- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01170195
Efficacité du complément alimentaire à l'extrait de réglisse sur le traitement des symptômes post-ménopausiques
26 juillet 2010 mis à jour par: F&C Licorice Ltd
Le but de l'étude proposée est de tester l'effet de l'extrait de racine de réglisse - Licogène sur les symptômes postménopausiques chez les femmes ménopausées.
Plus précisément, l'étude testera également l'effet de l'extrait de réglisse sur la sécheresse vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les propriétés oestrogéniques de la glabridine, l'isoflavane majeur de la racine de réglisse, ont été testées en raison de la ressemblance de sa structure et de sa lipophilie avec celles de l'estradiol.
Les résultats indiquent que la glabridine est un phytoestrogène, se liant au récepteur des œstrogènes humains et stimulant l'activité de la créatine kinase dans l'utérus du rat, le cartilage épiphysaire, l'os diaphysaire, l'aorte et le ventricule gauche du cœur.
Les effets stimulants de 2,5 à 25 mg/animal de glabridine étaient similaires à ceux de 5 mg/animal d'estradiol.
La modification chimique de la glabridine a montré que la position des groupes hydroxyle joue un rôle important dans la liaison au récepteur des œstrogènes humains et dans l'activité induisant la prolifération.
La glabridine s'est avérée trois à quatre fois plus active que la 2*-O-méthylglabridine et la 4*-O-méthylglabridine, et les deux dérivés étaient plus actifs que la 2*,4*-O-méthylglabridine.
L'effet de concentrations croissantes de glabridine sur la croissance des cellules tumorales du sein était biphasique.
La glabridine a montré un effet favorisant la croissance dépendant des récepteurs des œstrogènes à de faibles concentrations (10 nM-10 mM) et une activité antiproliférative indépendante des récepteurs des œstrogènes à des concentrations > 15 mM.
Il s'agit de la première étude à indiquer que les isoflavanes ont des activités de type œstrogène.
La glabridine et ses dérivés ont présenté divers degrés d'agonisme des récepteurs des œstrogènes dans différents tests et ont démontré des actions inhibitrices de la croissance sur les cellules cancéreuses du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boris Kaplan, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-9377534
- E-mail: bkaplan@clalit.org.il
Lieux d'étude
-
-
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Boris Kaplan, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-9377534
- E-mail: bkaplan@clalit.org.il
-
Chercheur principal:
- Boris Kaplan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 45 et 60 ans,
- Qui sont post-ménopausées (prouvées par un test en laboratoire de FSH > 30 Unités Internationales),
- Patientes qui déclarent avoir des symptômes post-ménopausiques, qui déclarent avoir au moins 5 à 7 bouffées de chaleur par jour, ainsi que des épisodes nocturnes d'éveil et des sueurs nocturnes (mesurées par Greenscale ou Cooperman Index).
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui sont en dehors des limites d'âge de 45 à 60 ans,
- Avoir une FSH <30
- Les patients qui ont actuellement un cancer de toute sorte,
- Les patientes qui suivent tout autre traitement pour soulager les symptômes post-ménopausiques
- Les patients qui ont une contre-indication à la réglisse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Un effet bénéfique de l'extrait de réglisse sur les symptômes post-ménopausiques (symptômes vasomoteurs et épisodes nocturnes) chez les femmes ménopausées symptomatiques
Délai: 20 semaines
|
Ce résultat sera mesuré par : un journal dans lequel elle doit rendre compte quotidiennement. Le rapport porterait sur 3 paramètres : nombre de bouffées de chaleur par jour, épisodes nocturnes d'éveil et transpiration nocturne mesurés par l'échelle climatique de Greens |
20 semaines
|
Un effet bénéfique de l'extrait de réglisse sur les plaintes vaginales chez les femmes ménopausées symptomatiques
Délai: 20 semaines
|
cet objectif sera mesuré par Pap Smear, Vaginal Ultra sound et vaginal PH
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5459
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