- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01170195
Lakritsiuutteen ravintolisän tehokkuus postmenopausaalisten oireiden hoidossa
maanantai 26. heinäkuuta 2010 päivittänyt: F&C Licorice Ltd
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata lakritsijuuriuutteen-licogenin vaikutusta postmenopausaalisiin oireisiin postmenopausaalisilla naisilla.
Erityisesti tutkimuksessa testataan myös lakritsiuutteen vaikutusta emättimen kuivuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glabridiinin, lakritsinjuuren suurimman isoflavaanin, estrogeeniset ominaisuudet testattiin sen rakenteen ja lipofiilisyyden samankaltaisuuden kannalta estradiolin kanssa.
Tulokset osoittavat, että glabridiini on fytoestrogeeni, joka sitoutuu ihmisen estrogeenireseptoriin ja stimuloi kreatiinikinaasiaktiivisuutta rotan kohdussa, epifyysirustossa, diafyysiluussa, aortassa ja sydämen vasemmassa kammiossa.
2,5-25 mg/eläin glabridiinin stimuloivat vaikutukset olivat samanlaiset kuin 5 mg/eläin estradiolin.
Glabridiinin kemiallinen modifikaatio osoitti, että hydroksyyliryhmien asemalla on merkittävä rooli sitoutumisessa ihmisen estrogeenireseptoriin ja proliferaatiota indusoivassa aktiivisuudessa.
Glabridiinin havaittiin olevan kolmesta neljään kertaa aktiivisempi kuin 2*-O-metyyliglabridiini ja 4*-O-metyyliglabridiini, ja molemmat johdannaiset olivat aktiivisempia kuin 2*,4*-O-metyyliglabridiini.
Glabridiinin kasvavien pitoisuuksien vaikutus rintakasvainsolujen kasvuun oli kaksivaiheinen.
Glabridiini osoitti estrogeenireseptorista riippuvaa, kasvua edistävää vaikutusta alhaisilla pitoisuuksilla (10 nM - 10 mM) ja estrogeenireseptorista riippumatonta antiproliferatiivista aktiivisuutta >15 mM konsentraatioilla.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka osoittaa, että isoflavaaneilla on estrogeenin kaltaista toimintaa.
Glabridiini ja sen johdannaiset osoittivat eriasteista estrogeenireseptoriagonismia eri testeissä ja osoittivat kasvua estäviä vaikutuksia rintasyöpäsoluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-60-vuotiaat naiset,
- jotka ovat postmenopausaalisilla (todistettu laboratoriotestillä FSH > 30 kansainvälistä yksikköä),
- Potilaat, joilla on postmenopausaalisia oireita, jotka ilmoittavat saavansa vähintään 5–7 kuumaa aaltoa päivässä, sekä valveillaolojaksoja ja yöllistä hikoilua (mitattuna Greenscale- tai Cooperman-indeksillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat 45-60-vuotiaiden ikärajojen ulkopuolella,
- Onko FSH <30
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä mikä tahansa syöpä,
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta hoitoa vaihdevuosien jälkeisten oireiden lievittämiseksi
- Potilaat, joilla on lakritsin vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lakritsiuutteen suotuisa vaikutus postmenopausaalisiin oireisiin (vasomotoriset oireet ja yölliset jaksot) oireellisilla postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan: päiväkirja, johon hänen pitäisi raportoida päivittäin. Raportointi koskisi kolmea parametria: kuumat aallot päivässä, hereillä olevat yöjaksot ja yöllinen hikoilu Greensin ilmastoasteikolla mitattuna. |
20 viikkoa
|
|
Lakritsiuutteen suotuisa vaikutus emätinvaivoihin oireellisilla postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
tämä tavoite mitataan papa-kokeen, emättimen ultraäänen ja emättimen PH:n avulla
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .