- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01170195
Effectiviteit van zoethoutextract voedingssupplement bij de behandeling van postmenopauzale symptomen
26 juli 2010 bijgewerkt door: F&C Licorice Ltd
Het doel van de voorgestelde studie is het testen van het effect van zoethoutwortelextract-Licogen op postmenopauzale symptomen bij postmenopauzale vrouwen.
Concreet zal de studie ook het effect testen van het zoethoutextract op vaginale droogheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oestrogene eigenschappen van glabridine, de belangrijkste isoflavan in zoethout, werden getest met het oog op de gelijkenis van de structuur en lipofiliciteit met die van oestradiol.
De resultaten geven aan dat glabridine een fyto-oestrogeen is, dat zich bindt aan de menselijke oestrogeenreceptor en de creatinekinase-activiteit stimuleert in de baarmoeder van de rat, het epifysaire kraakbeen, het diafysaire bot, de aorta en de linkerventrikel van het hart.
De stimulerende effecten van 2,5-25 mg/dier glabridine waren vergelijkbaar met die van 5 mg/dier oestradiol.
Chemische modificatie van glabridine toonde aan dat de positie van de hydroxylgroepen een belangrijke rol speelt bij de binding aan de menselijke oestrogeenreceptor en bij de proliferatie-inducerende activiteit.
Glabridine bleek drie tot vier keer actiever te zijn dan 2*-O-methylglabridine en 4*-O-methylglabridine, en beide derivaten waren actiever dan 2*,4*-O-methylglabridine.
Het effect van toenemende concentraties glabridine op de groei van borsttumorcellen was bifasisch.
Glabridine vertoonde een oestrogeenreceptorafhankelijk, groeibevorderend effect bij lage concentraties (10 nM-10 mM) en oestrogeenreceptoronafhankelijke antiproliferatieve activiteit bij concentraties van >15 mM.
Dit is de eerste studie die aangeeft dat isoflavanen oestrogeenachtige activiteiten hebben.
Glabridine en zijn derivaten vertoonden verschillende graden van oestrogeenreceptoragonisme in verschillende tests en vertoonden groeiremmende werking op borstkankercellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 45 en 60 jaar,
- Die postmenopauzaal zijn (bewezen door een laboratoriumtest van FSH > 30 internationale eenheden),
- Patiënten die melden postmenopauzale symptomen te hebben, die melden dat ze ten minste 5-7 opvliegers per dag hebben, evenals nachtelijke episodes en nachtelijk zweten (gemeten door Greenscale of Cooperman Index).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die buiten de leeftijdsgrenzen van 45-60 jaar vallen,
- Heb FSH <30
- Patiënten die op dit moment kanker hebben van welke aard dan ook,
- Patiënten die een andere behandeling ondergaan om postmenopauzale symptomen te verlichten
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor zoethout.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een gunstig effect van het zoethoutextract op postmenopauzale symptomen (vasomotorische symptomen en nachtelijke episodes) bij symptomatische postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 20 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten door: een dagboek waarin ze dagelijks verslag uit moet brengen. De rapportage zou betrekking hebben op 3 parameters: aantal opvliegers per dag, episoden van wakkere nachten en nachtelijk zweten gemeten met de Greens Climateric Scale |
20 weken
|
|
Een gunstig effect van het zoethoutextract op vaginale klachten bij symptomatische postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 20 weken
|
dit doel wordt gemeten door Pap Smear, Vaginal Ultra sound en vaginale PH
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .