- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01174706
Impatto delle prescrizioni informative sull'aderenza ai farmaci nei pazienti del pronto soccorso (DE).
Impatto delle prescrizioni informative sull'aderenza ai farmaci nei pazienti con DE
Gli obiettivi principali di questa ricerca sono:
- Identificare i fattori che influenzano i tassi di aderenza ai farmaci nei pazienti del Dipartimento di Emergenza (DE).
- Misurare gli effetti delle prescrizioni di informazioni alternative sui tassi di aderenza ai farmaci dei pazienti con DE.
- Misurare gli effetti delle prescrizioni di informazioni alternative (IRx) sulla salute e sull'utilizzo dei servizi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone a cui vengono prescritti farmaci autosomministrati spesso assumono meno della metà delle dosi. La scarsa aderenza ai regimi terapeutici è associata al peggioramento della malattia, alla morte e all'aumento dei costi sanitari negli Stati Uniti. I pochi studi condotti nel reparto di emergenza (DE) suggeriscono che tra il 7 e il 45 percento dei pazienti non soddisfano la prescrizione; uno studio condotto in Canada ha riportato che il 45% dei pazienti con DE non ha seguito il regime prescritto. Una strategia che può migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con DE è un migliore scambio di informazioni tra il paziente, il fornitore e il sistema sanitario. Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto che due modi alternativi di fornire prescrizioni informative (IRx) hanno sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti del trattamento dei pazienti con DE.
Saranno inclusi nello studio i pazienti ED trattati e dimessi con uno o più farmaci prescritti da tre ospedali che servono diverse popolazioni di pazienti nell'area metropolitana di Baltimora per un periodo di 9 mesi. Gli assistenti di ricerca acconsentiranno ai pazienti idonei, li intervisteranno prima della dimissione in PS e randomizzeranno i soggetti in uno dei quattro gruppi di studio: (1) cure abituali (prescrizione di farmaci e istruzioni fornite alla dimissione); (2) assistenza pratica che consiste nel fornire informazioni per aiutare il soggetto a ottenere medicinali (ad es. programmi che offrono farmaci più economici, orari di apertura delle farmacie, ecc.)(3) un IRx che include un rinvio a MedlinePlus oltre a informazioni scritte da MedlinePlus personalizzate in base al problema di salute del soggetto e ai farmaci prescritti; o (4) un IRx che consiste in assistenza pratica e rinvio a MedlinePlus oltre a informazioni scritte personalizzate da MedlinePlus oltre all'accesso ai servizi di informazione forniti da un bibliotecario medico, qui denominato informatico clinico o informatista. I soggetti verranno contattati telefonicamente una settimana dopo la visita in pronto soccorso e interrogati sull'uso di farmaci e sugli esiti dei pazienti (salute autodichiarata, soddisfazione per la visita in pronto soccorso e rivisitazioni o ricoveri in pronto soccorso) e l'uso di Internet per accedere alle informazioni sanitarie. Le istruzioni per i farmaci ei dati di diagnosi di dimissione in PS saranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei soggetti e documentato l'uso dei servizi informativi. I tassi di aderenza ai farmaci e gli esiti dei pazienti saranno confrontati tra i gruppi di studio. L'uso autodichiarato di MedlinePlus sarà anche confrontato con i dati elettronici per tutti i soggetti. I farmaci autodichiarati e le visite/i ricoveri in pronto soccorso saranno confrontati con le richieste di risarcimento in farmacia e i dati sull'utilizzo per i soggetti coperti da Medicaid.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Howard County General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: la popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti che si presentano a uno di questi tre ED durante un periodo di 6-9 mesi e vengono dimessi con un regime terapeutico, sia una prescrizione che un farmaco da banco (OTC).
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Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi per i seguenti motivi: (1) età inferiore a 18 anni al momento della visita in PS; (2) non parla inglese o non spagnolo; (3) incapace di comprendere il consenso o completare l'intervista di base per motivi cognitivi, psichiatrici o di abuso di sostanze.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solita braccio di cura
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno le cure abituali.
L'assistenza abituale presso i tre siti di studio varia, ma sarà definita come qualsiasi informazione venga solitamente fornita ai pazienti in merito alla prescrizione di farmaci o farmaci da banco che sono stati prescritti al momento della dimissione dal pronto soccorso.
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Un braccio riceverà le consuete cure alla dimissione.
Gli altri tre bracci riceveranno assistenza pratica e/o una prescrizione informativa che consisterà in informazioni scritte da Medline Plus e l'accesso a un informatore clinico se il soggetto ha ulteriori esigenze di informazioni.
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Sperimentale: Prescrizione informativa
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno informazioni scritte da Medline Plus in merito alla prescrizione o al farmaco da banco a cui sono stati prescritti alla dimissione dal pronto soccorso, oltre a informazioni sulle loro condizioni di salute.
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Un braccio riceverà le consuete cure alla dimissione.
Gli altri tre bracci riceveranno assistenza pratica e/o una prescrizione informativa che consisterà in informazioni scritte da Medline Plus e l'accesso a un informatore clinico se il soggetto ha ulteriori esigenze di informazioni.
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Sperimentale: Informazionista
I pazienti in questo braccio riceveranno le stesse informazioni dei pazienti nel gruppo 2, ma riceveranno anche le informazioni di contatto per un informatore clinico se hanno ulteriori domande sul loro medicinale prescritto o da banco prescritto alla dimissione in PS.
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Un braccio riceverà le consuete cure alla dimissione.
Gli altri tre bracci riceveranno assistenza pratica e/o una prescrizione informativa che consisterà in informazioni scritte da Medline Plus e l'accesso a un informatore clinico se il soggetto ha ulteriori esigenze di informazioni.
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Sperimentale: assistenza pratica
Ai soggetti verrà offerta assistenza pratica per ottenere la prescrizione come l'ubicazione della farmacia più conveniente e gli orari di apertura, i programmi che offrono farmaci a un prezzo più basso, la prescrizione via fax dal pronto soccorso alla farmacia
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Un braccio riceverà le consuete cure alla dimissione.
Gli altri tre bracci riceveranno assistenza pratica e/o una prescrizione informativa che consisterà in informazioni scritte da Medline Plus e l'accesso a un informatore clinico se il soggetto ha ulteriori esigenze di informazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: una settimana dopo la visita indice ED
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Aderenza ai farmaci autodichiarata. Per i soggetti dimessi con un farmaco su prescrizione o un farmaco da banco (OTC) con un dosaggio e una frequenza specificati, l'aderenza al farmaco sarà misurata dal numero di dosi assunte diviso per il numero di dosi specificate.
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una settimana dopo la visita indice ED
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riempimento della medicina di prescrizione
Lasso di tempo: entro una settimana dalla visita indice ED
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Questo risultato misurerà se un paziente ha riempito il farmaco che gli è stato prescritto alla dimissione dal pronto soccorso.
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entro una settimana dalla visita indice ED
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa L McCarthy, ScD, Associate professor
- Investigatore principale: Nancy Roderer, MLS, Professor and Director of the Welch Medical Library
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00038209
- 1RC1LM010424-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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