- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01170195
Efectividad del suplemento dietético de extracto de regaliz en el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos
26 de julio de 2010 actualizado por: F&C Licorice Ltd
El propósito del estudio propuesto es probar el efecto del extracto de raíz de regaliz- Licogen sobre los síntomas posmenopáusicos en mujeres posmenopáusicas.
Específicamente, el estudio también evaluará el efecto del extracto de regaliz sobre la sequedad vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las propiedades estrogénicas de la glabridina, el principal isoflaván de la raíz de regaliz, se probaron en vista de la semejanza de su estructura y lipofilia con las del estradiol.
Los resultados indican que la glabridina es un fitoestrógeno que se une al receptor de estrógeno humano y estimula la actividad de la creatina quinasa en el útero de rata, el cartílago epifisario, el hueso diafisario, la aorta y el ventrículo izquierdo del corazón.
Los efectos estimulantes de 2,5-25 mg/animal de glabridina fueron similares a los de 5 mg/animal de estradiol.
La modificación química de la glabridina mostró que la posición de los grupos hidroxilo tiene un papel importante en la unión al receptor de estrógeno humano y en la actividad inductora de la proliferación.
Se encontró que la glabridina era de tres a cuatro veces más activa que la 2*-O-metilglabridina y la 4*-O-metilglabridina, y ambos derivados eran más activos que la 2*,4*-O-metilglabridina.
El efecto de concentraciones crecientes de glabridina sobre el crecimiento de células tumorales de mama fue bifásico.
La glabridina mostró un efecto promotor del crecimiento dependiente del receptor de estrógeno a bajas concentraciones (10 nM-10 mM) y una actividad antiproliferativa independiente del receptor de estrógeno a concentraciones >15 mM.
Este es el primer estudio que indica que los isoflavanos tienen actividades similares a las del estrógeno.
La glabridina y sus derivados exhibieron diversos grados de agonismo del receptor de estrógeno en diferentes pruebas y demostraron acciones inhibidoras del crecimiento en las células de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 60 años,
- que son posmenopáusicas (probado por una prueba de laboratorio de FSH> 30 unidades internacionales),
- Pacientes que informan tener síntomas posmenopáusicos, que informan tener, al menos, 5-7 sofocos por día, así como episodios nocturnos de vigilia y sudoración nocturna (medida por Greenscale o Índice de Cooperman).
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están fuera de los límites de edad de 45 a 60 años,
- Tener FSH <30
- Pacientes que actualmente tienen cáncer de cualquier tipo,
- Pacientes que están en cualquier otro tratamiento para aliviar los síntomas posmenopáusicos.
- Pacientes que tengan contraindicación para regaliz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un efecto beneficioso del extracto de regaliz sobre los síntomas posmenopáusicos (síntomas vasomotores y episodios nocturnos) en mujeres posmenopáusicas sintomáticas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Este resultado se medirá por: un diario en el que debe informar diariamente. El informe sería para 3 parámetros: número de sofocos por día, episodios de vigilia nocturna y sudoración nocturna medidos por la Escala Climatérica de Greens |
20 semanas
|
|
Un efecto beneficioso del extracto de regaliz en las molestias vaginales en mujeres posmenopáusicas sintomáticas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
este objetivo se medirá mediante Papanicolaou, Ultrasonido Vaginal y PH vaginal
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5459
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .