- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01170195
Eficácia do suplemento dietético de extrato de alcaçuz no tratamento dos sintomas da pós-menopausa
26 de julho de 2010 atualizado por: F&C Licorice Ltd
O objetivo do estudo proposto é testar o efeito do extrato de raiz de alcaçuz - Licogen nos sintomas da pós-menopausa em mulheres na pós-menopausa.
Especificamente, o estudo também testará o efeito do extrato de alcaçuz na secura vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As propriedades estrogênicas da glabridina, a principal isoflavana da raiz de alcaçuz, foram testadas em vista da semelhança de sua estrutura e lipofilicidade com as do estradiol.
Os resultados indicam que a glabridina é um fitoestrogênio, ligando-se ao receptor de estrogênio humano e estimulando a atividade da creatina quinase no útero de rato, cartilagem epifisária, osso diafisário, aorta e ventrículo esquerdo do coração.
Os efeitos estimuladores de 2,5-25 mg/animal de glabridina foram semelhantes aos de 5 mg/animal de estradiol.
A modificação química da glabridina mostrou que a posição dos grupos hidroxila tem um papel significativo na ligação ao receptor de estrogênio humano e na atividade indutora da proliferação.
Glabridina foi três a quatro vezes mais ativa que 2*-O-metilglabridina e 4*-O-metilglabridina, e ambos os derivados foram mais ativos que 2*,4*-O-metilglabridina.
O efeito de concentrações crescentes de glabridina no crescimento de células tumorais da mama foi bifásico.
Glabridina mostrou um efeito promotor de crescimento dependente do receptor de estrogênio em baixas concentrações (10 nM-10 mM) e atividade antiproliferativa independente do receptor de estrogênio em concentrações >15 mM.
Este é o primeiro estudo a indicar que os isoflavanos têm atividades semelhantes ao estrogênio.
Glabridina e seus derivados exibiram vários graus de agonismo do receptor de estrogênio em diferentes testes e demonstraram ações inibidoras do crescimento em células de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 45 e 60 anos,
- Quem está na pós-menopausa (comprovado por um teste laboratorial de FSH > 30 unidades internacionais),
- Pacientes que relatam ter sintomas pós-menopausa, que relatam ter, pelo menos, 5-7 ondas de calor por dia, bem como episódios noturnos de vigília e sudorese noturna (medidos por Greenscale ou Cooperman Index).
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão fora dos limites de idade de 45-60,
- Tem FSH <30
- Pacientes que atualmente têm câncer de qualquer tipo,
- Pacientes que estão em qualquer outro tratamento para aliviar os sintomas da pós-menopausa
- Pacientes que têm contra-indicação ao alcaçuz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Um efeito benéfico do extrato de alcaçuz nos sintomas da pós-menopausa (sintomas vasomotores e episódios noturnos) em mulheres sintomáticas na pós-menopausa
Prazo: 20 semanas
|
Este resultado será medido por: um diário no qual ela deveria relatar diariamente. O relatório seria para 3 parâmetros: número de ondas de calor por dia, episódios noturnos de vigília e sudorese noturna medidos pela Escala Climática de Greens |
20 semanas
|
Um efeito benéfico do extrato de alcaçuz em queixas vaginais em mulheres pós-menopáusicas sintomáticas
Prazo: 20 semanas
|
este objetivo será medido por Papanicolau, Ultra-som Vaginal e PH vaginal
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5459
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