Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen tutkimus (306A/306B) Droxidopan arvioimiseksi NOH:n hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (306A/306B)

tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Chelsea Therapeutics

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus Droxidopan kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi oireisen neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeen Droxidopan vaikutuksia potilailla, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (NOH), joka liittyy Parkinsonin tautiin. Droxidopaa tutkitaan sen vaikutusten määrittämiseksi verenpaineen muutoksiin seisomaan noustessa (ortostaattinen haaste). Oireet ja aktiivisuusmittaukset, mukaan lukien potilaan ilmoittamat kaatumiset, arvioidaan tutkimuslääkkeen tehokkuuden määrittämiseksi.

NOH:n oireisiin voi kuulua jokin seuraavista:

  • Huimaus, huimaus, pyörrytys tai pyörrytyksen tunne
  • Näköongelmia (sumentuminen, pisteiden näkeminen, tunnelinäkö jne.)
  • Heikkous
  • Väsymys
  • Keskittymisvaikeuksia
  • Pään ja kaulan epämukavuus (takinripustinoireyhtymä)
  • Vaikeus seisoa lyhyen tai pitkän ajan
  • Kävelyongelmia lyhyen tai pitkän ajan

Tutkimuksen kesto on enintään noin 14 viikkoa, mukaan lukien enintään 2 viikkoa seulontaa varten, enintään 2 viikkoa oikean annoksen löytämiseksi, jota seuraa 8 viikon hoitojakso ja seurantakäynti 2 viikon kuluttua. Seulotaan riittävä määrä potilaita noin 211 satunnaistettua potilasta varten. Myös jatkotutkimus on saatavilla hoidon jatkamiseksi, jos tutkimuslääkäri niin päättää. Tämän tutkimuksen NCT01132326 sponsoroi Chelsea Therapeutics, ja siihen ilmoittautuu vain kutsusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systolinen verenpaine laskee tilapäisesti ja minimaalisesti terveillä henkilöillä seisoessaan. Normaalit fysiologiset palautemekanismit toimivat hermovälitteisten reittien kautta ylläpitääkseen seisovan verenpaineen ja siten ylläpitääkseen riittävää aivojen perfuusiota. Kompensaatiomekanismit, jotka säätelevät verenpainetta seisoessaan, ovat toimimattomia henkilöillä, joilla on ortostaattinen hypotensio (OH), tila, joka voi johtaa riittämättömään aivoverfuusioon, johon liittyy muita oireita kuten pyörtymistä, huimausta tai huimausta, epävakautta ja näön hämärtymistä tai heikentynyttä näköä.

Ortostaattinen hypotensio voi olla vakavasti vammauttava tila, joka voi vakavasti häiritä sairaiden elämänlaatua. Tällä hetkellä saatavilla olevat terapeuttiset vaihtoehdot tarjoavat jonkin verran oireenmukaista helpotusta potilaiden alajoukolle, mutta ne ovat suhteellisen tehottomia ja niihin liittyy usein vakavia sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat niiden käyttökelpoisuutta. Tukivaatteet (tiukat trikoot) voivat osoittautua hyödyllisiksi joissakin oppiaineissa, mutta niitä on vaikea pukea ilman perheen tai hoitajan apua, etenkin vanhemmille. Midodriini, fludrokortisoni, metyylifenidaatti, efedriini, indometasiini ja dihydroergotamiini ovat eräitä farmakologisia toimenpiteitä, joita on käytetty ortostaattisen hypotension hoitoon, vaikka vain midodriini on erityisesti hyväksytty tähän käyttöaiheeseen. Näiden tällä hetkellä saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen rajoitukset ja taudin toimintakyvytön luonne ja usein etenevä alamäkeen eteneminen viittaavat siihen, että tarvitaan parannettu hoitovaihtoehto.

Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden oireisen OH:n uskotaan olevan seurausta norepinefriinin puutteesta, mikä johtaa matalaan systoliseen verenpaineeseen (SBP) ja aivohypoperfuusioon (aivojen verenvirtauksen väheneminen). Droksidopahoito lisää norepinefriinitasoja, minkä pitäisi johtaa parantuneeseen verenpaineeseen ja aivojen verenkiertoon, mikä vähentää NOH:n merkkejä ja oireita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinistä hyötyä droksidopalla hoidetuilla PD-potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 14 viikkoa, joka koostuu 2 viikon (enintään) seulonta-/perusajanjaksosta; 2 viikon (maksimi) kaksoissokkoutettu annostitraus; 8 viikon lumelääkekontrolloitu kaksoissokkohoitojakso; ja 2 viikon seurantajakso. Myös jatkotutkimus on saatavilla hoidon jatkamiseksi, jos tutkimuslääkäri niin päättää. Tämän tutkimuksen NCT01132326 sponsoroi Chelsea Therapeutics, ja siihen ilmoittautuu vain kutsusta.

Droxidopa:

Droksidopa [tunnetaan myös nimellä L-treo-3,4-dihydroksifenyyliseriini, L-treo-DOPS tai L-DOPS] on kansainvälinen ei-omistettu nimi (INN) norepinefriinin (NE) synteettiselle aminohappoprekursorille. sen on alun perin kehittänyt Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Japani. Se on hyväksytty käytettäväksi Japanissa vuodesta 1989 lähtien. Droxidopan on osoitettu parantavan ortostaattisen hypotension oireita, jotka johtuvat useista eri tiloista, mukaan lukien Shy Drager -oireyhtymä (multiple System Atrophy), puhdas autonominen vajaatoiminta ja Parkinsonin tauti. DOPS:lla on neljä stereoisomeeriä; kuitenkin vain L-treo-enantiomeeri (droksidopa) on biologisesti aktiivinen. Stereoisomeerit ja enantiomeerit ovat yhdisteitä, joilla on samat kemialliset alkuaineet; ne voivat kuitenkin reagoida eri tavalla, koska elementit ovat eri paikoissa.

Droksidopan tarkkaa vaikutusmekanismia oireisen NOH:n hoidossa ei ole tarkasti määritelty; sen NE-täydennysominaisuuksia ja samanaikaista alentuneen noradrenergisen aktiivisuuden palautumista pidetään kuitenkin erittäin tärkeinä.

Droxidopaa on markkinoitu Japanissa vuodesta 1989. Tiedot kliinisistä tutkimuksista ja Japanissa suoritetuista markkinoille tulon jälkeisistä seurantaohjelmista osoittavat, että droksidopan yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat kohonnut verenpaine, pahoinvointi ja päänsärky. Kliinisissä tutkimuksissa droksidopan haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus näyttävät olevan samanlaisia ​​kuin lumelääkettä saaneen kontrolliryhmän raportoimat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest Neuro Specialists P.L.L.C.
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Caring Clinical Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital, Presbyterian
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Neurosearch - Pasadena
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Neurology Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Disoder
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Lovelace Scientific Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Vero Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Precise Clinical Research
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • North Oaks Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • Gulf Coast Neurology Center, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • David L. Kreitzman, M.D., PC
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute For Health Care and Rehabilitation Foundation
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Clinical Trials Research Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • JM Neuroscience Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai enemmän
  2. Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
  3. Oireisen neurogeenisen ortostaattisen hypotension kliininen diagnoosi

Potilaiden on peruskäynnillä (käynti 2) osoitettava:

  • vähintään 3 pistettä tai enemmän OHQ-yhdistelmässä
  • pisteet vähintään 3 kliinikon CGI-S:llä
  • systolisen verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg tai diastolinen verenpaine 10 mmHg 3 minuutin sisällä seisomisesta 4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja ymmärrä, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman haittaa heidän tulevaa sairaanhoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pistemäärä 23 tai vähemmän mielentilatutkimuksesta (MMSE)

  2. Verisuonia supistavien aineiden samanaikainen käyttö verenpaineen nostamiseksi;

    - Potilaiden, jotka käyttävät verisuonia supistavia aineita, kuten efedriiniä, dihydroergotamiinia tai midodriinia, on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 2 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtökohtaista käyntiään (käynti 2) ja koko tutkimuksen ajan.

  3. Verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon

  4. olet muuttanut annosta, tiheyttä tai määrätyn lääkityksen tyyppiä kahden viikon kuluessa lähtötilanteesta (käynti 2) seuraavin poikkeuksin:

    • verisuonia supistavat aineet, kuten efedriini, dihydroergotamiini tai midodriini
    • Lyhyet (alle 2 viikkoa) lääkkeet tai hoidot, jotka eivät häiritse tai pahenna tutkittavan potilaan tilaa (esim. antibiootit)
  5. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (DSM-IV määritelmä alkoholin tai päihteiden väärinkäytölle)
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP), jotka eivät käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa
  8. Miespotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCP) kanssa ja jotka eivät käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää
  9. Hoitamaton umpikulmaglaukooma tai hoidettu umpikulmaglaukooma, joka silmälääkärin näkemyksen mukaan saattaa lisätä riskiä potilaalle
  10. Pitkäaikainen vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen ≥ 110 mmHg istuma- tai makuuasennossa, joka havaitaan kolmessa peräkkäisessä mittauksessa tunnin aikana)
  11. Mikä tahansa merkittävä hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  12. Sydäninfarktihistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  13. Nykyinen epävakaa angina
  14. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4)
  15. Diabeettinen autonominen neuropatia
  16. Viimeisten 2 vuoden aikana esiintynyt syöpä, muu kuin onnistuneesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
  17. Ruoansulatuskanavan tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. haavainen paksusuolitulehdus, mahalaukun ohitus)
  18. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä peruskäynnistä (käynti 2)
  19. Aiemmin käsitelty droxidopalla
  20. Saat tällä hetkellä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä lähtötilanteesta (käynti 2)
  21. Mikä tahansa tila tai laboratoriotestitulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi johtaa lisääntyneeseen riskiin potilaalle tai vaikuttaa hänen osallistumiseensa tutkimukseen. Lisäksi tutkijalla on mahdollisuus sulkea pois potilas, jos hän jostain syystä kokee, ettei kohde ole hyvä ehdokas tutkimukseen tai hän ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Droxidopa
droxidopa aktiivinen lääke
Lääke: Droxidopa
100 mg ja 200 mg kapselit 100, 200, 300, 400, 500, 600 mg kolme kertaa päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • L-DOPS
  • Northera
  • L-treo-dihydroksifenyyliseriini
  • SM-5688
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastasi kontrollia
Muut: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Mannitoli, sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
306A tehokkuus: muutos ortostaattisen hypotension kyselyn pistemäärässä (OHQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

306A:n ensisijainen tehon päätetapahtuma on suhteellinen keskimääräinen muutos orthostatic hypotensiokyselyn (OHQ) yhdistelmäpisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun. OHQ on kahden ala-asteikon keskiarvo, Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) ja Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS). Jokainen pyytää potilasta arvioimaan oireensa tai sairauden vaikutuksensa kuluneen viikon aikana. OHSA-alaasteikko on kuuden kohdan keskiarvo: 1) huimaus, huimaus, pyörtymä tai pyörtymisen tunne; 2) näköongelmia; 3) heikkous; 4) Väsymys; 5) Keskittymisvaikeuksia; ja 6) pään/niskan epämukavuus. OHDAS-alaasteikko on neljän kohteen keskiarvo: 1) Seisominen lyhyen aikaa; 2) Seisominen pitkään; 3) lyhyt kävely; ja 4) Kävely pitkään. Jokainen asia pisteytetään Likert-asteikolla 0-10, ja 10 on vakavin.

