Neoadjuvantti platinapohjainen kemosäteilyhoito paikallisesti edenneen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Neoadjuvanttiplatinapohjaisen kemosäteilyhoidon vaikutus paikallisesti edenneeseen kolminkertaiseen negatiiviseen rintasyöpään: kliininen tulos ja korrelaatio biologisiin parametreihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko platinapohjainen kemoterapia (joko sisplatiini tai karboplatiini), kun sitä annetaan sädehoidon kanssa ennen leikkausta, tehostamaan hoitovastetta kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla.
Tätä hoitoa tutkitaan tämäntyyppisissä rintasyövissä, koska se ei reagoi hyvin yleisesti käytettyihin hoitoihin, kuten tamoksifeeniin tai herceptiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla > tai = 18-vuotias
- Potilaan tulee olla nainen
Potilaalla on oltava primaarinen invasiivinen duktaalinen rintaadenokarsinooma, joka:
- on äskettäin diagnosoitu, ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa TAI
- ei ole reagoinut < tai = 4 neoadjuvantti-antrasykliinipohjaiseen hoitoon kliinisen tutkimuksen tai kuvantamistutkimusten (mammografia, ultraääni tai rintojen MRI) perusteella.
- Potilaan kasvain on luokiteltava kliinisesti vaiheeseen T2, T3 tai T4 millä tahansa N:llä (NX, N0, N1, N2 tai N3) ennen neoadjuvanttihoitoa.
- Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava < tai = 1.
Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:
Munuaisten toiminta:
- CrCl ≥ 60 ml/min potilailla, jotka saavat sisplatiinia
- CrCl ≥ 30 ml/min potilailla, jotka saavat karboplatiinia.
Maksan toiminta:
- ALT, AST, ALK Phos < tai = 1,5 x laitoksen normaalin yläraja.
- Bilirubiini < tai = 1,5 x institutionaalisen normaalin yläraja.
- Normaali vasemman kammion toiminta (LVEF > 50 %) MUGA:lla tai ECHO:lla.
Hematologinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1500/mcl
- Verihiutaleet > tai = 100 000/mcl
- Hemoglobiini > tai = 8,0 g/dl
- Potilaan tulee kyetä ja haluta allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä TT:llä, luuskannauksella tai PET-CT:llä. Jos luuskannaus tai TT-skannaukset osoittavat määrittelemättömiä vaurioita, näiden leesioiden luonnetta tulee selvittää lisätesteillä, kuten PET- tai MRI-tutkimuksella, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilaille, jotka ovat saaneet neoadjuvantti-antrasykliinipohjaista hoitoa, on tehtävä uudelleen hoito etäetäpesäkkeiden sulkemiseksi pois ennen osallistumista.
- Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomaa tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu vähintään 5 vuoden taudista vapaalla eloonjäämisellä.
- Potilaan kasvain ei saa ilmentää seuraavia biomarkkereita tai sillä on oltava Allred-pistemäärä < 4: estrogeenireseptori, progesteronireseptori, eikä Her2/neu ole monistettu.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole tällä hetkellä raskaana tai imettävät rekisteröintihetkellä, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Potilaalla on oltava > tai = asteen 2 perifeerinen neuropatia.
- Potilaalla on oltava tiedossa oleva kuulon heikkeneminen (kuulovamma tai vaikea tinnitus). Kuulotutkimus tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilasta ei saa olla aiemmin hoidettu sisplatiinilla tai karboplatiinilla minkään sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti sisplatiini tai karboplatiini AUC 6 ja säteily
Sisplatiini 75 mg/m^2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan tai karboplatiinin AUC 6 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan. Säteilyn aloitusjakso 2 päivä 1 päivittäin 5-6 viikon ajan 45-50 Gy. Suositeltava mastektomia Suositeltava adjuvanttikemoterapia - doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 14 päivän ajan 4 sykliä, jonka jälkeen paklitakseli 175 mg/m2 14 päivää 4 sykliä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (noin 12-16 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
|
Ennen leikkausta (noin 12-16 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
|
Tuumorivasteen ja DNA:n korjausmekanismien puutteiden välinen suhde
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (noin 12-16 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Ennen leikkausta (noin 12-16 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnistä
|
Eteneminen = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Jopa 5 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen (noin 16-20 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen (noin 16-20 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
|
|
Selvitä neoadjuvanttikemosäteilyhoidon vaikutus levinneisiin syöpäsoluihin luuytimessä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta rekisteröinnistä
|
Jopa 15 kuukautta rekisteröinnistä
|
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Seurannan mediaani oli 59,9 kuukautta
|
Seurannan mediaani oli 59,9 kuukautta
|
|
|
Lääketieteelliset myrkyllisyydet luokan 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen (noin 16-20 viikkoa rekisteröinnin alkamisesta)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen (noin 16-20 viikkoa rekisteröinnin alkamisesta)
|
|
|
Kolminkertaisten negatiivisten rintasyöpien eläinmallien onnistunut kehittäminen mitattuna kyvyllä kasvattaa kasvaimia hiirissä.
Aikaikkuna: IVAD-sijoituksen ja leikkauksen aikana
|
IVAD-sijoituksen ja leikkauksen aikana
|
|
|
Eläinmallien onnistunut kehittäminen kolminkertaisille negatiivisille rintasyöville mitattuna kyvyllä siirtää kasvaimia hiirissä
Aikaikkuna: IVAD-sijoituksen ja leikkauksen aikana
|
IVAD-sijoituksen ja leikkauksen aikana
|
|
|
Eläinmallien onnistunut kehittäminen kolminkertaisissa negatiivisissa rintasyövissä mitattuna kasvainten kyvyllä metastasoida muihin elimiin
Aikaikkuna: IVAD-sijoituksen ja leikkauksen aikana
|
IVAD-sijoituksen ja leikkauksen aikana
|
|
|
Kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän eläinmallien onnistunut kehittäminen primaarisen kasvaimen ja eläinten kasvaimen välisen geneettisen samankaltaisuuden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: IVAD-sijoituksen ja leikkauksen aikana
|
IVAD-sijoituksen ja leikkauksen aikana
|
|
|
Selvitä neoadjuvanttikemosäteilyhoidon vaikutus levinneisiin syöpäsoluihin luuytimessä ja korrelaatio kasvainvasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta rekisteröinnistä
|
Jopa 15 kuukautta rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cleator S, Heller W, Coombes RC. Triple-negative breast cancer: therapeutic options. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):235-44. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70074-8.
- Garber, J., Richardson, A., Harris, L., Miron, A., Silver, D., Golshan, M., Ryan, P., Ganesan, S., Wang, Z., Clarke, K., Inglehart, J., and Winer, E. Neoadjuvant cisplatin in triple negative breast cancer. SABCS, 2006.
- Bollet MA, Sigal-Zafrani B, Gambotti L, Extra JM, Meunier M, Nos C, Dendale R, Campana F, Kirova YM, Dieras V, Fourquet A; Institut Curie Breast Cancer Study Group. Pathological response to preoperative concurrent chemo-radiotherapy for breast cancer: results of a phase II study. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2286-95. doi: 10.1016/j.ejca.2006.03.026. Epub 2006 Aug 8.
- Formenti SC, Volm M, Skinner KA, Spicer D, Cohen D, Perez E, Bettini AC, Groshen S, Gee C, Florentine B, Press M, Danenberg P, Muggia F. Preoperative twice-weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy followed by surgery and postoperative doxorubicin-based chemotherapy in locally advanced breast cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2003 Mar 1;21(5):864-70. doi: 10.1200/JCO.2003.06.132.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201310089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .