Neoadjuvantní chemoradiační terapie na bázi platiny pro lokálně pokročilý triple negativní karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být > nebo = 18 let
• Pacient musí být žena

• Pacientka musí mít primární invazivní duktální adenokarcinom prsu, který buď:

  1. je nově diagnostikovaná, bez předchozí systémové léčby NEBO
  2. nereagoval na < nebo = 4 cykly neoadjuvantní terapie založené na antracyklinech, jak bylo hodnoceno klinickým vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi (mamogram, ultrazvuk nebo MRI prsu).
• Před jakoukoli neoadjuvantní léčbou musí být nádor pacienta klasifikován jako klinické stadium T2, T3 nebo T4 s jakýmkoli N (NX, N0, N1, N2 nebo N3).
• Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG < nebo = 1.

• Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou jako:

  1. Funkce ledvin:

     1. CrCl ≥ 60 ml/min u pacientů užívajících cisplatinu
     2. CrCl ≥ 30 ml/min u pacientů užívajících karboplatinu.

  2. Funkce jater:

     1. ALT, AST, ALK Phos < nebo = 1,5 x horní hranice ústavního normálu.
     2. Bilirubin < nebo = 1,5 x horní hranice ústavní normy.
  3. Normální funkce levé komory (LVEF > 50 %) pomocí MUGA nebo ECHO.

  4. Hematologické:

     1. Absolutní počet neutrofilů > nebo = 1500/mcl
     2. Krevní destičky > nebo = 100 000/mcl
     3. Hemoglobin > nebo = 8,0 g/dl
• Pacient musí být schopen a ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient nesmí mít známky vzdálené metastázy přítomné pomocí CT, kostního skenu nebo PET-CT. Pokud kostní sken nebo CT skeny prokážou neurčité léze, měla by být povaha těchto lézí dále objasněna dalším testováním, jako je PET nebo MRI, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu na bázi antracyklinu, musí před zařazením podstoupit restaging, aby se vyloučily vzdálené metastázy.
• Pacient nesmí mít žádné předchozí malignity s výjimkou kurativního léčeného bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže nebo předchozích malignit v anamnéze, léčených alespoň 5 let přežití bez onemocnění.
• Nádor pacienta nesmí exprimovat následující biomarkery nebo musí mít Allredovo skóre < 4 pro: estrogenový receptor, progesteronový receptor a není amplifikován Her2/neu.
• Ženy ve fertilním věku nemusí být v době registrace těhotné nebo kojící a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
• Pacient musí mít > nebo = 2. stupeň periferní neuropatie.
• Pacient musí mít známou poruchu sluchu (ztráta sluchu nebo těžký tinnitus). Sluchová zkouška bude provedena dle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Pacient nesmí být dříve léčen cisplatinou nebo karboplatinou pro jakýkoli stav.