Suplementacja cynku w celu zmniejszenia częstości występowania biegunek u dorosłych w zachodniej Kenii.

Biegunka od wieków jest główną przyczyną zachorowalności, hospitalizacji i utraty dni służby personelu wojskowego. W rzeczywistości biegunka jest najczęstszym problemem medycznym żołnierzy amerykańskich podczas rozmieszczenia operacyjnego. Żołnierze są szczególnie podatni na biegunkę z powodu podróży, spożywania lokalnie kupowanej żywności (w tym surowych warzyw i źle ugotowanych produktów mięsnych) oraz używania wody niezdatnej do picia lub lodu. Nadal odnotowuje się wysokie wskaźniki zachorowań u żołnierzy biorących udział w niedawnych konfliktach. Ponadto inne siły zbrojne w rejonach obecnych działań bojowych zgłaszały wysokie wskaźniki zachorowalności na choroby jelitowe: do 53%-69% żołnierzy radzieckich miało poważne infekcje żołądkowo-jelitowe podczas wojny w Afganistanie, a do 69% żołnierzy brytyjskich i 36% żołnierzy australijskich zgłosiło biegunkę w Iraku podczas operacji Safe Haven w 1991 roku.

Region Afryki Subsaharyjskiej, w którym miałoby zostać przeprowadzone proponowane badanie, ma wyjątkową pozycję do prowadzenia badań przeciwbiegunkowych, które mogą dostarczyć odpowiedzi na problemy ludności cywilnej, przesiedleńców oraz rozmieszczonych żołnierzy lub pracowników na odległych obszarach. Choroba biegunkowa jest czwartą najczęstszą przyczyną zachorowalności pacjentów ambulatoryjnych w Kenii, stanowiąc prawie 5% wszystkich nowych przypadków ambulatoryjnych, z wyższą częstością występowania w prowincji Nyanza – od 5,4% do 7,1% wszystkich nowych przypadków. Kisumu leży w prowincji Nyanza w zachodniej Kenii, graniczącej z Jeziorem Wiktorii i zamieszkałej przez grupę etniczną Luo. Nyanza jest jedną z najuboższych prowincji Kenii, z jednym z najniższych w kraju wskaźników szczepień, najwyższą śmiertelnością niemowląt i najwyższą częstością występowania wirusa HIV (35% wśród dorosłych w wieku 15-49 lat w 2000 r. w porównaniu z 14% w kraju). Niedożywienie jest powszechne; choroby endemiczne obejmują malarię, leiszmaniozę, gruźlicę i schistosomatozę.

Naukowcy z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) donieśli o gatunkach patogenów bakteryjnych wyizolowanych od pacjentów cierpiących na biegunkę w rejonie Kisumu: izolaty bakteryjne były podobne do tych zgłoszonych u żołnierzy amerykańskich (44% Shigella; 30% Campylobacter; 14 % Salmonelli). Jednak większość izolatów (51%) nie była wrażliwa na ich leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Badanie Brooksa i in. (2003) podali, że ponad 90% izolatów (z wyjątkiem Campylobacter) było opornych na trimetoprim-sulfametoksazol i tetracyklinę, a ponad 80% było opornych na ampicylinę.

Jeżeli ta niepokojąca tendencja się utrzyma, a bakterie lekooporne zostaną wykryte w populacjach cywilnych, nie uda się osiągnąć korzyści w zakresie już wdrożonych strategii zwalczania chorób, a w przypadku rozmieszczonych członków wojska lub siły roboczej wpływ misji może zostać poważnie zagrożony. Dlatego proponujemy, aby Centrum Badań Klinicznych Kombewa (KCRC), zlokalizowane poza Kisumu, umożliwiło przetestowanie nowego leku przeciwbiegunkowego, w szczególności dietetycznego cynku (Zn), w bakteriach opornych na antybiotyki, z potencjalnymi korzyściami nie tylko dla rozmieszczone populacje armii amerykańskiej i zachodniej Kenii, ale także inne populacje w Afryce. Populacje mieszkające w rejonie Kombewa będą służyć jako potencjalni ochotnicy do badania ze względu na wysoką częstość występowania biegunki opornej na antybiotyki u dorosłych w tym regionie.

Niniejsze badanie będzie opierać się na sprawdzonej koncepcji, że suplementacja Zn, jako dodatek do doustnego nawadniania, w wysokim stopniu chroni przed biegunką u dzieci. Oczekuje się, że wyniki zapewnią podstawę naukową i wspólną ścieżkę rozwoju komercyjnie opłacalnego, wielowartościowego, opartego na żywności suplementu przeciwbiegunkowego dla wrażliwych populacji, takich jak żołnierze przed rozmieszczeniem, osoby w potrzebie i przesiedleńcy. Opierając się na pomyślnym wyniku, spodziewalibyśmy się pozyskania komercyjnego wsparcia dla ostatecznej formuły mikroskładników odżywczych odpowiedniej do użytku w terenie i rozszerzonej oceny skuteczności w kluczowych badaniach w celu wsparcia licencji. Produkt przeciwbiegunkowy dla dorosłych zaspokoi ważną potrzebę wojska i uchodźców oraz będzie miał podwójne zastosowanie w sektorze cywilnym.

Korzyści z utrzymania odpowiedniego poziomu cynku w populacjach na obszarach tropikalnych, a zwłaszcza w populacjach wysiedlonych, takich jak uchodźcy i rozmieszczeni żołnierze, prawdopodobnie nie ograniczają się do omawianych tutaj stanów chorobowych. Role Zn zostały opisane dla innych ważnych problemów, z jakimi borykają się żołnierze i populacje w tropikach, zwłaszcza dzieci, w tym skórna leiszmanioza, malaria, zapalenie płuc, gojenie się ran, funkcje poznawcze i zachowanie oraz widzenie w nocy. Ze względu na te ważne role Zn w utrzymaniu zdrowia i zwalczaniu chorób, utrzymaniu odpowiedniego poziomu Zn i suplementacji Zn w niektórych przypadkach, należy wziąć pod uwagę przy formułowaniu diet dla populacji pozbawionych zasobów, przesiedleńców i nowoczesnych żołnierzy.

Głównym celem badania jest określenie częstości występowania biegunki u osób dorosłych otrzymujących cynk w porównaniu z osobami dorosłymi otrzymującymi placebo; cele drugorzędne obejmują: określenie czasu do wystąpienia biegunki w obu grupach; określenie czasu trwania każdego epizodu biegunki w obu grupach; oraz określenie dziennej liczby luźnych stolców na epizod biegunki w obu grupach. Cele trzeciorzędowe obejmują określenie stanu odżywienia badanej populacji za pomocą pomiarów antropometrycznych i testów mikroelementów; określenie częstości występowania malarii u osób dorosłych otrzymujących cynk w porównaniu z osobami dorosłymi otrzymującymi placebo; oraz ustalenie, czy zakażenie wirusem HIV jest czynnikiem zakłócającym wynik występowania biegunki po suplementacji cynku u dorosłych.

hipotezy

1. Nie ma statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania biegunki u dorosłych, którym podawano suplementację Zn w porównaniu z placebo w okresie trzech miesięcy. Określimy częstość występowania biegunki zarówno w ramionach badania Zn, jak i placebo. Zostanie to osiągnięte na podstawie zgłoszeń ochotników zebranych przez pracowników służby zdrowia na stacjach terenowych lub w domu podmiotu.
2. Czas do wystąpienia biegunki nie będzie znacząco różny w ramieniu badania z suplementacją Zn w porównaniu z ramieniem badania placebo. Określimy liczbę dni od rozpoczęcia badania (będzie to po dwutygodniowym okresie ochotników otrzymujących suplementy Zn lub placebo) do wystąpienia biegunki zarówno w ramionach badania Zn, jak i placebo. Zostanie to osiągnięte na podstawie danych zgłaszanych przez ochotników, zebranych przez pracowników służby zdrowia na stacjach terenowych lub w domu podmiotu.
3. Czas trwania każdego epizodu biegunki nie będzie istotnie różny w ramieniu badania z suplementacją Zn w porównaniu z ramieniem badania placebo. Określimy liczbę dni każdego epizodu biegunki zarówno w ramionach badania Zn, jak i placebo. Zostanie to osiągnięte na podstawie danych zgłaszanych przez ochotników, zebranych przez pracowników służby zdrowia na stacjach terenowych lub w domu podmiotu.
4. Liczba luźnych stolców na dzień na epizod biegunki nie będzie się istotnie różnić w ramieniu badania z suplementacją Zn w porównaniu z ramieniem badania placebo. Określimy liczbę luźnych stolców dziennie na epizod biegunki zarówno w ramionach badania Zn, jak i placebo. Zostanie to osiągnięte na podstawie danych zgłaszanych przez ochotników, zebranych przez pracowników służby zdrowia na stacjach terenowych lub w domu podmiotu.
5. Częstość występowania malarii nie będzie istotnie różna u osób dorosłych otrzymujących Zn i placebo. Określimy częstość występowania malarii zarówno w ramionach badania Zn, jak i placebo. Zostanie to osiągnięte przy użyciu wyników rozmazów krwi pobranych podczas badania.