Неоадъювантная химиолучевая терапия местно-распространенного тройного негативного рака молочной железы на основе препаратов платины
9 ноября 2016 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Влияние неоадъювантной химиолучевой терапии на основе платины при местнораспространенном тройном негативном раке молочной железы: клинический результат и корреляция с биологическими параметрами
Цель этого исследования — определить, эффективна ли химиотерапия на основе платины (либо цисплатин, либо карбоплатин) в сочетании с лучевой терапией перед операцией для улучшения ответа на лечение у пациентов с тройным негативным раком молочной железы.
Это лечение изучается при этом типе рака молочной железы, потому что оно плохо отвечает на обычно используемые методы лечения, такие как тамоксифен или герцептин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть > или = 18 лет
- Пациент должен быть женского пола
У пациента должна быть первичная инвазивная аденокарцинома протоков молочной железы, которая:
- впервые диагностирован без предшествующего системного лечения ИЛИ
- не отвечает на < или = 4 цикла неоадъювантной терапии на основе антрациклинов, что подтверждается клиническим обследованием или визуализирующими исследованиями (маммография, УЗИ или МРТ молочной железы).
- Опухоль пациента должна быть классифицирована как клинически стадия T2, T3 или T4 с любым N (NX, N0, N1, N2 или N3) до любого неоадъювантного лечения.
- У пациента должен быть рабочий статус ECOG < или = 1.
У пациента должна быть адекватная функция органа, определяемая как:
Почечная функция:
- CrCl ≥ 60 мл/мин у пациентов, получающих цисплатин
- CrCl ≥ 30 мл/мин у пациентов, получающих карбоплатин.
Функция печени:
- АЛТ, АСТ, АЛК Фос < или = 1,5 x верхний предел институциональной нормы.
- Билирубин < или = 1,5 x верхний предел институциональной нормы.
- Нормальная функция левого желудочка (ФВ ЛЖ> 50%) по данным MUGA или ECHO.
Гематологические:
- Абсолютное количество нейтрофилов > или = 1500/мкл
- Тромбоциты > или = 100 000/мкл
- Гемоглобин > или = 8,0 г/дл
- Пациент должен иметь возможность и желание подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- У пациента не должно быть признаков отдаленных метастазов по данным КТ, сканирования костей или ПЭТ-КТ. Если при сканировании костей или КТ обнаруживаются неопределенные очаги поражения, характер этих поражений должен быть дополнительно выяснен с помощью дополнительных исследований, таких как ПЭТ или МРТ, по усмотрению лечащего врача.
- Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию на основе антрациклинов, перед включением в исследование должны пройти повторную стадию для исключения отдаленных метастазов.
- У пациента не должно быть никаких предшествующих злокачественных новообразований, за исключением радикально леченной базальной или плоскоклеточной карциномы кожи или предшествующих злокачественных новообразований в анамнезе, выживаемость без признаков заболевания не менее 5 лет.
- Опухоль пациента не должна экспрессировать следующие биомаркеры или должна иметь балл Allred < 4 для: рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и не амплифицировать Her2/neu.
- Женщины детородного возраста могут не быть в настоящее время беременными или кормящими грудью на момент регистрации и должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств.
- Пациент должен иметь > или = периферическую невропатию 2 степени.
- Пациент должен иметь известные нарушения слуха (потеря слуха или сильный шум в ушах). Проверка слуха проводится по усмотрению лечащего врача.