Perustasosta tehdyn muutoksen osalta negatiiviset luvut edustavat parannusta lähtötasosta OHQ-pisteissä.
Perustaso, viikko 8
306B:n tehokkuus: Huimauksen/pyörrytyksen/pyörtymisen/pyörtymisen olo (OHSA, kohta 1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
OHSA kohteen 1 asteikkoalue: 0 (ei mitään) -10 (huonoin), likert-asteikko. Muutos: pisteet viikolla 1 miinus pisteet lähtötilanteessa. Negatiivinen pistemäärä osoittaa oireiden paranemisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
306B:n tehokkuus: Muutos OHSA-kohdassa 1 lähtötasosta viikolle 2 (käynti 5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
OHSA kohteen 1 asteikkoalue: 0 (ei mitään) -10 (huonoin), likert-asteikko. Muutos: pisteet viikolla 2 miinus pisteet lähtötilanteessa. Negatiivinen pistemäärä osoittaa oireiden paranemisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 2
306B:n tehokkuus: Muutos OHSA-kohdassa 1 lähtötasosta viikkoon 4 (käynti 6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
OHSA kohteen 1 asteikkoalue: 0 (ei mitään) -10 (huonoin), likert-asteikko. Muutos: pisteet viikolla 4 miinus pisteet lähtötilanteessa. Negatiivinen pistemäärä osoittaa oireiden paranemisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 4
306B tehokkuus: Muutos systolisen verenpaineen (SBP) mittauksissa seisomisen jälkeen lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Mittaus: Alin systolinen verenpainelukema seistessä välittömästi seisomisen jälkeen ja 3 minuuttia seisomisen jälkeen. Muutos: seisova systolinen verenpaine viikolla 1 (käynti 4) miinus seisova systolinen verenpaine lähtötilanteessa. Positiivinen pistemäärä osoittaa seisovan systolisen verenpaineen paranemisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana suhteessa lähtötilanteen arvoon.
Perustaso, viikko 1
306B:n tehokkuus: Muutos OHSA-kohdassa 1 lähtötasosta viikkoon 8 (käynti 7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
OHSA kohteen 1 asteikkoalue: 0 (ei mitään) -10 (huonoin), likert-asteikko. Muutos: pisteet viikolla 8 miinus pisteet lähtötilanteessa. Negatiivinen pistemäärä osoittaa oireiden paranemisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 8
306B Tehokkuus: Potilaiden ilmoittamien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Keskimääräinen raportoitujen potilaiden määrä laskee viikossa.
jopa 10 viikkoa
306B tehokkuus: muutos ortostaattisen hypotension kyselyn pistemäärässä (OHQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) -yhdistelmäpistemäärän suhteellinen keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun. OHQ on kahden ala-asteikon keskiarvo, Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) ja Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS). Jokainen pyytää potilasta arvioimaan oireensa tai sairauden vaikutuksensa kuluneen viikon aikana. OHSA-alaasteikko on kuuden kohdan keskiarvo: 1) huimaus, huimaus, pyörtymä tai pyörtymisen tunne; 2) näköongelmia; 3) heikkous; 4) Väsymys; 5) Keskittymisvaikeuksia; ja 6) pään/niskan epämukavuus. OHDAS-alaasteikko on neljän kohteen keskiarvo: 1) Seisominen lyhyen aikaa; 2) Seisominen pitkään; 3) lyhyt kävely; ja 4) Kävely pitkään. Jokainen asia pisteytetään Likert-asteikolla 0-10, ja 10 on vakavin.

Perustasosta tehdyn muutoksen osalta negatiiviset luvut edustavat parannusta lähtötasosta OHQ-pisteissä.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chelsea Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Hauser, M.D., University of South Florida
  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence A. Hewitt, Ph.D., Chelsea Therapeutics, Inc.
  • Opintojohtaja: William Schwieterman, M.D., Chelsea Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Droxidopa NOH306 (306A / 306B)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa