- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01170195
Wirksamkeit von Süßholzextrakt-Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von postmenopausalen Symptomen
26. Juli 2010 aktualisiert von: F&C Licorice Ltd
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung von Süßholzwurzelextrakt-Licogen auf postmenopausale Symptome bei postmenopausalen Frauen zu testen.
Insbesondere wird die Studie auch die Wirkung des Süßholzextrakts auf vaginale Trockenheit testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die östrogenen Eigenschaften von Glabridin, dem Hauptisoflavan in der Süßholzwurzel, wurden im Hinblick auf die Ähnlichkeit seiner Struktur und Lipophilie mit denen von Östradiol getestet.
Die Ergebnisse zeigen, dass Glabridin ein Phytoöstrogen ist, das an den menschlichen Östrogenrezeptor bindet und die Kreatinkinase-Aktivität im Rattenuterus, Epiphysenknorpel, Diaphysenknochen, Aorta und linken Herzkammer stimuliert.
Die stimulierenden Wirkungen von 2,5–25 mg Glabridin/Tier waren ähnlich denen von 5 mg/Tier Östradiol.
Die chemische Modifikation von Glabridin zeigte, dass die Position der Hydroxylgruppen eine signifikante Rolle bei der Bindung an den menschlichen Östrogenrezeptor und bei der proliferationsinduzierenden Aktivität spielt.
Glabridin erwies sich als drei- bis viermal aktiver als 2*-O-Methylglabridin und 4*-O-Methylglabridin, und beide Derivate waren aktiver als 2*,4*-O-Methylglabridin.
Die Wirkung steigender Konzentrationen von Glabridin auf das Wachstum von Brusttumorzellen war zweiphasig.
Glabridin zeigte bei niedrigen Konzentrationen (10 nM-10 mM) eine Östrogenrezeptor-abhängige, wachstumsfördernde Wirkung und bei Konzentrationen >15 mM eine Östrogenrezeptor-unabhängige antiproliferative Aktivität.
Dies ist die erste Studie, die darauf hindeutet, dass Isoflavane östrogenähnliche Aktivitäten haben.
Glabridin und seine Derivate zeigten in verschiedenen Tests Östrogenrezeptor-Agonismus in unterschiedlichem Ausmaß und zeigten wachstumshemmende Wirkungen auf Brustkrebszellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45-60,
- die postmenopausal sind (nachgewiesen durch einen Labortest von FSH > 30 internationale Einheiten),
- Patientinnen mit postmenopausalen Symptomen, die über mindestens 5-7 Hitzewallungen pro Tag sowie nächtliche Wachphasen und nächtliches Schwitzen (gemessen anhand des Greenscale- oder Cooperman-Index) berichten.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen außerhalb der Altersgrenzen von 45-60,
- Habe FSH <30
- Patienten, die derzeit an Krebs jeglicher Art leiden,
- Patienten, die eine andere Behandlung zur Linderung postmenopausaler Symptome erhalten
- Patienten, die eine Kontraindikation für Süßholz haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine günstige Wirkung des Süßholzextrakts auf postmenopausale Symptome (vasomotorische Symptome und nächtliche Episoden) bei symptomatischen postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird gemessen an: ein Tagebuch, in dem sie täglich berichten sollte. Die Berichterstattung würde für 3 Parameter erfolgen: Anzahl der Hitzewallungen pro Tag, wache Nachtepisoden und nächtliches Schwitzen, gemessen anhand der Greens Climateric Scale |
20 Wochen
|
Eine positive Wirkung des Süßholzextrakts auf vaginale Beschwerden bei symptomatischen postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Dieses Ziel wird durch Pap-Abstrich, Vaginal-Ultraschall und Vaginal-PH gemessen
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5459
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