaan tarjoavan tieteellisen perustan ja yhteisen polun kaupallisesti kannattavan, moniarvoisen, elintarvikepohjaisen, ripulia ehkäisevän lisäravinteen kehittämiselle haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille, kuten joukkoja ennen käyttöönottoa, vähävaraisille ja siirtymään joutuneille henkilöille. Onnistuneen tuloksen perusteella odotamme saavamme kaupallista tukea lopulliselle hivenravinneformulaatiolle, joka soveltuu kenttäkäyttöön, ja laajennettua tehokkuuden arviointia keskeisissä lisensointia tukevissa tutkimuksissa. Aikuisten ripulia ehkäisevä tuote täyttää tärkeän sotilas-, pakolaisväestön tarpeen ja sillä on kaksikäyttöä siviilisektorilla.

Trooppisten alueiden populaatioiden ja varsinkin siirtymään joutuneiden väestöryhmien, kuten pakolaisten ja lähetettyjen sotilaiden, riittävän sinkkitilan säilyttämisen hyödyt eivät todennäköisesti rajoitu tässä käsiteltyihin tautitiloihin. Zn:n roolit on kuvattu muissa tärkeissä ongelmissa, joita sotilaat ja väestöt kohtaavat tropiikissa, erityisesti lapset, mukaan lukien iholeishmaniaasi, malaria, keuhkokuume, haavan paraneminen, kognitiiviset toiminnot ja käyttäytyminen sekä pimeänäkö. Koska Zn:llä on tärkeä rooli terveyden ylläpitämisessä ja sairauksien torjunnassa, asianmukaisten Zn-pitoisuuksien ylläpitäminen ja Zn:n täydentäminen joissakin tapauksissa tulee ottaa huomioon, kun laaditaan ruokavaliota resurssipulalle väestölle, siirtymään joutuneille ja nykyaikaisille sotilaille.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ripulin esiintyvyys sinkkiä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin aikuisiin; toissijaisia ​​tavoitteita ovat: ripulin alkamiseen kuluvan ajan määrittäminen molemmissa ryhmissä; määritetään kunkin ripulijakson kesto molemmissa ryhmissä; ja löystyjen ulosteiden lukumäärän määrittäminen vuorokaudessa ripulijaksoa kohti molemmissa ryhmissä. Kolmannen asteen tavoitteita ovat tutkimuspopulaation ravitsemustilan määrittäminen antropometristen mittausten ja hivenravinnemääritysten avulla; malarian esiintyvyyden määrittäminen sinkkiä saaneilla vs. lumelääkettä saaneilla aikuisilla; ja sen määrittäminen, onko HIV-infektio hämmentävä tekijä sinkkilisän jälkeisten ripulitapausten lopputuloksissa aikuisilla.

Hypoteesit

  1. Ei tilastollisesti merkitsevää eroa ripulin esiintyvyydessä aikuisilla, kun he saivat Zn-lisää verrattuna lumelääkkeeseen kolmen kuukauden aikana. Määritämme ripulin esiintyvyyden tutkimuksen sekä Zn- että lumelääkehaaroissa. Tämä saavutetaan terveydenhuollon työntekijöiden kenttäasemilta tai koehenkilön kotona keräämien vapaaehtoisten ilmaantuvuuden perusteella.
  2. Aika ripulin puhkeamiseen ei eroa merkitsevästi Zn-täydennettyyn tutkimusryhmään verrattuna lumelääkettä saaneeseen tutkimusryhmään. Määritämme päivien lukumäärän tutkimuksen aloittamisesta (tämä on kahden viikon kuluttua siitä, kun vapaaehtoiset ovat saaneet joko Zn-lisäravinteita tai lumelääkettä) ripulin alkamiseen sekä Zn- että lumelääkehaaroissa. Tämä saadaan aikaan vapaaehtoisten itse ilmoittamien tietojen perusteella, jotka terveydenhuollon työntekijät ovat keränneet kenttäasemilta tai koehenkilön kotona.
  3. Kunkin ripulijakson kesto ei ole merkitsevästi erilainen Zn-täydennettyyn tutkimusryhmään verrattuna lumelääkettä saaneeseen tutkimusryhmään. Määritämme kunkin ripulijakson päivien lukumäärän sekä Zn- että lumelääkehaaroissa. Tämä saadaan aikaan vapaaehtoisten itse ilmoittamien tietojen perusteella, jotka terveydenhuollon työntekijät ovat keränneet kenttäasemilta tai koehenkilön kotona.
  4. Irtonaisten ulosteiden määrä päivässä ripulijaksoa kohden ei eroa merkittävästi Zn-täydennettyyn tutkimusryhmään verrattuna lumelääkettä saaneeseen tutkimusryhmään. Määritämme löystyjen ulosteiden lukumäärän päivässä ripulijaksoa kohden sekä tutkimuksen Zn- että lumelääkehaaroissa. Tämä saadaan aikaan vapaaehtoisten itse ilmoittamien tietojen perusteella, jotka terveydenhuollon työntekijät ovat keränneet kenttäasemilta tai koehenkilön kotona.
  5. Malarian ilmaantuvuus ei eroa merkittävästi Zn:stä verrattuna lumelääkettä saaneisiin aikuisiin. Määritämme malarian esiintyvyyden tutkimuksen sekä Zn- että lumelääkehaaroissa. Tämä saavutetaan käyttämällä malariaverinäytteiden tuloksia, jotka on kerätty tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kisumu West
      • Kombewa, Kisumu West, Kenia
        • Kombewa Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM)
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 56721
        • U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service, Grand Forks Human Nutrition Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-55 vuoden iässä
  • Vapaaehtoiselta saatu kirjallinen suostumus kielellä dholuo, kiswahili tai englanti.
  • Opintojakson ajan (noin viisi kuukautta) voi osallistua
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnan ja tutkimuksen alkaessa
  • Et ole käyttänyt vitamiini-/kivennäislisäaineita viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perusteellisia kliinisiä todisteita nykyisestä immunosuppressiosta tai todisteita aktiivisesta AIDS-sairaudesta
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Aiemmat allergiset reaktiot sinkille
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
  • ALT normaalin alueen yläpuolella: >60 U/L Mies; >40 U/L naaras
  • Kreatiniini normaalin alueen yläpuolella: >1,5 mg/dl
  • Hemoglobiini normaalin alueen alapuolella: <11,0 g/dl Mies; <9,5 g/dl Naaras
  • Valkosolujen kokonaismäärä alle normaalin alueen <3,0 x 103/uL Mies; <2,5 x 103/uL naaras
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 1,0 x 103/ul
  • Verihiutalemäärä alle normaalin alueen <100 x 103/uL
  • Raskaana oleva nainen (positiivinen raskaustesti) seulonnan tai tutkimuksen alkaessa
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa krooninen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Suunnittelet muiden kuin tutkimuksen sisältämien vitamiini-/kivennäislisien aloittamista tai et pysty lopettamaan niiden käyttöä
  • HIV-positiivinen, kun nykyinen Aids määrittelee sairauden tai CD4-määrän alle 250 solua/mm3
  • Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta
  • Henkilöt, joilla on ripuli ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sinkkiä täydennetty
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti joko saamaan sinkkisulfaattilisää (20 mg/kapseli) tai sinkkiä sisältämätöntä lumelääkettä. Maltodekstriini toimii kantajana. Bulkkilaatikot tunnistavat tuotteet "A" ja "B".
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti joko saamaan sinkkisulfaattilisää (20 mg/kapseli) tai sinkkiä sisältämätöntä lumelääkettä. Maltodekstriini toimii kantajana. Valmistaja on Tishcon Corporation, Westbury, NY.
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti joko saamaan sinkkisulfaattilisää (20 mg/kapseli) tai sinkkiä sisältämätöntä lumelääkettä. Maltodekstriini toimii kantajana. Bulkkilaatikot tunnistavat tuotteet "A" ja "B".
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti joko saamaan sinkkisulfaattilisää (20 mg/kapseli) tai sinkkiä sisältämätöntä lumelääkettä. Maltodekstriini toimii kantajana. Valmistaja on Tishcon Corporation, Westbury, NY.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä ripulin esiintyvyys sinkkiä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin aikuisiin
Aikaikkuna: Päivittäin, 104 päivän ajan
Ripuli määritellään 3 tai useammaksi löysäksi liikkeeksi 24 tunnin aikana. Kenttätyöntekijät vierailevat jokaisessa koehenkilössä tallentamassa ripulisairauksia päivittäin 104 päivän ajan.
Päivittäin, 104 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä aika ripulin alkamiseen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivittäin, 104 päivän ajan
Kenttätyöntekijät vierailevat jokaisessa koehenkilössä päivittäin jakamassa lisäravintoa ja kirjaamassa ripulisairauksia koskevia tietoja. Päivän 0 ja ensimmäisen ripulikohtauksen välinen aika merkitään muistiin.
Päivittäin, 104 päivän ajan
Määritä kunkin ripulijakson kesto molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivittäin, 104 päivän ajan
Kenttätyöntekijät vierailevat jokaisessa koehenkilössä päivittäin jakamassa lisäravintoa ja kirjaamassa ripulisairauksia koskevia tietoja. Kun ripuli määritellään > 2 löysäksi liikkeeksi 24 tunnin aikana, ripulin kesto (päivien lukumäärä) tallennetaan.
Päivittäin, 104 päivän ajan
Määritä löysä ulosteiden määrä/päivä/ripulijakso molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivittäin, 104 päivän ajan
Kenttätyöntekijät vierailevat jokaisessa koehenkilössä päivittäin tallentamassa ripulisairauksia koskevia tietoja. Jokaisen ripulikohtauksen yhteydessä kirjaamme löysät ulosteet/päivä.
Päivittäin, 104 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria E Bovill, Dr.PH, U.S. Army Medical Research Unit - Kenya (USAMRU-K), Kisumu, Kenya
  • Päätutkija: Mark E Polhemus, MD, U.S. Army Medical Research Unit - Kenya (USAMRU-K), Kisumu, Kenya
  • Päätutkija: Lucas Otieno, MB.ChB, Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP), Kisumu, Kenya
  • Opintojohtaja: Stella K Apollo, BSN, Walter Reed Project (WRP), Kisumu, Kenya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USARIEM C07-04
  • WRAIR 1332 (Muu tunniste: Walter Reed Army Institute of Research)
  • KEMRI 1332 (Muu tunniste: Kenya Medical Research Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa