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Chimioradiothérapie néoadjuvante à base de platine pour le cancer du sein triple négatif localement avancé

9 novembre 2016 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Effet de la radiochimiothérapie néoadjuvante à base de platine pour le cancer du sein triple négatif localement avancé : résultat clinique et corrélation avec les paramètres biologiques

Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine), lorsqu'elle est administrée avec une radiothérapie avant la chirurgie, est efficace pour améliorer la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif. Ce traitement est à l'étude dans ce type de cancer du sein car il ne répond pas bien aux traitements couramment utilisés comme le tamoxifène ou l'herceptine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être > ou = 18 ans
  • Le patient doit être une femme

  • La patiente doit avoir un adénocarcinome canalaire invasif primaire du sein qui :

    1. est nouvellement diagnostiqué, sans traitement systémique antérieur OU
    2. n'a pas répondu à < ou = 4 cycles de traitement néoadjuvant à base d'anthracycline, tel qu'évalué par un examen clinique ou des études d'imagerie (mammographie, échographie ou IRM du sein).
  • La tumeur du patient doit être classée au stade clinique T2, T3 ou T4 avec n'importe quel N (NX, N0, N1, N2 ou N3) avant tout traitement néoadjuvant.
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG < ou = 1.

  • Le patient doit avoir une fonction organique adéquate définie comme :

    1. Fonction rénale:

      1. ClCr ≥ 60 ml/min pour les patients recevant du cisplatine
      2. ClCr ≥ 30 ml/min pour les patients recevant du carboplatine.

    2. La fonction hépatique:

      1. ALT, AST, ALK Phos < ou = 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle.
      2. Bilirubine < ou = 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle.
    3. Fonction ventriculaire gauche normale (FEVG > 50 %) par MUGA ou ECHO.

    4. Hématologique :

      1. Nombre absolu de neutrophiles> ou = 1500/mcl
      2. Plaquettes > ou = 100 000/mcl
      3. Hémoglobine > ou = 8,0 g/dl
  • Le patient doit être capable et disposé à signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas présenter de signes de métastases à distance par TDM, scintigraphie osseuse ou TEP-TDM. Si la scintigraphie osseuse ou la tomodensitométrie révèlent des lésions indéterminées, la nature de ces lésions doit être clarifiée par des tests supplémentaires tels que la TEP ou l'IRM à la discrétion du médecin traitant.
  • Les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant à base d'anthracyclines doivent subir une restadification pour exclure les métastases à distance avant l'inscription.
  • Le patient ne doit pas avoir eu de tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basal ou squameux de la peau traité curativement ou d'antécédents de tumeurs malignes, traité avec au moins plus de 5 ans de survie sans maladie.
  • La tumeur du patient ne doit pas exprimer les biomarqueurs suivants ou doit avoir un score Allred < 4 pour : le récepteur des œstrogènes, le récepteur de la progestérone et n'est pas amplifiée par Her2/neu.
  • Les femmes en âge de procréer peuvent ne pas être actuellement enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
  • Le patient doit avoir une neuropathie périphérique > ou = grade 2.
  • Le patient doit avoir une déficience auditive connue (perte auditive ou acouphène sévère). Un test auditif sera effectué à la discrétion du médecin traitant.
  • Le patient ne doit pas avoir été précédemment traité avec du cisplatine ou du carboplatine pour quelque condition que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néoadjuvant Cisplatine ou Carboplatine AUC 6 & Radiation

Cisplatine 75 mg/m^2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles ou Carboplatine AUC 6 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles.

Cycle de début de rayonnement 2 jour 1 tous les jours pendant 5-6 semaines 45-50 Gy.

Mastectomie recommandée

Chimiothérapie adjuvante recommandée

-doxorubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 pendant 14 jours pendant 4 cycles suivis de paclitaxel 175 mg/m2 pendant 14 jours pendant 4 cycles)
Médicament: Cisplatine
Radiation: Radiothérapie
Médicament: Carboplatine
Procédure: Mastectomie (recommandée mais pas obligatoire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse mesuré par le nombre de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Avant la chirurgie (environ 12 à 16 semaines à compter de l'inscription)
  • Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles, disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral.
  • Réponse partielle (PR) = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme LD de base
Avant la chirurgie (environ 12 à 16 semaines à compter de l'inscription)
Relation entre la réponse tumorale et les déficiences des mécanismes de réparation de l'ADN
Délai: Avant la chirurgie (environ 12 à 16 semaines à compter de l'inscription)
Avant la chirurgie (environ 12 à 16 semaines à compter de l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement
Progression = augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement
Nombre de participants ayant des complications chirurgicales
Délai: 30 jours après la chirurgie (environ 16 à 20 semaines à compter de l'inscription)
30 jours après la chirurgie (environ 16 à 20 semaines à compter de l'inscription)
Déterminer l'effet de la radiothérapie néoadjuvante sur les cellules cancéreuses disséminées dans la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à 15 mois à compter de l'inscription
Jusqu'à 15 mois à compter de l'inscription
Taux de survie global
Délai: Le suivi médian était de 59,9 mois
Le suivi médian était de 59,9 mois
Toxicités médicales mesurées par le nombre d'événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: 30 jours après la chirurgie (environ 16 à 20 semaines après le début de l'inscription)
30 jours après la chirurgie (environ 16 à 20 semaines après le début de l'inscription)
Développement réussi de modèles animaux de cancers du sein triple négatifs mesurés par la capacité à développer les tumeurs chez la souris.
Délai: Au moment du placement IVAD et au moment de la chirurgie
Au moment du placement IVAD et au moment de la chirurgie
Développement réussi de modèles animaux pour les cancers du sein triple négatifs, mesuré par la capacité à faire passer les tumeurs chez la souris
Délai: Au moment du placement IVAD et au moment de la chirurgie
Au moment du placement IVAD et au moment de la chirurgie
Développement réussi de modèles animaux dans les cancers du sein triple négatifs, mesuré par la capacité des tumeurs à métastaser vers d'autres organes
Délai: Au moment du placement IVAD et au moment de la chirurgie
Au moment du placement IVAD et au moment de la chirurgie
Développement réussi de modèles animaux de cancer du sein triple négatif tel que mesuré par la similarité génétique entre la tumeur primaire et la tumeur chez les animaux
Délai: Au moment du placement IVAD et au moment de la chirurgie
Au moment du placement IVAD et au moment de la chirurgie
Déterminer l'effet de la radiochimiothérapie néoadjuvante sur les cellules cancéreuses disséminées dans la moelle osseuse et la corrélation avec la réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 15 mois à compter de l'inscription
Jusqu'à 15 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201310089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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