Integrazione di zinco per ridurre i tassi di diarrea negli adulti nel Kenya occidentale.

La diarrea è stata per secoli una delle principali cause di morbilità, ospedalizzazione e perdita di giorni di servizio per il personale militare. In effetti, la malattia diarroica è il problema medico più comune per le truppe statunitensi durante il dispiegamento operativo. I soldati sono particolarmente inclini alla diarrea a causa dei viaggi, del consumo di cibi procurati localmente (comprese verdure crude e prodotti a base di carne poco cotti) e dell'uso di acqua non potabile o ghiaccio. Alti tassi di occorrenza continuano a essere segnalati nei soldati schierati nei recenti conflitti. Inoltre, alti tassi di morbilità da malattia enterica sono stati segnalati da altre forze militari nelle aree di operazioni di combattimento in corso: fino al 53%-69% delle truppe sovietiche ha avuto gravi infezioni gastrointestinali durante la guerra in Afghanistan, e fino al 69% delle truppe britanniche e Il 36% delle truppe australiane ha riferito di diarrea in Iraq durante l'operazione Safe Haven nel 1991.

La regione dell'Africa sub-sahariana, dove sarebbe condotto lo studio proposto, si trova in una posizione unica per la ricerca antidiarroica che può offrire risposte ai problemi della popolazione civile, degli sfollati e dei soldati o dei lavoratori schierati in aree remote. La malattia diarroica è la quarta causa principale di morbilità ambulatoriale in Kenya, rappresentando quasi il 5% di tutti i nuovi casi ambulatoriali, con una prevalenza più elevata nella provincia di Nyanza, dal 5,4% al 7,1% del totale dei nuovi casi. Kisumu si trova nella provincia di Nyanza nel Kenya occidentale, al confine con il Lago Vittoria e popolata dal gruppo etnico Luo. Nyanza è una delle province più povere del Kenya con uno dei tassi di immunizzazione più bassi della nazione, la più alta mortalità infantile e la più alta prevalenza di HIV (35% tra gli adulti di età compresa tra 15 e 49 anni nel 2000, rispetto al 14% a livello nazionale). La malnutrizione è comune; le malattie endemiche comprendono la malaria, la leishmaniosi, la tubercolosi e la schistosomiasi.

Scienziati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno riferito sulle specie di batteri patogeni isolati da pazienti con diarrea nell'area di Kisumu: gli isolati batterici erano simili a quelli riportati nei soldati statunitensi (44% Shigella; 30% Campylobacter; 14 % Salmonelle). Tuttavia, la maggior parte degli isolati (51%) non era suscettibile al loro trattamento antimicrobico. Lo studio di Brooks et al. (2003), hanno riportato che oltre il 90% degli isolati (escluso Campylobacter) era resistente al trimetoprim-sulfametossazolo e alla tetraciclina e più dell'80% era resistente all'ampicillina.

Se questa tendenza allarmante persiste e i batteri resistenti ai farmaci vengono identificati nelle popolazioni civili, i progressi nelle strategie di controllo delle malattie già implementate non saranno raggiunti e, nel caso di membri schierati dell'esercito o della forza lavoro, l'impatto della missione potrebbe essere gravemente compromesso. Pertanto, proponiamo che il Kombewa Clinical Research Center (KCRC), situato al di fuori di Kisumu, consenta di testare un nuovo trattamento antidiarroico, in particolare zinco dietetico (Zn), in batteri resistenti agli antibiotici con potenziali benefici non solo per il ha schierato militari statunitensi e popolazioni del Kenya occidentale, ma anche altre popolazioni in Africa. Le popolazioni che vivono nell'area di Kombewa fungeranno da potenziali volontari per lo studio a causa dell'elevata prevalenza di diarrea resistente agli antibiotici negli adulti in questa regione.

Questo studio si baserà sul concetto comprovato che l'integrazione di Zn, in aggiunta alla reidratazione orale, è altamente protettiva contro la diarrea nei bambini. I risultati dovrebbero fornire la base scientifica e il percorso comune per lo sviluppo di un integratore antidiarroico commercialmente valido, multivalente, a base di alimenti per le popolazioni vulnerabili come le truppe prima del dispiegamento, gli indigenti e gli sfollati. Sulla base di un esito positivo, ci aspetteremmo di attrarre il supporto commerciale per una formulazione finale di micronutrienti adatta all'uso sul campo e una valutazione dell'efficacia ampliata in studi cardine per il supporto della licenza. Un prodotto antidiarroico per adulti soddisferà un'importante esigenza della popolazione militare e di rifugiati e avrà un duplice uso nel settore civile.

I vantaggi del mantenimento di un adeguato stato di zinco nelle popolazioni nelle aree tropicali e ancor più nelle popolazioni sfollate come rifugiati e soldati schierati probabilmente non sono limitati agli stati patologici discussi qui. Ruoli per Zn sono stati descritti per altri importanti problemi che devono affrontare il soldato e le popolazioni ai tropici, in particolare i bambini, tra cui leishmaniosi cutanea, malaria, polmonite, guarigione delle ferite, funzione cognitiva e comportamento e visione notturna. A causa di questi ruoli importanti per Zn nel mantenimento della salute e nella lotta alle malattie, il mantenimento di adeguati livelli di Zn e l'integrazione con Zn in alcuni casi dovrebbero essere presi in considerazione quando si formulano diete per popolazioni prive di risorse, sfollati e moderni soldati schierati.

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'incidenza della diarrea negli adulti con integrazione di zinco rispetto al placebo; gli obiettivi secondari includono: determinare il tempo di insorgenza della diarrea in entrambi i gruppi; determinare la durata di ciascun episodio diarroico in entrambi i gruppi; e determinare il numero di feci molli al giorno per episodio di diarrea in entrambi i gruppi. Gli obiettivi terziari includono la determinazione dello stato nutrizionale della popolazione in studio mediante l'uso di misurazioni antropometriche e analisi dei micronutrienti; determinare l'incidenza della malaria nello zinco rispetto agli adulti integrati con placebo; e determinare se l'infezione da HIV è un fattore di confusione nell'esito delle incidenze di diarrea dopo l'integrazione di zinco negli adulti.

Ipotesi

1. Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nell'incidenza della diarrea negli adulti quando viene somministrata un'integrazione di Zn rispetto al placebo per un periodo di tre mesi. Determinare l'incidenza della diarrea in entrambi i bracci Zn e placebo dello studio. Ciò sarà ottenuto dall'incidenza auto-riferita di volontari raccolti dagli operatori sanitari presso le stazioni sul campo oa casa del soggetto.
2. Il tempo di insorgenza della diarrea non sarà significativamente diverso nel braccio di studio integrato con Zn rispetto al braccio di studio con placebo. Determinare il numero di giorni dall'inizio dello studio (questo avverrà dopo un periodo di due settimane in cui i volontari hanno ricevuto integratori di Zn o placebo) fino all'insorgenza della diarrea in entrambi i bracci Zn e placebo dello studio. Ciò sarà ottenuto dai dati auto-riportati dei volontari raccolti dagli operatori sanitari presso le stazioni sul campo oa casa del soggetto.
3. La durata di ciascun episodio di diarrea non sarà significativamente diversa nel braccio di studio con integrazione di Zn rispetto al braccio di studio con placebo. Determinare il numero di giorni di ogni episodio di diarrea sia nel braccio Zn che nel braccio placebo dello studio. Ciò sarà ottenuto dai dati auto-riportati dei volontari raccolti dagli operatori sanitari presso le stazioni sul campo oa casa del soggetto.
4. Il numero di feci molli al giorno per episodio di diarrea non sarà significativamente diverso nel braccio di studio integrato con Zn rispetto al braccio di studio con placebo. Determinare il numero di feci molli al giorno per episodio di diarrea in entrambi i bracci Zn e placebo dello studio. Ciò sarà ottenuto dai dati auto-riportati dei volontari raccolti dagli operatori sanitari presso le stazioni sul campo oa casa del soggetto.
5. L'incidenza della malaria non sarà significativamente diversa negli adulti trattati con zinco e placebo. Determinare l'incidenza della malaria in entrambi i bracci Zn e placebo dello studio. Ciò sarà realizzato utilizzando i risultati degli strisci di sangue della malaria raccolti durante lo studio.