- Пациент не должен ранее лечиться цисплатином или карбоплатином по поводу какого-либо заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантный цисплатин или карбоплатин AUC 6 и радиация
Цисплатин 75 мг/м2 в/в каждые 21 день в течение 4 циклов или Карбоплатин AUC 6 в/в каждые 21 день в течение 4 циклов. Облучение начало цикла 2 дня 1 раз в день в течение 5-6 недель 45-50 Гр. Рекомендуемая мастэктомия Рекомендуемая адъювантная химиотерапия -доксорубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 в течение 14 дней в течение 4 циклов, затем паклитаксел 175 мг/м2 в течение 14 дней в течение 4 циклов) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов, измеренная количеством участников, которые достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: До операции (примерно 12-16 недель с момента постановки на учет)
|
|
До операции (примерно 12-16 недель с момента постановки на учет)
|
|
Взаимосвязь между реакцией опухоли и дефицитом механизмов репарации ДНК
Временное ограничение: До операции (примерно 12-16 недель с момента постановки на учет)
|
До операции (примерно 12-16 недель с момента постановки на учет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации
|
Прогрессирование = не менее чем на 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений, появление одного или нескольких новых поражений, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
До 5 лет с момента регистрации
|
|
Количество участников с хирургическими осложнениями
Временное ограничение: 30 дней после операции (примерно 16-20 недель с момента регистрации)
|
30 дней после операции (примерно 16-20 недель с момента регистрации)
|
|
|
Определите влияние неоадъювантной химиолучевой терапии на диссеминированные раковые клетки в костном мозге
Временное ограничение: До 15 месяцев с момента регистрации
|
До 15 месяцев с момента регистрации
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Медиана наблюдения составила 59,9 месяцев.
|
Медиана наблюдения составила 59,9 месяцев.
|
|
|
Медицинская токсичность, измеренная по количеству нежелательных явлений 3-й степени или выше
Временное ограничение: 30 дней после операции (примерно через 16-20 недель после начала регистрации)
|
30 дней после операции (примерно через 16-20 недель после начала регистрации)
|
|
|
Успешная разработка животных моделей тройного негативного рака молочной железы, измеряемая способностью выращивать опухоли у мышей.
Временное ограничение: Во время установки IVAD и во время операции
|
Во время установки IVAD и во время операции
|
|
|
Успешная разработка моделей животных для тройного негативного рака молочной железы, измеряемая способностью пассировать опухоли у мышей
Временное ограничение: Во время установки IVAD и во время операции
|
Во время установки IVAD и во время операции
|
|
|
Успешная разработка моделей животных при тройном негативном раке молочной железы, оцениваемая по способности опухолей метастазировать в другие органы
Временное ограничение: Во время установки IVAD и во время операции
|
Во время установки IVAD и во время операции
|
|
|
Успешная разработка животных моделей тройного негативного рака молочной железы, измеренная генетическим сходством между первичной опухолью и опухолью у животных
Временное ограничение: Во время установки IVAD и во время операции
|
Во время установки IVAD и во время операции
|
|
|
Определите влияние неоадъювантной химиолучевой терапии на диссеминированные раковые клетки в костном мозге и корреляцию с ответом опухоли
Временное ограничение: До 15 месяцев с момента регистрации
|
До 15 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cleator S, Heller W, Coombes RC. Triple-negative breast cancer: therapeutic options. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):235-44. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70074-8.
- Garber, J., Richardson, A., Harris, L., Miron, A., Silver, D., Golshan, M., Ryan, P., Ganesan, S., Wang, Z., Clarke, K., Inglehart, J., and Winer, E. Neoadjuvant cisplatin in triple negative breast cancer. SABCS, 2006.
- Bollet MA, Sigal-Zafrani B, Gambotti L, Extra JM, Meunier M, Nos C, Dendale R, Campana F, Kirova YM, Dieras V, Fourquet A; Institut Curie Breast Cancer Study Group. Pathological response to preoperative concurrent chemo-radiotherapy for breast cancer: results of a phase II study. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2286-95. doi: 10.1016/j.ejca.2006.03.026. Epub 2006 Aug 8.
- Formenti SC, Volm M, Skinner KA, Spicer D, Cohen D, Perez E, Bettini AC, Groshen S, Gee C, Florentine B, Press M, Danenberg P, Muggia F. Preoperative twice-weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy followed by surgery and postoperative doxorubicin-based chemotherapy in locally advanced breast cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2003 Mar 1;21(5):864-70. doi: 10.1200/JCO.2003.06.132.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201310089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .