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국소적으로 진행된 삼중 음성 유방암에 대한 선행 백금 기반 화학방사선 요법

2016년 11월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine

국소 진행성 삼중 음성 유방암에 대한 선행 백금 기반 화학방사선 요법의 효과: 임상 결과 및 생물학적 지표와의 상관관계

이 연구의 목적은 백금 기반 화학 요법(cisplatin 또는 carboplatin)이 수술 전 방사선 요법과 함께 제공될 때 삼중 음성 유방암 환자의 치료에 대한 반응을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 치료법은 타목시펜이나 허셉틴과 같은 일반적으로 사용되는 치료법에 잘 반응하지 않기 때문에 이러한 유형의 유방암에서 연구되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 여성이어야 합니다.

  • 환자는 다음 중 하나에 해당하는 원발성 침윤성 유관 유방 선암종을 가지고 있어야 합니다.

    1. 이전의 전신 치료 없이 새로 진단된 경우 또는
    2. 임상 검사 또는 영상 연구(유방조영술, 초음파 또는 유방 MRI)로 평가한 신보강 안트라사이클린 기반 요법의 < 또는 = 4주기에 반응하지 않았습니다.
  • 환자의 종양은 신보조제 치료 전에 임의의 N(NX, N0, N1, N2 또는 N3)이 있는 임상적으로 T2, T3 또는 T4기로 분류되어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 수행 상태가 < 또는 = 1이어야 합니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 신장 기능:

      1. 시스플라틴을 투여받는 환자의 경우 CrCl ≥ 60 ml/min
      2. 카보플라틴을 투여받는 환자의 경우 CrCl ≥ 30 ml/min.

    2. 간 기능:

      1. ALT, AST, ALK Phos < 또는 = 1.5 x 기관 정상 상한.
      2. 빌리루빈 < 또는 = 1.5 x 기관 정상 상한.
    3. MUGA 또는 ECHO에 의한 정상 좌심실 기능(LVEF > 50%).

    4. 혈액학:

      1. 절대 호중구 수 > 또는 = 1500/mcl
      2. 혈소판 > 또는 = 100,000/mcl
      3. 헤모글로빈 > 또는 = 8.0g/dl
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 CT, 뼈 스캔 또는 PET-CT에서 원격 전이의 증거가 없어야 합니다. 뼈 스캔 또는 CT 스캔에서 불확실한 병변이 나타나면 치료 의사의 판단에 따라 PET 또는 MRI와 같은 추가 검사를 통해 이러한 병변의 특성을 더 명확히 해야 합니다.
  • 선행 안트라사이클린 기반 요법을 받은 환자는 등록 전에 원격 전이를 배제하기 위해 재병기결정을 받아야 합니다.
  • 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 암종 또는 적어도 5년 이상의 무병 생존으로 치료된 이전 악성 종양의 병력을 제외하고 이전에 어떤 악성 종양도 없었어야 합니다.
  • 환자의 종양은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체에 대해 다음 바이오마커를 나타내지 않거나 Allred 점수 < 4를 가져야 하며 Her2/neu 증폭되지 않아야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 시점에 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이 아닐 수 있으며 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 환자는 > 또는 = 등급 2 말초 신경병증이 있어야 합니다.
  • 환자는 알려진 청각 장애(청력 손실 또는 심한 이명)가 있어야 합니다. 청력 검사는 치료 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
  • 환자는 이전에 어떤 조건에서도 시스플라틴 또는 카보플라틴으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조제 시스플라틴 또는 카보플라틴 AUC 6 및 방사선

4주기 동안 21일마다 시스플라틴 75mg/m^2 IV 또는 4주기 동안 21일마다 Carboplatin AUC 6 IV.

방사선 시작 주기 2일 1일 5-6주 동안 매일 45-50 Gy.

권장되는 유방절제술

권장 보조 화학 요법

- 독소루비신 60 mg/m2 및 시클로포스파미드 600 mg/m2 14일 동안 4주기에 이어 파클리탁셀 175 mg/m2 14일 동안 4주기)
의약품: 시스플라틴
방사능: 방사선 요법
의약품: 카보플라틴
절차: 유방절제술(권장되지만 필수는 아님)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자 수로 측정한 응답률
기간: 수술 전(등록 후 약 12-16주)
  • 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실, 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
  • 부분 반응(PR) = 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소
수술 전(등록 후 약 12-16주)
종양 반응과 DNA 복구 메커니즘의 결함 사이의 관계
기간: 수술 전(등록 후 약 12-16주)
수술 전(등록 후 약 12-16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 등록일로부터 최대 5년
진행 = 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
등록일로부터 최대 5년
수술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일(등록 후 약 16-20주)
수술 후 30일(등록 후 약 16-20주)
골수의 파종성 암세포에서 선행 화학방사선 요법의 효과 결정
기간: 등록 후 최대 15개월
등록 후 최대 15개월
전반적인 생존율
기간: 평균 추적 기간은 59.9개월이었습니다.
평균 추적 기간은 59.9개월이었습니다.
3등급 이상 이상반응의 수로 측정한 의학적 독성
기간: 수술 후 30일(등록 시작 후 약 16-20주)
수술 후 30일(등록 시작 후 약 16-20주)
마우스에서 종양 성장 능력에 의해 측정된 삼중 음성 유방암 동물 모델의 성공적인 개발.
기간: IVAD 배치 시 및 수술 시
IVAD 배치 시 및 수술 시
마우스에서 종양을 통과시키는 능력으로 측정되는 삼중 음성 유방암에 대한 동물 모델의 성공적인 개발
기간: IVAD 배치 시 및 수술 시
IVAD 배치 시 및 수술 시
종양의 다른 장기로의 전이 능력으로 측정되는 삼중 음성 유방암 동물 모델의 성공적인 개발
기간: IVAD 배치 시 및 수술 시
IVAD 배치 시 및 수술 시
동물에서 원발성 종양과 종양의 유전적 유사성을 측정한 삼중음성 유방암 동물모델 개발 성공
기간: IVAD 배치 시 및 수술 시
IVAD 배치 시 및 수술 시
골수 내 파종암 세포에서 신보강 화학방사선 요법의 효과와 종양 반응과의 상관관계 결정
기간: 등록 시점으로부터 최대 15개월
등록 시점으로부터 최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201310089

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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