Neoadjuvante platinbasierte Radiochemotherapie für lokal fortgeschrittenen dreifach negativen Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss > oder = 18 Jahre alt sein
• Der Patient muss weiblich sein

• Die Patientin muss an einem primär invasiven duktalen Adenokarzinom der Brust leiden, das entweder:

  1. neu diagnostiziert wird, ohne vorherige systemische Behandlung ODER
  2. hat nicht auf < oder = 4 Zyklen einer neoadjuvanten Anthrazyklin-basierten Therapie angesprochen, wie durch klinische Untersuchungen oder bildgebende Untersuchungen (Mammographie, Ultraschall oder Brust-MRT) festgestellt wurde.
• Der Tumor des Patienten muss vor jeder neoadjuvanten Behandlung als klinisches Stadium T2, T3 oder T4 mit einem beliebigen N (NX, N0, N1, N2 oder N3) klassifiziert werden.
• Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von < oder = 1 haben.

• Der Patient muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, definiert als:

  1. Nierenfunktion:

     1. CrCl ≥ 60 ml/min bei Patienten, die Cisplatin erhalten
     2. CrCl ≥ 30 ml/min für Patienten, die Carboplatin erhalten.

  2. Leberfunktion:

     1. ALT, AST, ALK Phos < oder = 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts.
     2. Bilirubin < oder = 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts.
  3. Normale linksventrikuläre Funktion (LVEF > 50 %) nach MUGA oder ECHO.

  4. Hämatologische:

     1. Absolute Neutrophilenzahl > oder = 1500/mcl
     2. Blutplättchen > oder = 100.000/mcl
     3. Hämoglobin > oder = 8,0 g/dl
• Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient darf keine Anzeichen einer Fernmetastasierung durch CT, Knochenscan oder PET-CT aufweisen. Wenn der Knochenscan oder die CT-Scans unbestimmte Läsionen zeigen, sollte die Art dieser Läsionen nach Ermessen des behandelnden Arztes durch zusätzliche Tests wie PET oder MRT weiter geklärt werden.
• Patienten, die eine neoadjuvante Anthrazyklin-basierte Therapie erhalten haben, müssen sich vor der Aufnahme einem Restaging unterziehen, um Fernmetastasen auszuschließen.
• Der Patient darf keine früheren bösartigen Erkrankungen gehabt haben, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder früherer bösartiger Erkrankungen in der Vorgeschichte, die mit einem krankheitsfreien Überleben von mindestens mehr als 5 Jahren behandelt wurden.
• Der Tumor des Patienten darf die folgenden Biomarker nicht exprimieren oder muss einen Allred-Score < 4 für Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor aufweisen und ist nicht Her2/neu-amplifiziert.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung weder schwanger noch stillend sein und müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Der Patient muss eine periphere Neuropathie > oder = Grad 2 haben.
• Der Patient muss eine bekannte Hörbeeinträchtigung haben (Hörverlust oder schwerer Tinnitus). Der Hörtest wird nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt.
• Der Patient darf zuvor wegen keiner Erkrankung mit Cisplatin oder Carboplatin behandelt worden sein.