- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01174706
Tietomääräysten vaikutus lääkityksen noudattamiseen ensiapuosaston potilailla
Tietomääräysten vaikutus lääkityksen noudattamiseen ED-potilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkityshoitoon päivystysosaston potilailla.
- Mittaa vaihtoehtoisten tietomääräysten vaikutusta ED-potilaiden lääkityshoitoon.
- Mittaa vaihtoehtoisten tietomääräysten (IRx) vaikutuksia terveyteen ja palveluiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joille on määrätty itsehoitolääkkeitä, ottavat usein alle puolet annoksesta. Huono hoito-ohjeiden noudattaminen liittyy sairauksien pahenemiseen, kuolemaan ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin Yhdysvalloissa. Muutamat ensiapuosastolla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että 7–45 prosenttia potilaista ei täytä reseptiään; Eräässä Kanadassa tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin, että 45 % ED-potilaista ei noudattanut heille määrättyä hoito-ohjelmaa. Eräs strategia, joka voi parantaa lääkityksen noudattamista ED-potilaiden keskuudessa, on parempi tiedonvaihto potilaan, palveluntarjoajan ja terveydenhuoltojärjestelmän välillä. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua koetta testatakseen kahden vaihtoehtoisen tiedonantotavan vaikutusta ED-potilaiden lääkityksen noudattamiseen ja hoitotuloksiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan ED-potilaat, joita hoidettiin ja vapautettiin määrätyillä lääkkeillä kolmesta sairaalasta, jotka palvelevat eri potilasryhmiä Baltimoren pääkaupunkiseudulla yhdeksän kuukauden aikana. Tutkimusavustajat hyväksyvät kelvolliset potilaat, haastattelevat heitä ennen ED-hoitoa ja satunnaistavat koehenkilöt johonkin neljästä tutkimusryhmästä: (1) tavanomainen hoito (lääkemääräys ja ohjeet kotiutuksen yhteydessä); (2) käytännön apu, joka koostuu tietojen antamisesta lääkkeen hankkimiseksi (esim. ohjelmat, jotka tarjoavat lääkkeitä halvemmalla, apteekkien aukioloajat jne.)(3) IRx, joka sisältää MedlinePlus-lähetteen sekä MedlinePlusin kirjalliset tiedot, jotka on räätälöity potilaan terveysongelman ja määrättyjen lääkkeiden mukaan; tai (4) IRx, joka koostuu käytännön avusta ja MedlinePlus-lähetteestä sekä räätälöidyistä kirjallisista tiedoista MedlinePlusista sekä pääsystä lääketieteellisen kirjastonhoitajan, jota kutsutaan tässä kliiniseksi informaatioasiantuntijaksi tai tiedottajaksi, tarjoamiin tietopalveluihin. Tutkittaviin otetaan yhteyttä puhelimitse viikon kuluttua ED-käynnistä, ja heiltä kysytään lääkkeiden käytöstä ja potilaan tuloksista (itseraportoitu terveys, tyytyväisyys ED-käyntiin ja ED-uudelleenkäynteihin tai sairaalahoitoihin) ja Internetin käytöstä terveystietojen saamiseksi. Lääkitysohjeet ja ED-purkausdiagnoositiedot poimitaan koehenkilöiden sähköisistä potilaskertomuksista ja tietopalveluiden käyttö dokumentoidaan. Lääkityshoitoa ja potilaiden tuloksia verrataan tutkimusryhmien kesken. MedlinePlusin itse ilmoittamaa käyttöä verrataan myös kaikkien koehenkilöiden sähköisiin tietoihin. Itse raportoituja lääkitys- ja päivystyskäyntejä/sairaalahoitoja verrataan Medicaidin kattamien koehenkilöiden apteekkihakemuksiin ja käyttötietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka joutuvat jompaankumpaan näistä kolmesta ED-potilaista 6-9 kuukauden aikana ja joutuvat kotiutumaan lääkitysohjelmalla, joko resepti- tai reseptivapaalla lääkkeellä (OTC).
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois seuraavista syistä: (1) alle 18-vuotiaat ED-käynnin aikana; (2) ei puhu englantia tai ei espanjaa; (3) ei pysty ymmärtämään suostumusta tai suorittamaan perushaastattelua kognitiivisista, psykiatrisista tai päihteiden väärinkäytöstä johtuvista syistä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoitovarsi
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallista hoitoa.
Tavallinen hoito kolmella tutkimuspaikalla vaihtelee, mutta se määritellään mitä tahansa tietoa, joka yleensä annetaan potilaille koskien reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka heille määrättiin päivystyksen yhteydessä.
|
Yksi käsi saa normaalia hoitoa kotiutuksen yhteydessä.
Kolme muuta haaraa saavat käytännön apua ja/tai tiedotusreseptin, joka koostuu Medline Plus:n kirjallisista tiedoista ja pääsystä kliinisen informaation asiantuntijan puoleen, jos koehenkilöllä on lisätietotarpeita.
|
|
Kokeellinen: Tietojen resepti
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kirjallisen tiedon Medline Plus:lta heille määrätystä reseptistä tai reseptivapaa lääkkeestä ED-poistuessa sekä tiedot heidän terveydentilastaan.
|
Yksi käsi saa normaalia hoitoa kotiutuksen yhteydessä.
Kolme muuta haaraa saavat käytännön apua ja/tai tiedotusreseptin, joka koostuu Medline Plus:n kirjallisista tiedoista ja pääsystä kliinisen informaation asiantuntijan puoleen, jos koehenkilöllä on lisätietotarpeita.
|
|
Kokeellinen: Tiedottaja
Tämän ryhmän potilaat saavat samat tiedot kuin ryhmän 2 potilaat, mutta heille annetaan myös kliinisen tiedottajan yhteystiedot, jos heillä on lisäkysymyksiä reseptilääkkeestään tai reseptivapaa lääkkeestä, joka on määrätty ED-lähtöön yhteydessä.
|
Yksi käsi saa normaalia hoitoa kotiutuksen yhteydessä.
Kolme muuta haaraa saavat käytännön apua ja/tai tiedotusreseptin, joka koostuu Medline Plus:n kirjallisista tiedoista ja pääsystä kliinisen informaation asiantuntijan puoleen, jos koehenkilöllä on lisätietotarpeita.
|
|
Kokeellinen: käytännön apua
Tutkittaville tarjotaan käytännön apua reseptin saamisessa, kuten sopivimman apteekin sijainti ja aukioloajat, ohjelmia, jotka tarjoavat lääkkeitä halvemmalla, faksiresepti ED:stä apteekkiin
|
Yksi käsi saa normaalia hoitoa kotiutuksen yhteydessä.
Kolme muuta haaraa saavat käytännön apua ja/tai tiedotusreseptin, joka koostuu Medline Plus:n kirjallisista tiedoista ja pääsystä kliinisen informaation asiantuntijan puoleen, jos koehenkilöllä on lisätietotarpeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: viikon kuluttua indeksi-ED-käynnistä
|
Itseraportoitu lääkityksen noudattaminen. Reseptilääkkeellä tai reseptivapaalla (OTC) lääkityksellä tietyllä annoksella ja taajuudella kotiutettujen koehenkilöiden lääkityksen noudattaminen mitataan jaettuna annettujen annosten määrällä.
|
viikon kuluttua indeksi-ED-käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptilääkkeiden täyttö
Aikaikkuna: viikon sisällä indeksi-ED-käynnistä
|
Tämä tulos mittaa, täyttikö potilas lääkityksen, jonka hänelle määrättiin ED-poistuessa.
|
viikon sisällä indeksi-ED-käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa L McCarthy, ScD, Associate Professor
- Päätutkija: Nancy Roderer, MLS, Professor and Director of the Welch Medical Library
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .