Neoadjuváns platina alapú kemosugárterápia lokálisan előrehaladott hármas negatív emlőrák kezelésére
2016. november 9. frissítette: Washington University School of Medicine
A neoadjuváns platina alapú kemosugárterápia hatása lokálisan előrehaladott hármas negatív emlőrák esetén: Klinikai eredmények és összefüggés a biológiai paraméterekkel
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a platina alapú kemoterápia (akár ciszplatin, akár karboplatin), ha a műtét előtt sugárterápiával együtt adják, hatékonyan javítja-e a kezelésre adott válaszreakciót háromszor negatív emlőrákos betegeknél.
Ezt a kezelést az ilyen típusú emlőrákban vizsgálják, mert nem reagál jól az olyan általánosan alkalmazott kezelésekre, mint a tamoxifen vagy a herceptin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A betegnek nőnek kell lennie
A páciensnek elsődleges invazív duktális emlő adenokarcinómája kell, hogy legyen, amely:
- újonnan diagnosztizálták, korábbi szisztémás kezelés nélkül VAGY
- a klinikai vizsgálat vagy képalkotó vizsgálatok (mammográfiás, ultrahang vagy emlő MRI) alapján nem reagált < vagy = 4 ciklus neoadjuváns antraciklin alapú terápiára.
- A neoadjuváns kezelés megkezdése előtt a beteg daganatát klinikailag T2, T3 vagy T4 stádiumba kell besorolni bármely N (NX, N0, N1, N2 vagy N3) esetén.
- A betegnek < vagy = 1 ECOG teljesítményállapotnak kell lennie.
A betegnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a következőképpen határoznak meg:
Vesefunkció:
- CrCl ≥ 60 ml/perc ciszplatint kapó betegeknél
- CrCl ≥ 30 ml/perc karboplatint kapó betegeknél.
Máj funkció:
- ALT, AST, ALK Phos < vagy = az intézményi normálérték felső határának 1,5-szerese.
- Bilirubin < vagy = az intézményi normálérték felső határának 1,5-szerese.
- Normál bal kamrai funkció (LVEF > 50%) MUGA vagy ECHO segítségével.
Hematológiai:
- Abszolút neutrofilszám > vagy = 1500/mcl
- Vérlemezkék > vagy = 100 000/mcl
- Hemoglobin > vagy = 8,0 g/dl
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nem lehet bizonyítéka távoli metasztázisra CT, csontvizsgálat vagy PET-CT alapján. Ha a csont- vagy CT-vizsgálatok határozatlan elváltozásokat mutatnak, ezeknek az elváltozásoknak a természetét a kezelőorvos döntése alapján további vizsgálatokkal, például PET- vagy MRI-vel kell tisztázni.
- A neoadjuváns antraciklin alapú terápiában részesült betegeknél a távoli metasztázisok kizárása érdekében újra kell kezelni a felvételt.
- A betegnek nem lehet korábban rosszindulatú daganata, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámrákot, vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatokat, amelyeket legalább 5 évnél hosszabb betegségmentes túlélés mellett kezeltek.
- A beteg daganata nem fejezheti ki a következő biomarkereket, vagy 4-nél kisebb Allred-pontszámmal kell rendelkeznie: ösztrogén receptor, progeszteron receptor, és nem amplifikálódik a Her2/neu.
- A fogamzóképes nők jelenleg nem lehetnek terhesek vagy nem szoptatnak a regisztráció időpontjában, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
- A betegnek > vagy = 2. fokozatú perifériás neuropátiában kell lennie.
- A betegnek ismert hallássérültnek kell lennie (halláscsökkenés vagy súlyos fülzúgás). A hallásvizsgálatot a kezelőorvos döntése alapján végezzük.
- A beteget semmilyen állapot miatt nem kezelték korábban ciszplatinnal vagy karboplatinnal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns ciszplatin vagy karboplatin AUC 6 és sugárzás
Cisplatin 75 mg/m^2 IV 21 naponként 4 cikluson keresztül vagy Carboplatin AUC 6 IV 21 naponként 4 cikluson keresztül. Sugárzás kezdő ciklus 2 nap 1 naponta 5-6 hétig 45-50 Gy. Ajánlott mastectomia Javasolt adjuváns kemoterápia - 60 mg/m2 doxorubicin és 600 mg/m2 ciklofoszfamid 14 napig 4 cikluson keresztül, majd 175 mg/m2 paklitaxel 14 napig 4 cikluson keresztül) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszarány a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők számával mérve
Időkeret: Műtét előtt (kb. 12-16 héttel a regisztrációtól számítva)
|
|
Műtét előtt (kb. 12-16 héttel a regisztrációtól számítva)
|
|
A tumorválasz és a DNS-javító mechanizmusok hiányosságai közötti kapcsolat
Időkeret: Műtét előtt (kb. 12-16 héttel a regisztrációtól számítva)
|
Műtét előtt (kb. 12-16 héttel a regisztrációtól számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: A regisztrációtól számított 5 évig
|
Progresszió = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb átmérőt figyelembe véve, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése, egy vagy több új elváltozás megjelenése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
A regisztrációtól számított 5 évig
|
|
A műtéti szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után (kb. 16-20 héttel a regisztrációtól számítva)
|
30 nappal a műtét után (kb. 16-20 héttel a regisztrációtól számítva)
|
|
|
Határozza meg a neoadjuváns kemosugárterápia hatását a csontvelőben lévő disszeminált rákos sejtekben
Időkeret: A regisztrációtól számított 15 hónapig
|
A regisztrációtól számított 15 hónapig
|
|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: A medián követési idő 59,9 hónap volt
|
A medián követési idő 59,9 hónap volt
|
|
|
Orvosi toxicitások a 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események számával mérve
Időkeret: 30 nappal a műtét után (kb. 16-20 héttel a regisztráció kezdete után)
|
30 nappal a műtét után (kb. 16-20 héttel a regisztráció kezdete után)
|
|
|
A hármas negatív emlőrák állatmodelljeinek sikeres kidolgozása az egerek daganatnövekedési képességével mérve.
Időkeret: Az IVAD elhelyezésekor és a műtét idején
|
Az IVAD elhelyezésekor és a műtét idején
|
|
|
A hármas negatív emlőrákok állatmodelljeinek sikeres kidolgozása, az egerek daganatainak átjuttatási képessége alapján mérve
Időkeret: Az IVAD elhelyezésekor és a műtét idején
|
Az IVAD elhelyezésekor és a műtét idején
|
|
|
Állatmodellek sikeres fejlesztése hármas negatív emlőrák esetén, a daganatok más szervekbe történő áttétképző képessége alapján mérve
Időkeret: Az IVAD elhelyezésekor és a műtét idején
|
Az IVAD elhelyezésekor és a műtét idején
|
|
|
A hármas negatív emlőrák állatmodelljeinek sikeres fejlesztése az elsődleges daganat és az állatok daganata közötti genetikai hasonlóság alapján
Időkeret: Az IVAD elhelyezésekor és a műtét idején
|
Az IVAD elhelyezésekor és a műtét idején
|
|
|
Határozza meg a neoadjuváns kemoradiációs terápia hatását a csontvelőben lévő disszeminált rákos sejtekben és a tumorválaszsal való összefüggést
Időkeret: A regisztrációtól számított 15 hónapig
|
A regisztrációtól számított 15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cleator S, Heller W, Coombes RC. Triple-negative breast cancer: therapeutic options. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):235-44. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70074-8.
- Garber, J., Richardson, A., Harris, L., Miron, A., Silver, D., Golshan, M., Ryan, P., Ganesan, S., Wang, Z., Clarke, K., Inglehart, J., and Winer, E. Neoadjuvant cisplatin in triple negative breast cancer. SABCS, 2006.
- Bollet MA, Sigal-Zafrani B, Gambotti L, Extra JM, Meunier M, Nos C, Dendale R, Campana F, Kirova YM, Dieras V, Fourquet A; Institut Curie Breast Cancer Study Group. Pathological response to preoperative concurrent chemo-radiotherapy for breast cancer: results of a phase II study. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2286-95. doi: 10.1016/j.ejca.2006.03.026. Epub 2006 Aug 8.
- Formenti SC, Volm M, Skinner KA, Spicer D, Cohen D, Perez E, Bettini AC, Groshen S, Gee C, Florentine B, Press M, Danenberg P, Muggia F. Preoperative twice-weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy followed by surgery and postoperative doxorubicin-based chemotherapy in locally advanced breast cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2003 Mar 1;21(5):864-70. doi: 10.1200/JCO.2003.06.132.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201310089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .