Sinktilskudd for å redusere diarérater hos voksne i Vest-Kenya.

Diaré har vært en viktig årsak til sykelighet, sykehusinnleggelse og tap av tjenestedager for militært personell i århundrer. Faktisk er diarésykdom det vanligste medisinske problemet for amerikanske tropper under operativ utplassering. Soldater er spesielt utsatt for diaré på grunn av reiser, inntak av lokalt anskaffet mat (inkludert rå grønnsaker og dårlig tilberedte kjøttprodukter) og bruk av ikke-drikkevann eller is. Det er fortsatt rapportert høye forekomster blant soldater som er utplassert til nylige konflikter. Videre er høye sykelighetsrater fra tarmsykdom blitt rapportert av andre militære styrker i områder med nåværende kampoperasjoner: opptil 53%-69% av sovjetiske tropper hadde store gastrointestinale infeksjoner under Afghanistan-krigen, og opptil 69% av britiske tropper og 36 % av australske tropper rapporterte om diaré i Irak under Operation Safe Haven i 1991.

Regionen i Afrika sør for Sahara, hvor den foreslåtte studien vil bli utført, er unikt posisjonert for anti-diaréforskning som kan tilby svar på problemer til sivilbefolkningen, fordrevne personer og utplasserte soldater eller arbeidere i avsidesliggende områder. Diarésykdom er den fjerde ledende årsaken til poliklinisk sykelighet i Kenya, og utgjør nesten 5 % av alle nye polikliniske tilfeller, med en høyere prevalens i Nyanza-provinsen – 5,4 % til 7,1 % av totalt antall nye tilfeller. Kisumu ligger i Nyanza-provinsen i det vestlige Kenya, grenser til Victoriasjøen og befolket av den etniske gruppen Luo. Nyanza er en av Kenyas mest fattige provinser med en av landets laveste vaksinasjonsrater, høyeste spedbarnsdødelighet og høyeste forekomst av HIV (35 % blant voksne 15-49 år i 2000, sammenlignet med 14 % nasjonalt). Underernæring er vanlig; Endemiske sykdommer inkluderer malaria, leishmaniasis, tuberkulose og schistosomiasis.

Forskere fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har rapportert om artene av bakterielle patogener isolert fra diarépasienter i Kisumu-området: bakterieisolatene var lik de som ble rapportert hos amerikanske soldater (44 % Shigella; 30 % Campylobacter; 14 % Salmonella). Imidlertid var de fleste isolatene (51 %) ikke mottakelige for deres antimikrobielle behandling. Studien av Brooks et al. (2003), rapporterte at mer enn 90 % av isolatene (unntatt Campylobacter) var resistente mot trimetoprim-sulfametoksazol og tetracyklin, og mer enn 80 % var resistente mot ampicillin.

Hvis denne alarmerende trenden vedvarer, og medikamentresistente bakterier blir identifisert i sivilbefolkningen, vil gevinster i sykdomskontrollstrategier som allerede er utplassert ikke oppnås, og i tilfelle utplasserte medlemmer av militæret eller arbeidsstyrken, kan misjonens innvirkning bli alvorlig kompromittert. Derfor foreslår vi at Kombewa Clinical Research Center (KCRC), som ligger utenfor Kisumu, vil tillate testing av en ny anti-diarébehandling, spesielt diettsink (Zn), i antibiotikaresistente bakterier med potensielle fordeler for ikke bare utplasserte amerikanske militære og vestlige kenyanske befolkninger, men også andre befolkninger i Afrika. Befolkninger som bor i Kombewa-området vil tjene som potensielle studiefrivillige på grunn av den høye forekomsten av antibiotikaresistent diaré hos voksne i denne regionen.

Denne studien vil bygge på det utprøvde konseptet at Zn-supplementering, som et tillegg til oral rehydrering, er svært beskyttende mot diaré hos barn. Resultatene forventes å gi det vitenskapelige grunnlaget og felles vei for utvikling av et kommersielt levedyktig, multivalent, matbasert, anti-diarétilskudd for sårbare befolkninger som tropper før utplassering, nødlidende og fordrevne personer. Basert på et vellykket resultat, forventer vi å tiltrekke oss kommersiell støtte for en endelig mikronæringsstoffformulering egnet for feltbruk og utvidet effektivitetsevaluering i sentrale studier for støtte for lisenser. Et anti-diaréprodukt for voksne vil fylle et viktig militært behov for flyktningbefolkningen og ha dobbel bruk i sivil sektor.

Fordelene ved å opprettholde tilstrekkelig sinkstatus i populasjoner i tropiske områder og mer så fordrevne populasjoner som flyktninger og utplasserte soldater er sannsynligvis ikke begrenset til sykdomstilstandene som er omtalt her. Roller for Zn er beskrevet for andre viktige problemer som soldaten og befolkningen i tropene står overfor, spesielt barn, inkludert kutan leishmaniasis, malaria, lungebetennelse, sårheling, kognitiv funksjon og atferd, og nattsyn. På grunn av disse viktige rollene for Zn i å opprettholde helse og bekjempe sykdom, bør opprettholdelse av tilstrekkelige Zn-nivåer og tilskudd med Zn i noen tilfeller vurderes når man formulerer dietter for ressursfattige befolkninger, fordrevne mennesker og de moderne utplasserte soldatene.

Hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av diaré hos sink vs. placebo-supplerte voksne; sekundære mål inkluderer: å bestemme tiden før diaré debuterer i begge grupper; å bestemme varigheten av hver diaréepisode i begge grupper; og bestemme antall løs avføring per dag per episode med diaré i begge grupper. Tertiære mål inkluderer å bestemme ernæringsstatusen til studiepopulasjonen ved bruk av antropometriske målinger og mikronæringsstoffanalyser; bestemme forekomsten av malaria hos sink vs. placebo-supplerte voksne; og avgjøre om HIV-infeksjon er en forvirrende faktor i utfallet av diaréforekomster etter sinktilskudd hos voksne.

Hypoteser

1. Det er ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av diaré hos voksne når de gis Zn-tilskudd sammenlignet med placebo over en tre måneders periode. Vi vil bestemme forekomsten av diaré i både Zn- og placebo-armene i studien. Dette vil bli oppnådd fra selvrapportert forekomst av frivillige samlet inn av helsepersonell på feltstasjonene eller i forsøkspersonens hjem.
2. Tiden før diaré debuterer vil ikke være signifikant forskjellig i den Zn-supplerte studiearmen sammenlignet med placebostudiearmen. Vi vil bestemme antall dager fra studiestart (dette vil være etter en to ukers periode med frivillige som mottar enten Zn-tilskudd eller placebo) til utbruddet av diaré i både Zn- og placebo-armene av studien. Dette vil bli oppnådd fra selvrapporterte data fra frivillige samlet inn av helsepersonell på feltstasjonene eller hjemme hos forsøkspersonen.
3. Varigheten av hver diaréepisode vil ikke være signifikant forskjellig i den Zn-supplerte studiearmen sammenlignet med placebostudiearmen. Vi vil bestemme antall dager for hver diaréepisode i både Zn- og placebo-armene i studien. Dette vil bli oppnådd fra selvrapporterte data fra frivillige samlet inn av helsepersonell på feltstasjonene eller hjemme hos forsøkspersonen.
4. Antallet løs avføring per dag per episode med diaré vil ikke være signifikant forskjellig i den Zn-supplerte studiearmen sammenlignet med placebostudiearmen. Vi vil bestemme antall løs avføring per dag per episode med diaré i både Zn- og placebo-armene i studien. Dette vil bli oppnådd fra selvrapporterte data fra frivillige samlet inn av helsepersonell på feltstasjonene eller hjemme hos forsøkspersonen.
5. Forekomsten av malaria vil ikke være signifikant forskjellig hos Zn vs. placebo-supplerte voksne. Vi vil bestemme forekomsten av malaria i både Zn- og placebo-armene av studien. Dette vil bli oppnådd ved å bruke resultatene fra malariablodprøvene samlet under studien.