- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01170195
Effektiviteten av kosttilskudd av lakrisekstrakt ved behandling av postmenopausale symptomer
26. juli 2010 oppdatert av: F&C Licorice Ltd
Formålet med den foreslåtte studien er å teste effekten av lakrisrotekstrakt-likogen på postmenopausale symptomer hos postmenopausale kvinner.
Konkret vil studien også teste effekten av lakrisekstraktet på vaginal tørrhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De østrogene egenskapene til glabridin, den viktigste isoflavanen i lakrisrot, ble testet i lys av likheten til strukturen og lipofilisiteten til østradiol.
Resultatene indikerer at glabridin er et fytoøstrogen som binder seg til den humane østrogenreseptoren og stimulerer kreatinkinaseaktivitet i rottelivmor, epifysebrusk, diafysebein, aorta og venstre ventrikkel i hjertet.
De stimulerende effektene av 2,5-25 mg/animalsk glabridin var lik effekten av 5 mg/animalsk østradiol.
Kjemisk modifisering av glabridin viste at posisjonen til hydroksylgruppene har en betydelig rolle i binding til den humane østrogenreseptoren og i spredningsinduserende aktivitet.
Glabridin ble funnet å være tre til fire ganger mer aktiv enn 2*-O-metylglabridin og 4*-O-metylglabridin, og begge derivatene var mer aktive enn 2*,4*-O-metylglabridin.
Effekten av økende konsentrasjoner av glabridin på veksten av brysttumorceller var bifasisk.
Glabridin viste en østrogenreseptoravhengig, vekstfremmende effekt ved lave konsentrasjoner (10 nM-10 mM) og østrogenreseptor-uavhengig antiproliferativ aktivitet ved konsentrasjoner på >15 mM.
Dette er den første studien som indikerer at isoflavaner har østrogenlignende aktiviteter.
Glabridin og dets derivater viste varierende grader av østrogenreseptoragonisme i forskjellige tester og demonstrerte vekstinhiberende virkninger på brystkreftceller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 45-60 år,
- Hvem er postmenopausale (bevist ved en laboratorietest av FSH > 30 internasjonale enheter),
- Pasienter som rapporterer å ha postmenopausale symptomer, som rapporterer å ha minst 5-7 hetetokter per dag, samt våkne nattepisoder og nattlig svette (målt ved Greenscale eller Cooperman Index).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er utenfor aldersgrensene 45-60,
- Har FSH <30
- Pasienter som for tiden har kreft av noe slag,
- Pasienter som er på annen behandling for å lindre postmenopausale symptomer
- Pasienter som har kontraindikasjon mot lakris.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En gunstig effekt av lakrisekstraktet på postmenopausale symptomer (vasomotoriske symptomer og nattlige episoder) hos symptomatiske postmenopausale kvinner
Tidsramme: 20 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved: en dagbok der hun skal rapportere daglig. Rapporteringen vil gjelde for 3 parametere: antall hetetokter per dag, episoder med våken natt og nattlig svette målt med Greens Climateric Scale |
20 uker
|
|
En gunstig effekt av lakrisekstraktet på vaginale plager hos symptomatiske postmenopausale kvinner
Tidsramme: 20 uker
|
dette målet vil bli målt ved celleprøver, vaginal ultralyd og vaginal PH
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .