Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig onderzoek (306A/306B) om Droxidopa te beoordelen bij de behandeling van NOH bij patiënten met de ziekte van Parkinson (306A/306B)

22 april 2014 bijgewerkt door: Chelsea Therapeutics

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om het klinische effect van Droxidopa bij de behandeling van symptomatische neurogene orthostatische hypotensie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen

Dit is een studie om de effecten van een onderzoeksgeneesmiddel, Droxidopa, te evalueren bij deelnemers met neurogene orthostatische hypotensie (NOH), geassocieerd met de ziekte van Parkinson. Droxidopa wordt bestudeerd om de effecten op bloeddrukveranderingen bij het opstaan ​​(orthostatische uitdaging) te bepalen. Symptomen en activiteitsmetingen, inclusief door de patiënt gerapporteerde vallen, zullen worden geëvalueerd om de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen.

Symptomen van NOH kunnen een van de volgende zijn:

  • Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt
  • Problemen met zien (wazig worden, vlekken zien, tunnelvisie, etc.)
  • Zwakheid
  • Vermoeidheid
  • Moeite met concentreren
  • Hoofd- en nekklachten (het kleerhangersyndroom)
  • Moeilijkheden om kort of lang te staan
  • Moeite met lopen voor een korte of lange tijd

De duur van het onderzoek is maximaal ongeveer 14 weken, inclusief maximaal 2 weken voor screening, maximaal 2 weken voor het bepalen van de juiste dosis, gevolgd door een behandelingsperiode van 8 weken en een vervolgbezoek na 2 weken. Er zullen voldoende patiënten worden gescreend om ongeveer 211 gerandomiseerde patiënten mogelijk te maken. Er is ook een verlengingsonderzoek beschikbaar om de behandeling voort te zetten, indien dit door de onderzoeksarts passend wordt geacht. Deze studie is NCT01132326 gesponsord door Chelsea Therapeutics en kan alleen op uitnodiging worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De systolische bloeddruk wordt tijdelijk en minimaal verlaagd bij gezonde personen bij het opstaan. Normale fysiologische feedbackmechanismen werken via neuraal gemedieerde paden om de bloeddruk in stand te houden en zo een adequate cerebrale perfusie te behouden. De compensatiemechanismen die de bloeddruk reguleren bij het opstaan ​​zijn disfunctioneel bij proefpersonen met orthostatische hypotensie (OH), een aandoening die kan leiden tot onvoldoende cerebrale perfusie met bijbehorende symptomen van onder andere syncope, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, onvastheid en wazig of verminderd zicht.

Orthostatische hypotensie kan een ernstig invaliderende aandoening zijn die de kwaliteit van leven van getroffen personen ernstig kan verstoren. Momenteel beschikbare therapeutische opties bieden enige verlichting van de symptomen bij een subgroep van proefpersonen, maar zijn relatief ineffectief en gaan vaak gepaard met ernstige bijwerkingen die hun bruikbaarheid beperken. Ondersteunende kleding (nauwsluitend turnpakje) kan bij sommige vakken nuttig zijn, maar is moeilijk aan te trekken zonder hulp van familie of verpleging, vooral voor oudere proefpersonen. Midodrine, fludrocortison, methylfenidaat, efedrine, indomethacine en dihydro-ergotamine behoren tot enkele van de farmacologische interventies die zijn gebruikt om orthostatische hypotensie te behandelen, hoewel alleen midodrine specifiek is goedgekeurd voor deze indicatie. De beperkingen van deze momenteel beschikbare therapeutische opties, en de invaliderende aard en het vaak progressieve bergafwaartse verloop van de ziekte, wijzen op de behoefte aan een verbeterd therapeutisch alternatief.

Symptomatische OH bij patiënten met de ziekte van Parkinson wordt verondersteld een gevolg te zijn van noradrenalinedepletie die leidt tot lage systolische bloeddruk (SBP) en cerebrale hypoperfusie (verminderde bloedtoevoer naar de hersenen). Therapie met droxidopa resulteert in verhoogde niveaus van noradrenaline, wat zou moeten leiden tot verbeterde SBP en cerebrale perfusie, waardoor de tekenen en symptomen van NOH worden verminderd. De huidige studie zal het klinische voordeel evalueren bij NOH-patiënten met PD die met droxidopa worden behandeld in vergelijking met degenen die met placebo worden behandeld.

Deelname aan het onderzoek duurt maximaal 14 weken bestaande uit een (maximale) screening/baselineperiode van 2 weken; een dubbelblinde dosistitratie van 2 weken (maximaal); een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van 8 weken; en een follow-up periode van 2 weken. Er is ook een verlengingsonderzoek beschikbaar om de behandeling voort te zetten, indien dit door de onderzoeksarts passend wordt geacht. Deze studie is NCT01132326 gesponsord door Chelsea Therapeutics en kan alleen op uitnodiging worden ingeschreven.

Droxidopa:

Droxidopa [ook bekend als L-threo-3,4-dihydroxyfenylserine, L-threo-DOPS of L-DOPS] is de internationale algemene naam (INN) voor een synthetische aminozuurprecursor van noradrenaline (NE), die werd oorspronkelijk ontwikkeld door Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Japan. Het is sinds 1989 goedgekeurd voor gebruik in Japan. Van Droxidopa is aangetoond dat het de symptomen van orthostatische hypotensie verbetert die het gevolg zijn van een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder het Shy Drager-syndroom (Multiple System Atrophy), Pure Autonomic Failure en de ziekte van Parkinson. Er zijn vier stereo-isomeren van DOPS; alleen de L-threo-enantiomeer (droxidopa) is echter biologisch actief. Stereo-isomeren en enantiomeren zijn verbindingen die dezelfde chemische elementen bevatten; ze kunnen echter anders reageren omdat de elementen op verschillende locaties zijn geplaatst.

Het exacte werkingsmechanisme van droxidopa bij de behandeling van symptomatische NOH is niet precies gedefinieerd; de NE-aanvullende eigenschappen ervan met gelijktijdig herstel van verminderde noradrenerge activiteit worden echter als van groot belang beschouwd.

Droxidopa is sinds 1989 in Japan op de markt. Gegevens uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillanceprogramma's uitgevoerd in Japan tonen aan dat de meest gemelde bijwerkingen van droxidopa verhoogde bloeddruk, misselijkheid en hoofdpijn zijn. In klinische onderzoeken lijken de prevalentie en ernst van de bijwerkingen van droxidopa vergelijkbaar te zijn met die gerapporteerd door de placebo-controlearm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest Neuro Specialists P.L.L.C.
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Caring Clinical Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital, Presbyterian
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Neurosearch - Pasadena
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Neurology Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Disoder
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Lovelace Scientific Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Vero Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Precise Clinical Research
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • North Oaks Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Gulf Coast Neurology Center, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • David L. Kreitzman, M.D., PC
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute For Health Care and Rehabilitation Foundation
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Clinical Trials Research Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • JM Neuroscience Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
  3. Klinische diagnose van symptomatische neurogene orthostatische hypotensie

Bij hun basisbezoek (bezoek 2) moeten patiënten aantonen:

  • een score van minimaal 3 of hoger op de OHQ-composiet
  • een score van ten minste 3 of hoger op de clinicus CGI-S
  • een daling van ten minste 20 mmHg in hun systolische bloeddruk, of 10 mmHg in hun diastolische bloeddruk, binnen 3 minuten na het opstaan ​​4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en begrijp dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder afbreuk doen aan hun toekomstige medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Score van 23 of lager op het mini-mental state onderzoek (MMSE)

  2. Gelijktijdig gebruik van vaatvernauwende middelen om de bloeddruk te verhogen;

    - Patiënten die vaatvernauwende middelen zoals efedrine, dihydro-ergotamine of midodrine gebruiken, moeten stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 2 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan hun basisbezoek (bezoek 2) en gedurende de duur van het onderzoek

  3. Gelijktijdig gebruik van antihypertensiva voor de behandeling van essentiële hypertensie

  4. Binnen twee weken na het basisbezoek (bezoek 2) de dosis, frequentie of het type voorgeschreven medicatie hebben gewijzigd, met de volgende uitzonderingen:

    • Vasoconstrictieve middelen zoals efedrine, dihydro-ergotamine of midodrine
    • Korte kuren (minder dan 2 weken) van medicijnen of behandelingen die de toestand van de patiënt in studie niet verstoren of verergeren (bijv. antibiotica)
  5. Bekend of vermoed alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden (DSM-IV-definitie van alcohol- of middelenmisbruik)
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) die niet ten minste één anticonceptiemethode gebruiken met hun partner
  8. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCP) en die niet ten minste één anticonceptiemethode gebruiken
  9. Onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom of behandeld geslotenkamerhoekglaucoom dat naar de mening van een oogarts kan leiden tot een verhoogd risico voor de patiënt
  10. Aanhoudende ernstige hypertensie (BD ≥ 180 mmHg systolisch of ≥ 110 mmHg diastolisch in zittende of liggende positie, waargenomen bij 3 opeenvolgende metingen gedurende een uur)
  11. Elke significante ongecontroleerde hartritmestoornis
  12. Geschiedenis van een hartinfarct, in de afgelopen 2 jaar
  13. Huidige onstabiele angina pectoris
  14. Congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4)
  15. Diabetische autonome neuropathie
  16. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar anders dan een met succes behandeld, niet-gemetastaseerd huidplaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  17. Gastro-intestinale aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. colitis ulcerosa, gastric bypass)
  18. Elke grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen na het basisbezoek (bezoek 2)
  19. Eerder behandeld met droxidopa
  20. Krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen na het basisbezoek (bezoek 2)
  21. Elke aandoening of resultaat van een laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen leiden tot een verhoogd risico voor de patiënt, of die hun deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden. Bovendien heeft de onderzoeker de mogelijkheid om een ​​patiënt uit te sluiten als hij om welke reden dan ook denkt dat de proefpersoon geen goede kandidaat is voor het onderzoek of niet in staat zal zijn om de onderzoeksprocedures te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droxidopa
droxidopa actief medicijn
Geneesmiddel: Droxidopa
100 mg en 200 mg capsules Dosering van 100, 200, 300, 400, 500, 600 mg TID voor maximaal 8 weken behandeling
Andere namen:
  • L-DOPS
  • Noordera
  • L-threo-dihydroxyfenylserine
  • SM-5688
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gematchte controle
Ander: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Mannitol, suikerpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
306A Werkzaamheid: verandering in de vragenlijstscore voor orthostatische hypotensie (OHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

Het primaire werkzaamheidseindpunt voor 306A is de relatieve gemiddelde verandering in de samengestelde score van de Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek. De OHQ is het gemiddelde van twee subschalen, de Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) en de Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS). Elk vraagt ​​de patiënt om hun symptomen of ziekte-impact van de afgelopen week te beoordelen. De OHSA-subschaal is het gemiddelde van zes items: 1) Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich flauw voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt; 2) Problemen met zicht; 3) Zwakte; 4) Vermoeidheid; 5) Problemen met concentreren; en 6) Ongemak in het hoofd/nek. De OHDAS-subschaal is het gemiddelde van vier items: 1) Even staan; 2) Lang staan; 3) Korte tijd wandelen; en 4) Lang lopen. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het ernstigst is.

Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen negatieve getallen een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de OHQ-score.
Basislijn, week 8
306B Werkzaamheid: verandering in duizeligheid/licht gevoel in het hoofd/zwaktegevoel/het gevoel alsof u een black-out zou kunnen krijgen (OHSA item 1)
Tijdsspanne: Basislijn, Week1
OHSA item 1 schaalbereik: 0 (geen) -10 (slechtste), likert schaal. Verandering: score in week 1 min score bij baseline. Een negatieve score duidt op een verbetering van de symptomen tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde fase ten opzichte van de waarde bij baseline.
Basislijn, Week1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
306B Werkzaamheid: verandering in OHSA-item 1 van baseline tot week 2 (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn, Week2
OHSA item 1 schaalbereik: 0 (geen) -10 (slechtste), likert schaal. Verandering: score in week 2 minus score bij baseline. Een negatieve score duidt op een verbetering van de symptomen tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde fase ten opzichte van de waarde bij baseline.
Basislijn, Week2
Werkzaamheid 306B: wijziging in OHSA-item 1 vanaf baseline tot week 4 (bezoek 6)
Tijdsspanne: Basislijn, Week4
OHSA item 1 schaalbereik: 0 (geen) -10 (slechtste), likert schaal. Verandering: score in week 4 min score bij baseline. Een negatieve score duidt op een verbetering van de symptomen tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde fase ten opzichte van de waarde bij baseline.
Basislijn, Week4
306B Werkzaamheid: verandering in systolische bloeddrukmetingen (SBP) na opstaan ​​vanaf baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Meten: Laagste gemeten systolische bloeddruk direct na het opstaan ​​en 3 minuten na het opstaan. Verandering: staande systolische bloeddruk in week 1 (bezoek 4) minus staande systolische bloeddruk bij baseline. Een positieve score duidt op een verbetering van de systolische bloeddruk in staande houding tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde fase ten opzichte van de waarde bij baseline.
Basislijn, week 1
Werkzaamheid 306B: verandering in OHSA-item 1 vanaf baseline tot week 8 (bezoek 7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
OHSA item 1 schaalbereik: 0 (geen) -10 (slechtste), likert schaal. Verandering: score in week 8 min score bij baseline. Een negatieve score duidt op een verbetering van de symptomen tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde fase ten opzichte van de waarde bij baseline.
Basislijn, week 8
306B Werkzaamheid: Percentage van door de patiënt gemelde valpartijen
Tijdsspanne: tot 10 weken
Het gemiddeld aantal gemelde patiënten valt per week.
tot 10 weken
306B Werkzaamheid: verandering in de vragenlijstscore voor orthostatische hypotensie (OHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De relatieve gemiddelde verandering in de samengestelde score van de Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) vanaf baseline tot het einde van het onderzoek. De OHQ is het gemiddelde van twee subschalen, de Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) en de Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS). Elk vraagt ​​de patiënt om hun symptomen of ziekte-impact van de afgelopen week te beoordelen. De OHSA-subschaal is het gemiddelde van zes items: 1) Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich flauw voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt; 2) Problemen met zicht; 3) Zwakte; 4) Vermoeidheid; 5) Problemen met concentreren; en 6) Ongemak in het hoofd/nek. De OHDAS-subschaal is het gemiddelde van vier items: 1) Even staan; 2) Lang staan; 3) Korte tijd wandelen; en 4) Lang lopen. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het ernstigst is.

Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen negatieve getallen een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de OHQ-score.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelsea Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hauser, M.D., University of South Florida
  • Studie stoel: Lawrence A. Hewitt, Ph.D., Chelsea Therapeutics, Inc.
  • Studie directeur: William Schwieterman, M.D., Chelsea Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Droxidopa NOH306 (306A / 306B)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren