Neoadjuwantowa radiochemioterapia na bazie platyny w leczeniu miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wpływ neoadiuwantowej chemioradioterapii opartej na platynie na miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi: wynik kliniczny i korelacja z parametrami biologicznymi
Celem tego badania jest ustalenie, czy chemioterapia oparta na platynie (cisplatyna lub karboplatyna), podawana z radioterapią przed operacją, jest skuteczna w poprawie odpowiedzi na leczenie u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.
To leczenie jest badane w tym typie raka piersi, ponieważ nie reaguje dobrze na powszechnie stosowane terapie, takie jak tamoksyfen lub herceptyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć > lub = 18 lat
- Pacjent musi być kobietą
Pacjent musi mieć pierwotnego inwazyjnego gruczolakoraka przewodowego piersi, który:
- jest nowo zdiagnozowany, bez wcześniejszego leczenia systemowego LUB
- nie zareagował na < lub = 4 cykle neoadjuwantowej terapii opartej na antracyklinach, co oceniono na podstawie badania klinicznego lub badań obrazowych (mammografia, ultrasonografia lub MRI piersi).
- Guz pacjenta musi zostać sklasyfikowany jako stopień zaawansowania klinicznego T2, T3 lub T4 z dowolnym N (NX, N0, N1, N2 lub N3) przed jakimkolwiek leczeniem neoadjuwantowym.
- Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG < lub = 1.
Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządu zdefiniowaną jako:
Czynność nerek:
- CrCl ≥ 60 ml/min u pacjentów otrzymujących cisplatynę
- CrCl ≥ 30 ml/min u pacjentów otrzymujących karboplatynę.
Funkcja wątroby:
- ALT, AST, ALK Phos < lub = 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej.
- Bilirubina < lub = 1,5 x górna granica normy w placówce.
- Prawidłowa czynność lewej komory (LVEF > 50%) według MUGA lub ECHO.
Hematologiczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów > lub = 1500/mcl
- Płytki krwi > lub = 100 000/mcl
- Hemoglobina > lub = 8,0 g/dl
- Pacjent musi być zdolny i chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może wykazywać obecności przerzutów odległych w badaniu TK, scyntygrafii kości lub badaniu PET-CT. Jeśli scyntygrafia kości lub tomografia komputerowa wykażą nieokreślone zmiany, charakter tych zmian należy dodatkowo wyjaśnić za pomocą dodatkowych badań, takich jak PET lub MRI, według uznania lekarza prowadzącego.
- Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantową terapię opartą na antracyklinach, muszą przed włączeniem do badania ponownie przejść ocenę w celu wykluczenia odległych przerzutów.
- Pacjent nie może mieć żadnych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry lub wcześniejszych nowotworów złośliwych, leczonych z co najmniej dłuższym niż 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby.
- Guz pacjenta nie może wykazywać ekspresji następujących biomarkerów lub musi mieć wynik Allred < 4 dla: receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i nie może być amplifikowany Her2/neu.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą nie być w ciąży ani nie karmić piersią w momencie rejestracji i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
- U pacjenta musi występować neuropatia obwodowa > lub = stopnia 2.
- Pacjent musi mieć znane upośledzenie słuchu (utrata słuchu lub silne szumy uszne). Badanie słuchu zostanie przeprowadzone według uznania lekarza prowadzącego.
- Pacjent nie może być wcześniej leczony cisplatyną ani karboplatyną z powodu żadnego schorzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa cisplatyna lub karboplatyna AUC 6 i promieniowanie
Cisplatyna 75 mg/m^2 IV co 21 dni przez 4 cykle lub Karboplatyna AUC 6 IV co 21 dni przez 4 cykle. Naświetlanie początek cyklu 2 dzień 1 codziennie przez 5-6 tygodni 45-50 Gy. Zalecana mastektomia Zalecana chemioterapia uzupełniająca -doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 przez 14 dni przez 4 cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 przez 14 dni przez 4 cykle) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi mierzony liczbą uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (ok. 12-16 tygodni od rejestracji)
|
|
Przed zabiegiem (ok. 12-16 tygodni od rejestracji)
|
|
Związek między odpowiedzią guza a niedoborami mechanizmów naprawy DNA
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (ok. 12-16 tygodni od rejestracji)
|
Przed zabiegiem (ok. 12-16 tygodni od rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
|
Progresja = co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
|
Do 5 lat od rejestracji
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji (około 16-20 tygodni od rejestracji)
|
30 dni po operacji (około 16-20 tygodni od rejestracji)
|
|
|
Określenie wpływu chemioterapii neoadjuwantowej na rozsiane komórki nowotworowe w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od rejestracji
|
Do 15 miesięcy od rejestracji
|
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji wyniosła 59,9 miesiąca
|
Mediana okresu obserwacji wyniosła 59,9 miesiąca
|
|
|
Toksyczność medyczna mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji (około 16-20 tygodni po rozpoczęciu rejestracji)
|
30 dni po operacji (około 16-20 tygodni po rozpoczęciu rejestracji)
|
|
|
Pomyślny rozwój modeli zwierzęcych potrójnie ujemnych raków piersi mierzony zdolnością do wzrostu guzów u myszy.
Ramy czasowe: W czasie umieszczania IVAD iw czasie operacji
|
W czasie umieszczania IVAD iw czasie operacji
|
|
|
Pomyślne opracowanie modeli zwierzęcych dla potrójnie ujemnych raków piersi mierzone zdolnością do przejścia przez guzy u myszy
Ramy czasowe: W czasie umieszczania IVAD iw czasie operacji
|
W czasie umieszczania IVAD iw czasie operacji
|
|
|
Pomyślne opracowanie modeli zwierzęcych potrójnie ujemnych raków piersi mierzone zdolnością guzów do przerzutów do innych narządów
Ramy czasowe: W czasie umieszczania IVAD iw czasie operacji
|
W czasie umieszczania IVAD iw czasie operacji
|
|
|
Pomyślne opracowanie modeli zwierzęcych potrójnie ujemnego raka piersi mierzone podobieństwem genetycznym między pierwotnym guzem a guzem u zwierząt
Ramy czasowe: W czasie umieszczania IVAD iw czasie operacji
|
W czasie umieszczania IVAD iw czasie operacji
|
|
|
Określenie wpływu chemioterapii neoadjuwantowej na rozsiane komórki nowotworowe w szpiku kostnym i korelację z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od momentu rejestracji
|
Do 15 miesięcy od momentu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cleator S, Heller W, Coombes RC. Triple-negative breast cancer: therapeutic options. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):235-44. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70074-8.
- Garber, J., Richardson, A., Harris, L., Miron, A., Silver, D., Golshan, M., Ryan, P., Ganesan, S., Wang, Z., Clarke, K., Inglehart, J., and Winer, E. Neoadjuvant cisplatin in triple negative breast cancer. SABCS, 2006.
- Bollet MA, Sigal-Zafrani B, Gambotti L, Extra JM, Meunier M, Nos C, Dendale R, Campana F, Kirova YM, Dieras V, Fourquet A; Institut Curie Breast Cancer Study Group. Pathological response to preoperative concurrent chemo-radiotherapy for breast cancer: results of a phase II study. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2286-95. doi: 10.1016/j.ejca.2006.03.026. Epub 2006 Aug 8.
- Formenti SC, Volm M, Skinner KA, Spicer D, Cohen D, Perez E, Bettini AC, Groshen S, Gee C, Florentine B, Press M, Danenberg P, Muggia F. Preoperative twice-weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy followed by surgery and postoperative doxorubicin-based chemotherapy in locally advanced breast cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2003 Mar 1;21(5):864-70. doi: 10.1200/JCO.2003.06.132.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201310089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cisplatyna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowyChiny