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Wirksamkeit von Süßholzextrakt-Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von postmenopausalen Symptomen

26. Juli 2010 aktualisiert von: F&C Licorice Ltd
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung von Süßholzwurzelextrakt-Licogen auf postmenopausale Symptome bei postmenopausalen Frauen zu testen. Insbesondere wird die Studie auch die Wirkung des Süßholzextrakts auf vaginale Trockenheit testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die östrogenen Eigenschaften von Glabridin, dem Hauptisoflavan in der Süßholzwurzel, wurden im Hinblick auf die Ähnlichkeit seiner Struktur und Lipophilie mit denen von Östradiol getestet. Die Ergebnisse zeigen, dass Glabridin ein Phytoöstrogen ist, das an den menschlichen Östrogenrezeptor bindet und die Kreatinkinase-Aktivität im Rattenuterus, Epiphysenknorpel, Diaphysenknochen, Aorta und linken Herzkammer stimuliert. Die stimulierenden Wirkungen von 2,5–25 mg Glabridin/Tier waren ähnlich denen von 5 mg/Tier Östradiol. Die chemische Modifikation von Glabridin zeigte, dass die Position der Hydroxylgruppen eine signifikante Rolle bei der Bindung an den menschlichen Östrogenrezeptor und bei der proliferationsinduzierenden Aktivität spielt. Glabridin erwies sich als drei- bis viermal aktiver als 2*-O-Methylglabridin und 4*-O-Methylglabridin, und beide Derivate waren aktiver als 2*,4*-O-Methylglabridin. Die Wirkung steigender Konzentrationen von Glabridin auf das Wachstum von Brusttumorzellen war zweiphasig. Glabridin zeigte bei niedrigen Konzentrationen (10 nM-10 mM) eine Östrogenrezeptor-abhängige, wachstumsfördernde Wirkung und bei Konzentrationen >15 mM eine Östrogenrezeptor-unabhängige antiproliferative Aktivität. Dies ist die erste Studie, die darauf hindeutet, dass Isoflavane östrogenähnliche Aktivitäten haben. Glabridin und seine Derivate zeigten in verschiedenen Tests Östrogenrezeptor-Agonismus in unterschiedlichem Ausmaß und zeigten wachstumshemmende Wirkungen auf Brustkrebszellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 45-60,
  2. die postmenopausal sind (nachgewiesen durch einen Labortest von FSH > 30 internationale Einheiten),
  3. Patientinnen mit postmenopausalen Symptomen, die über mindestens 5-7 Hitzewallungen pro Tag sowie nächtliche Wachphasen und nächtliches Schwitzen (gemessen anhand des Greenscale- oder Cooperman-Index) berichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen außerhalb der Altersgrenzen von 45-60,
  2. Habe FSH <30
  3. Patienten, die derzeit an Krebs jeglicher Art leiden,
  4. Patienten, die eine andere Behandlung zur Linderung postmenopausaler Symptome erhalten
  5. Patienten, die eine Kontraindikation für Süßholz haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine günstige Wirkung des Süßholzextrakts auf postmenopausale Symptome (vasomotorische Symptome und nächtliche Episoden) bei symptomatischen postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 20 Wochen

Dieses Ergebnis wird gemessen an:

ein Tagebuch, in dem sie täglich berichten sollte. Die Berichterstattung würde für 3 Parameter erfolgen: Anzahl der Hitzewallungen pro Tag, wache Nachtepisoden und nächtliches Schwitzen, gemessen anhand der Greens Climateric Scale

20 Wochen
Eine positive Wirkung des Süßholzextrakts auf vaginale Beschwerden bei symptomatischen postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 20 Wochen
Dieses Ziel wird durch Pap-Abstrich, Vaginal-Ultraschall und Vaginal-PH gemessen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5459

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