Účinnost doplňku stravy s extraktem z lékořice na léčbu postmenopauzálních příznaků
26. července 2010 aktualizováno: F&C Licorice Ltd
Účelem navrhované studie je otestovat účinek extraktu z kořene lékořice-Licogen na postmenopauzální symptomy u postmenopauzálních žen.
Konkrétně bude studie také testovat účinek extraktu z lékořice na vaginální suchost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Estrogenní vlastnosti glabridinu, hlavního izoflavanu v kořeni lékořice, byly testovány s ohledem na podobnost jeho struktury a lipofility s vlastnostmi estradiolu.
Výsledky naznačují, že glabridin je fytoestrogen, který se váže na lidský estrogenní receptor a stimuluje aktivitu kreatinkinázy v děloze potkana, epifyzární chrupavce, diafyzární kosti, aortě a levé srdeční komoře.
Stimulační účinky 2,5-25 mg/zvíře glabridinu byly podobné jako u 5 mg/zvíře estradiolu.
Chemická modifikace glabridinu ukázala, že poloha hydroxylových skupin má významnou roli ve vazbě na lidský estrogenní receptor a v aktivitě indukující proliferaci.
Bylo zjištěno, že glabridin je třikrát až čtyřikrát aktivnější než 2*-O-methylglabridin a 4*-O-methylglabridin a oba deriváty byly aktivnější než 2*,4*-O-methylglabridin.
Vliv zvyšujících se koncentrací glabridinu na růst buněk nádoru prsu byl dvoufázový.
Glabridin vykazoval estrogenový receptor závislý, růst podporující účinek při nízkých koncentracích (10 nM-10 mM) a antiproliferativní aktivitu nezávislou na estrogenovém receptoru při koncentracích > 15 mM.
Toto je první studie, která ukazuje, že isoflavany mají účinky podobné estrogenu.
Glabridin a jeho deriváty vykazovaly různé stupně agonismu estrogenového receptoru v různých testech a prokázaly inhibiční účinek na růst buněk rakoviny prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45-60 let,
- kteří jsou po menopauze (prokázáno laboratorním testem FSH > 30 mezinárodních jednotek),
- Pacientky, které uvádějí, že mají postmenopauzální příznaky, které uvádějí, že mají alespoň 5-7 návalů horka denně, stejně jako epizody bdění a nočního pocení (měřeno Greenscale nebo Coopermanovým indexem).
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou mimo věkové hranice 45-60,
- Mějte FSH <30
- Pacienti, kteří mají v současnosti rakovinu jakéhokoli druhu,
- Pacientky, které jsou na jakékoli jiné léčbě pro zmírnění postmenopauzálních příznaků
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci lékořice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivý účinek extraktu z lékořice na postmenopauzální symptomy (vazomotorické symptomy a noční epizody) u symptomatických postmenopauzálních žen
Časové okno: 20 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen: deník, ve kterém by se měla denně hlásit. Hlášení by se týkalo 3 parametrů: počet návalů horka za den, noční bdělé epizody a noční pocení měřené pomocí Greens Climateric Scale |
20 týdnů
|
|
Příznivý účinek extraktu z lékořice na vaginální potíže u symptomatických postmenopauzálních žen
Časové okno: 20 týdnů
|
tento objektiv bude měřen Pap Smear, Vaginální Ultra zvuk a vaginální PH
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5459
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální suchost
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie