- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01174706
Impact van voorlichtingsvoorschriften op therapietrouw bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH).
Impact van voorlichtingsvoorschriften op therapietrouw bij ED-patiënten
De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Factoren identificeren die van invloed zijn op therapietrouw bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
- Het meten van de effecten van alternatieve informatievoorschriften op de therapietrouw van SEH-patiënten.
- Om de effecten van alternatieve informatievoorschriften (IRxs) op gezondheid en gebruik van diensten te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen aan wie zelfmedicatie wordt voorgeschreven, nemen vaak minder dan de helft van de doses in. Slechte naleving van medicatieregimes wordt in de Verenigde Staten in verband gebracht met verergering van de ziekte, overlijden en hogere kosten voor gezondheidszorg. De weinige onderzoeken die zijn uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED) suggereren dat tussen de 7 en 45 procent van de patiënten hun recept niet invult; een in Canada uitgevoerd onderzoek meldde dat 45% van de ED-patiënten hun voorgeschreven regime niet volgden. Een strategie die de therapietrouw van SEH-patiënten kan verbeteren, is een betere informatie-uitwisseling tussen de patiënt, de zorgverlener en het gezondheidszorgsysteem. Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om het effect te testen dat twee alternatieve manieren om informatievoorschriften (IRxs) af te leveren op therapietrouw en behandelingsresultaten van ED-patiënten.
ED-patiënten die gedurende een periode van 9 maanden zijn behandeld en ontslagen met voorgeschreven medicatie uit drie ziekenhuizen die verschillende patiëntenpopulaties in het grootstedelijk gebied van Baltimore bedienen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Onderzoeksassistenten zullen in aanmerking komende patiënten goedkeuren, hen interviewen voorafgaand aan ED-ontslag en proefpersonen randomiseren in een van de vier studiegroepen: (1) gebruikelijke zorg (medicatievoorschrift en instructies verstrekt bij ontslag); (2) praktische hulp die bestaat uit het geven van informatie om de proefpersoon te helpen medicijnen te verkrijgen (d.w.z. programma's die medicijnen goedkoper aanbieden, openingstijden van apotheken, enz.) (3) een IRx met een MedlinePlus-verwijzing plus schriftelijke informatie van MedlinePlus aangepast aan het gezondheidsprobleem van de patiënt en voorgeschreven medicatie; of (4) een IRx die bestaat uit praktische assistentie en MedlinePlus-verwijzing plus op maat gemaakte schriftelijke informatie van MedlinePlus plus toegang tot informatiediensten geleverd door een medische bibliothecaris, hierin aangeduid als een klinische informatiedeskundige of informatiedeskundige. De proefpersonen zullen een week na het SEH-bezoek telefonisch worden gecontacteerd en ondervraagd over medicatiegebruik en patiëntresultaten (zelfgerapporteerde gezondheid, tevredenheid over SEH-bezoek en SEH-herbezoeken of ziekenhuisopnames) en het gebruik van internet om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie. Medicatie-instructies en ED-ontslagdiagnosegegevens zullen worden geëxtraheerd uit het elektronische medische dossier van de proefpersoon en het gebruik van informatiediensten wordt gedocumenteerd. Medicatietrouw en patiëntuitkomsten zullen tussen studiegroepen worden vergeleken. Zelfgerapporteerd gebruik van MedlinePlus zal ook voor alle proefpersonen worden vergeleken met elektronische gegevens. Zelfgerapporteerde medicatie en ED-herbezoeken / ziekenhuisopnames zullen worden vergeleken met apotheekclaims en gebruiksgegevens voor onderwerpen die onder Medicaid vallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten die gedurende een periode van 6 - 9 maanden op een van deze drie SEH's komen en worden ontslagen met een medicatieregime, hetzij op recept of vrij verkrijgbare medicatie (OTC).
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten om de volgende redenen: (1) minder dan 18 jaar oud op het moment van SEH-bezoek; (2) niet Engels of niet Spaans sprekend; (3) niet in staat toestemming te begrijpen of het basisinterview af te ronden vanwege cognitieve, psychiatrische of middelenmisbruikredenen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorgarm
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen de gebruikelijke zorg.
De gebruikelijke zorg op de drie onderzoekslocaties varieert, maar zal worden gedefinieerd als de informatie die gewoonlijk aan patiënten wordt gegeven met betrekking tot de voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare medicijnen die ze kregen voorgeschreven bij het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp.
|
Bij ontslag krijgt één arm de gebruikelijke zorg.
De andere drie armen krijgen praktische assistentie en/of een informatierecept dat bestaat uit schriftelijke informatie van Medline Plus en toegang tot een klinische informatiedeskundige als de patiënt aanvullende informatie nodig heeft.
|
|
Experimenteel: Informatie recept
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen schriftelijke informatie van Medline Plus met betrekking tot het recept of het vrij verkrijgbare geneesmiddel dat hen is voorgeschreven bij ontslag uit de SEH, plus informatie over hun gezondheidstoestand.
|
Bij ontslag krijgt één arm de gebruikelijke zorg.
De andere drie armen krijgen praktische assistentie en/of een informatierecept dat bestaat uit schriftelijke informatie van Medline Plus en toegang tot een klinische informatiedeskundige als de patiënt aanvullende informatie nodig heeft.
|
|
Experimenteel: Informatiekundige
Patiënten in deze arm krijgen dezelfde informatie als patiënten in groep 2, maar krijgen ook contactgegevens voor een klinisch informatiedeskundige als ze nog vragen hebben over hun receptgeneesmiddel of vrij verkrijgbare medicijnen die zijn voorgeschreven bij ontslag op de SEH.
|
Bij ontslag krijgt één arm de gebruikelijke zorg.
De andere drie armen krijgen praktische assistentie en/of een informatierecept dat bestaat uit schriftelijke informatie van Medline Plus en toegang tot een klinische informatiedeskundige als de patiënt aanvullende informatie nodig heeft.
|
|
Experimenteel: praktische hulp
Onderwerpen krijgen praktische hulp bij het verkrijgen van een recept, zoals de locatie van de meest geschikte apotheek en openingstijden, programma's die medicijnen goedkoper aanbieden, faxrecepten van ED naar apotheek
|
Bij ontslag krijgt één arm de gebruikelijke zorg.
De andere drie armen krijgen praktische assistentie en/of een informatierecept dat bestaat uit schriftelijke informatie van Medline Plus en toegang tot een klinische informatiedeskundige als de patiënt aanvullende informatie nodig heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: een week na index ED-bezoek
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw. Voor proefpersonen die zijn ontslagen met voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) met een gespecificeerde dosering en frequentie, wordt medicatietrouw gemeten door het aantal ingenomen doses gedeeld door het aantal gespecificeerde doses.
|
een week na index ED-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vullen van voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: binnen een week na index ED-bezoek
|
Deze uitkomst zal meten of een patiënt de voorgeschreven medicatie vol had bij ontslag op de SEH.
|
binnen een week na index ED-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa L McCarthy, ScD, Associate professor
- Hoofdonderzoeker: Nancy Roderer, MLS, Professor and Director of the Welch Medical Library
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NA_00038209
- 1RC1LM010424-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .