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Eine zweiteilige Studie (306A/306B) zur Bewertung von Droxidopa bei der Behandlung von NOH bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (306A/306B)

22. April 2014 aktualisiert von: Chelsea Therapeutics

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Wirkung von Droxidopa bei der Behandlung von symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirkungen eines Prüfmedikaments, Droxidopa, bei Teilnehmern mit neurogener orthostatischer Hypotonie (NOH), die mit der Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht wird. Droxidopa wird untersucht, um die Auswirkungen auf Blutdruckänderungen beim Aufstehen (orthostatische Herausforderung) zu bestimmen. Symptome und Aktivitätsmessungen, einschließlich von Patienten gemeldeter Stürze, werden ausgewertet, um die Wirksamkeit des Studienmedikaments zu bestimmen.

Symptome von NOH können eines der folgenden sein:

  • Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Ohnmachtsgefühl
  • Sehstörungen (Verschwommenheit, Fleckensehen, Tunnelblick etc.)
  • Schwäche
  • Ermüdung
  • Konzentrationsschwierigkeiten
  • Kopf- und Nackenbeschwerden (Kleiderbügel-Syndrom)
  • Schwierigkeiten, für kurze oder lange Zeit zu stehen
  • Probleme beim Gehen für kurze oder lange Zeit

Die Studiendauer beträgt maximal etwa 14 Wochen, einschließlich bis zu 2 Wochen für das Screening, bis zu 2 Wochen für die richtige Dosisfindung, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlungsphase und einer Nachuntersuchung nach 2 Wochen. Es wird eine ausreichende Anzahl von Patienten untersucht, um ungefähr 211 randomisierte Patienten zuzulassen. Eine Verlängerungsstudie ist ebenfalls verfügbar, um die Behandlung fortzusetzen, wenn dies vom Studienarzt als angemessen erachtet wird. Diese Studie ist NCT01132326, wird von Chelsea Therapeutics gesponsert und kann nur auf Einladung aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der systolische Blutdruck wird bei gesunden Personen beim Stehen vorübergehend und minimal verringert. Normale physiologische Feedback-Mechanismen arbeiten über neural vermittelte Bahnen, um den stehenden Blutdruck aufrechtzuerhalten und somit eine angemessene zerebrale Perfusion aufrechtzuerhalten. Die kompensatorischen Mechanismen, die den Blutdruck beim Stehen regulieren, sind bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie (OH) gestört, einem Zustand, der unter anderem zu einer unzureichenden zerebralen Perfusion mit begleitenden Symptomen wie Synkope, Schwindel oder Benommenheit, Unsicherheit und verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen kann.

Orthostatische Hypotonie kann ein stark behindernder Zustand sein, der die Lebensqualität der Betroffenen ernsthaft beeinträchtigen kann. Gegenwärtig verfügbare therapeutische Optionen bieten eine gewisse Linderung der Symptome bei einer Untergruppe von Patienten, sind jedoch relativ unwirksam und werden oft von schweren Nebenwirkungen begleitet, die ihre Nützlichkeit einschränken. Stützkleidung (eng anliegender Trikotanzug) kann sich bei einigen Probanden als nützlich erweisen, ist aber ohne familiäre oder pflegerische Hilfe schwierig anzuziehen, insbesondere für ältere Probanden. Midodrin, Fludrocortison, Methylphenidat, Ephedrin, Indomethacin und Dihydroergotamin gehören zu einigen der pharmakologischen Interventionen, die zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie eingesetzt wurden, obwohl nur Midodrin speziell für diese Indikation zugelassen ist. Die Grenzen dieser derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen und die behindernde Natur und der oft fortschreitende bergab verlaufende Krankheitsverlauf weisen auf die Notwendigkeit einer verbesserten therapeutischen Alternative hin.

Es wird angenommen, dass symptomatische OH bei Patienten mit Parkinson-Krankheit eine Folge von Norepinephrin-Mangel ist, der zu niedrigem systolischem Blutdruck (SBP) und zerebraler Hypoperfusion (reduzierter Blutfluss zum Gehirn) führt. Die Therapie mit Droxidopa führt zu erhöhten Noradrenalinspiegeln, was zu einer Verbesserung des Blutdrucks und der zerebralen Perfusion führen sollte, wodurch die Anzeichen und Symptome von NOH verringert werden. Die vorliegende Studie wird den klinischen Nutzen bei NOH-Patienten mit PD, die mit Droxidopa behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden, bewerten.

Die Teilnahme an der Studie dauert maximal 14 Wochen, bestehend aus einer (maximal) 2-wöchigen Screening-/Baseline-Periode; eine 2-wöchige (maximale) doppelblinde Dosistitration; eine achtwöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlungsphase; und eine Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen. Eine Verlängerungsstudie ist ebenfalls verfügbar, um die Behandlung fortzusetzen, wenn dies vom Studienarzt als angemessen erachtet wird. Diese Studie ist NCT01132326, wird von Chelsea Therapeutics gesponsert und kann nur auf Einladung aufgenommen werden.

Droxidopa:

Droxidopa [auch bekannt als L-threo-3,4-dihydroxyphenylserin, L-threo-DOPS oder L-DOPS] ist der internationale Freiname (INN) für einen synthetischen Aminosäurevorläufer von Norepinephrin (NE), der wurde ursprünglich von Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Japan, entwickelt. Es ist seit 1989 für den Einsatz in Japan zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass Droxidopa die Symptome einer orthostatischen Hypotonie lindert, die aus einer Vielzahl von Erkrankungen resultieren, darunter das Shy-Drager-Syndrom (Multiple-System-Atrophie), reines autonomes Versagen und die Parkinson-Krankheit. Es gibt vier Stereoisomere von DOPS; jedoch ist nur das L-threo-Enantiomer (Droxidopa) biologisch aktiv. Stereoisomere und Enantiomere sind Verbindungen, die die gleichen chemischen Elemente haben; sie können jedoch unterschiedlich reagieren, da die Elemente an unterschiedlichen Stellen positioniert sind.

Der genaue Wirkmechanismus von Droxidopa bei der Behandlung von symptomatischer NOH wurde nicht genau definiert; jedoch werden seine NE-Ergänzungseigenschaften bei gleichzeitiger Wiederherstellung einer verringerten noradrenergen Aktivität als von großer Bedeutung betrachtet.

Droxidopa wird seit 1989 in Japan vermarktet. Daten aus klinischen Studien und Überwachungsprogrammen nach Markteinführung, die in Japan durchgeführt wurden, zeigen, dass die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Droxidopa erhöhter Blutdruck, Übelkeit und Kopfschmerzen sind. In klinischen Studien scheinen die Prävalenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen von Droxidopa denen zu ähneln, die im Placebo-Kontrollarm berichtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest Neuro Specialists P.L.L.C.
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Caring Clinical Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital, Presbyterian
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neurosearch - Pasadena
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Neurology Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Disoder
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Precise Clinical Research
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • North Oaks Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Gulf Coast Neurology Center, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • David L. Kreitzman, M.D., PC
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute For Health Care and Rehabilitation Foundation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • JM Neuroscience Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  3. Klinische Diagnose einer symptomatischen neurogenen orthostatischen Hypotonie

Bei ihrem Baseline-Besuch (Besuch 2) müssen die Patienten Folgendes nachweisen:

  • eine Punktzahl von mindestens 3 oder mehr im OHQ-Composite
  • eine Punktzahl von mindestens 3 oder mehr auf dem Clinician CGI-S
  • ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen Beeinträchtigung ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung

Ausschlusskriterien:

  1. Punktzahl von 23 oder niedriger bei der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)

  2. Gleichzeitige Anwendung von vasokonstriktorischen Mitteln zur Erhöhung des Blutdrucks;

    - Patienten, die vasokonstriktorische Mittel wie Ephedrin, Dihydroergotamin oder Midodrin einnehmen, müssen die Einnahme dieser Medikamente mindestens 2 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor ihrem Ausgangsbesuch (Besuch 2) und während der gesamten Dauer der Studie abbrechen

  3. Gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von essentieller Hypertonie

  4. Dosis, Häufigkeit oder Art der verschriebenen Medikamente innerhalb von zwei Wochen nach dem Basisbesuch (Besuch 2) geändert haben, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Gefäßverengende Mittel wie Ephedrin, Dihydroergotamin oder Midodrin
    • Kurze Behandlungszyklen (weniger als 2 Wochen) mit Medikamenten oder Behandlungen, die den untersuchten Zustand des Patienten nicht beeinträchtigen oder verschlimmern (z. Antibiotika)
  5. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (DSM-IV-Definition von Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die nicht mindestens eine Verhütungsmethode mit ihrem Partner anwenden
  8. Männliche Patienten, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCP) sexuell aktiv sind und nicht mindestens eine Verhütungsmethode anwenden
  9. Unbehandeltes Engwinkelglaukom oder behandeltes Engwinkelglaukom, das nach Ansicht eines Augenarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen könnte
  10. Anhaltender schwerer Bluthochdruck (BD ≥ 180 mmHg systolisch oder ≥ 110 mmHg diastolisch im Sitzen oder in Rückenlage, der in 3 aufeinanderfolgenden Messungen über eine Stunde beobachtet wird)
  11. Jede signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörung
  12. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 2 Jahre
  13. Aktuelle instabile Angina
  14. Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 3 oder 4)
  15. Diabetische autonome Neuropathie
  16. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre außer einem erfolgreich behandelten, nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  17. Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können (z. Colitis ulcerosa, Magenbypass)
  18. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch (Besuch 2)
  19. Zuvor mit Droxidopa behandelt
  20. Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat oder haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch (Besuch 2) ein Prüfpräparat erhalten
  21. Jeder Zustand oder jedes Labortestergebnis, das nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus hat der Prüfarzt die Möglichkeit, einen Patienten auszuschließen, wenn er aus irgendeinem Grund der Meinung ist, dass der Proband kein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht in der Lage sein wird, den Studienverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droxidopa
Droxidopa-Wirkstoff
Arzneimittel: Droxidopa
100-mg- und 200-mg-Kapseln 100, 200, 300, 400, 500, 600 mg TID-Dosierung für bis zu 8 Behandlungswochen
Andere Namen:
  • L-DOPS
  • Northera
  • L-threo-Dihydroxyphenylserin
  • SM-5688
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-angepasste Kontrolle
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Mannitol, Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
306A-Wirksamkeit: Änderung des orthostatischen Hypotonie-Fragebogen-Scores (OHQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für 306A ist die relative mittlere Veränderung des zusammengesetzten Punktes im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Der OHQ ist der Durchschnitt von zwei Unterskalen, der Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) und der Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS). Jeder bittet den Patienten, seine Symptome oder Auswirkungen auf die Krankheit in der vergangenen Woche zu bewerten. Die OHSA-Unterskala ist der Durchschnitt von sechs Punkten: 1) Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten; 2) Probleme mit dem Sehen; 3) Schwäche; 4) Ermüdung; 5) Konzentrationsschwierigkeiten; und 6) Kopf-/Nackenbeschwerden. Die OHDAS-Subskala ist der Durchschnitt von vier Items: 1) Stehen für kurze Zeit; 2) Langes Stehen; 3) Kurzes Gehen; und 4) langes Gehen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 am schwersten ist.

Bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellen negative Zahlen eine Verbesserung des OHQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline, Woche 8
306B Wirksamkeit: Änderung von Schwindel/Benommenheit/Schwindelgefühl/Gefühl, als könnten Sie ohnmächtig werden (OHSA Item 1)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
OHSA Item 1 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Änderung: Score in Woche 1 minus Score bei Baseline. Ein negativer Score zeigt eine Verbesserung der Symptome während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Ausgangswert an.
Grundlinie, Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
306B Wirksamkeit: Änderung in OHSA-Element 1 von Baseline bis Woche 2 (Besuch 5)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche2
OHSA Item 1 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Änderung: Score in Woche 2 minus Score bei Baseline. Ein negativer Score zeigt eine Verbesserung der Symptome während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Ausgangswert an.
Grundlinie, Woche2
306B-Wirksamkeit: Änderung in OHSA-Element 1 von Baseline bis Woche 4 (Besuch 6)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
OHSA Item 1 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Änderung: Score in Woche 4 minus Score bei Baseline. Ein negativer Score zeigt eine Verbesserung der Symptome während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Ausgangswert an.
Grundlinie, Woche 4
306B Wirksamkeit: Veränderung der systolischen Blutdruckmessungen (SBP) nach dem Stehen von der Baseline bis Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Messung: Niedrigster systolischer Blutdruckwert im Stehen unmittelbar nach dem Stehen und 3 Minuten nach dem Stehen. Änderung: systolischer Blutdruck im Stehen in Woche 1 (Besuch 4) minus systolischer Blutdruck im Stehen zu Studienbeginn. Ein positiver Score zeigt eine Verbesserung des systolischen Blutdrucks im Stehen während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Ausgangswert an.
Grundlinie, Woche 1
306B Wirksamkeit: Änderung in OHSA-Element 1 von Baseline bis Woche 8 (Besuch 7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
OHSA Item 1 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Änderung: Score in Woche 8 minus Score bei Baseline. Ein negativer Score zeigt eine Verbesserung der Symptome während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Ausgangswert an.
Baseline, Woche 8
306B Wirksamkeit: Rate der vom Patienten gemeldeten Stürze
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der von Patienten gemeldeten Stürze pro Woche.
bis zu 10 Wochen
306B-Wirksamkeit: Änderung des orthostatischen Hypotonie-Fragebogen-Scores (OHQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Die relative mittlere Veränderung des zusammengesetzten Punktes im Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Der OHQ ist der Durchschnitt von zwei Unterskalen, der Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) und der Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS). Jeder bittet den Patienten, seine Symptome oder Auswirkungen auf die Krankheit in der vergangenen Woche zu bewerten. Die OHSA-Unterskala ist der Durchschnitt von sechs Punkten: 1) Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten; 2) Probleme mit dem Sehen; 3) Schwäche; 4) Ermüdung; 5) Konzentrationsschwierigkeiten; und 6) Kopf-/Nackenbeschwerden. Die OHDAS-Subskala ist der Durchschnitt von vier Items: 1) Stehen für kurze Zeit; 2) Langes Stehen; 3) Kurzes Gehen; und 4) langes Gehen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 am schwersten ist.

Bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellen negative Zahlen eine Verbesserung des OHQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hauser, M.D., University of South Florida
  • Studienstuhl: Lawrence A. Hewitt, Ph.D., Chelsea Therapeutics, Inc.
  • Studienleiter: William Schwieterman, M.D., Chelsea Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Droxidopa NOH306 (306A / 306B)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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