- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01170195
Skuteczność suplementu diety ekstraktu z lukrecji w leczeniu objawów pomenopauzalnych
26 lipca 2010 zaktualizowane przez: F&C Licorice Ltd
Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu ekstraktu z korzenia lukrecji – Licogenu na objawy pomenopauzalne u kobiet po menopauzie.
Konkretnie, badanie przetestuje również wpływ ekstraktu z lukrecji na suchość pochwy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Estrogenne właściwości glabrydyny, głównego izoflawanu korzenia lukrecji, badano pod kątem podobieństwa jej budowy i lipofilowości do estradiolu.
Wyniki wskazują, że glabrydyna jest fitoestrogenem, wiążącym się z ludzkim receptorem estrogenowym i stymulującym aktywność kinazy kreatynowej w macicy szczura, chrząstce nasady kości, kości trzonowej, aorcie i lewej komorze serca.
Stymulujące działanie glabrydyny w dawce 2,5-25 mg/zwierzę było podobne do działania estradiolu w dawce 5 mg/zwierzę.
Chemiczna modyfikacja glabrydyny wykazała, że pozycja grup hydroksylowych odgrywa znaczącą rolę w wiązaniu z ludzkim receptorem estrogenowym i aktywności indukującej proliferację.
Stwierdzono, że glabrydyna jest trzy do czterech razy bardziej aktywna niż 2*-O-metyloglabrydyna i 4*-O-metyloglabrydyna, a obie pochodne były bardziej aktywne niż 2*,4*-O-metyloglabrydyna.
Wpływ wzrastających stężeń glabrydyny na wzrost komórek nowotworu sutka był dwufazowy.
Glabrydyna wykazywała zależne od receptora estrogenu działanie pobudzające wzrost w niskich stężeniach (10 nM-10 mM) i niezależną od receptora estrogenu aktywność antyproliferacyjną przy stężeniach >15 mM.
Jest to pierwsze badanie, które wskazuje, że izoflawany mają działanie podobne do estrogenu.
Glabrydyna i jej pochodne wykazywały różne stopnie agonizmu receptora estrogenowego w różnych testach i wykazały działanie hamujące wzrost komórek raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 45-60 lat,
- które są po menopauzie (potwierdzone badaniem laboratoryjnym FSH > 30 jednostek międzynarodowych),
- Pacjenci, którzy zgłaszają objawy pomenopauzalne, którzy zgłaszają co najmniej 5-7 uderzeń gorąca dziennie, a także epizody czuwania w nocy i nocne poty (mierzone za pomocą skali Greenscale lub indeksu Coopermana).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są poza granicami wieku 45-60 lat,
- Mieć FSH <30
- Pacjenci, którzy obecnie mają raka dowolnego rodzaju,
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek inne leczenie w celu złagodzenia objawów pomenopauzalnych
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do lukrecji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystny wpływ ekstraktu z lukrecji na objawy pomenopauzalne (objawy naczynioruchowe i epizody nocne) u objawowych kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wynik ten będzie mierzony przez: pamiętnik, w którym powinna codziennie się meldować. Raporty obejmowałyby 3 parametry: liczbę uderzeń gorąca w ciągu dnia, epizody czuwania w nocy i nocne pocenie się mierzone za pomocą skali klimatycznej Greensa |
20 tygodni
|
Korzystny wpływ ekstraktu z lukrecji na dolegliwości pochwy u objawowych kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
ten cel zostanie zmierzony za pomocą wymazu Pap, USG pochwy i PH pochwy
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Kaplan, MD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suchość pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja