Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt undersøgelse (306A/306B) til vurdering af Droxidopa i behandling af NOH hos patienter med Parkinsons sygdom (306A/306B)

22. april 2014 opdateret af: Chelsea Therapeutics

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere den kliniske effekt af Droxidopa i behandlingen af ​​symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette er en undersøgelse for at evaluere virkningerne af et forsøgslægemiddel, Droxidopa, hos deltagere med neurogen ortostatisk hypotension (NOH), forbundet med Parkinsons sygdom. Droxidopa bliver undersøgt for at bestemme virkningerne på blodtryksændringer, når man rejser sig op (ortostatisk udfordring). Symptomer og aktivitetsmålinger, herunder patientrapporterede fald, vil blive evalueret for at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet.

Symptomer på NOH kan omfatte et af følgende:

  • Svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller fornemmelse af mørklægning
  • Synsproblemer (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)
  • Svaghed
  • Træthed
  • Besvær med at koncentrere sig
  • Ubehag i hoved og nakke (klædehængersyndromet)
  • Besvær med at stå i kort eller længere tid
  • Gangbesvær i kort tid eller lang tid

Undersøgelsens varighed er maksimalt ca. 14 uger inklusive op til 2 uger til screening, op til 2 uger for korrekt dosisfinding, efterfulgt af en 8 ugers behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg efter 2 uger. Et tilstrækkeligt antal patienter vil blive screenet til at tillade ca. 211 randomiserede patienter. En forlængelsesundersøgelse er også tilgængelig for at fortsætte behandlingen, hvis undersøgelseslægen bestemmer det passende. Denne undersøgelse er NCT01132326 sponsoreret af Chelsea Therapeutics og tilmeldes kun ved invitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systolisk blodtryk falder forbigående og minimalt hos raske personer, når de står op. Normale fysiologiske feedback-mekanismer arbejder gennem neuralt medierede veje for at opretholde det stående blodtryk og dermed opretholde tilstrækkelig cerebral perfusion. De kompensatoriske mekanismer, der regulerer blodtrykket, når de står op, er dysfunktionelle hos personer med ortostatisk hypotension (OH), en tilstand, der kan føre til utilstrækkelig cerebral perfusion med ledsagende symptomer på synkope, svimmelhed eller svimmelhed, ustabilitet og sløret eller nedsat syn, blandt andre symptomer.

Ortostatisk hypotension kan være en alvorligt invaliderende tilstand, som alvorligt kan forstyrre livskvaliteten for syge personer. Aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder giver en vis symptomatisk lindring i en undergruppe af forsøgspersoner, men er relativt ineffektive og er ofte ledsaget af alvorlige bivirkninger, der begrænser deres anvendelighed. Støttebeklædning (tætsiddende trikot) kan vise sig at være nyttig i nogle emner, men er svær at tage på uden familie- eller sygeplejehjælp, især for ældre emner. Midodrin, fludrocortison, methylphenidat, efedrin, indomethacin og dihydroergotamin er blandt nogle af de farmakologiske indgreb, der er blevet brugt til at behandle ortostatisk hypotension, selvom kun midodrin er specifikt godkendt til denne indikation. Begrænsningerne af disse aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder og den invaliderende natur og ofte progressive sygdomsforløb peger på behovet for et forbedret terapeutisk alternativ.

Symptomatisk OH hos patienter med Parkinsons sygdom menes at være en konsekvens af udtømning af noradrenalin, der fører til lavt systolisk blodtryk (SBP) og cerebral hypoperfusion (nedsat blodgennemstrømning til hjernen). Terapi med droxidopa resulterer i øgede niveauer af noradrenalin, som skulle føre til forbedret SBP og cerebral perfusion og derved reducere tegn og symptomer på NOH. Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske fordel hos NOH-patienter med PD behandlet med droxidopa sammenlignet med dem, der behandles med placebo.

Deltagelse i undersøgelsen vil maksimalt vare 14 uger bestående af en 2 ugers (maksimal) screening/baseline periode; en 2 ugers (maksimal) dobbeltblind dosistitrering; en 8 ugers dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode; og en 2 ugers opfølgningsperiode. En forlængelsesundersøgelse er også tilgængelig for at fortsætte behandlingen, hvis undersøgelseslægen bestemmer det passende. Denne undersøgelse er NCT01132326 sponsoreret af Chelsea Therapeutics og tilmeldes kun ved invitation.

Droxidopa:

Droxidopa [også kendt som L-threo-3,4-dihydroxyphenylserin, L-threo-DOPS eller L-DOPS] er det internationale ikke-proprietære navn (INN) for en syntetisk aminosyreprecursor for noradrenalin (NE), som blev oprindeligt udviklet af Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Japan. Det har været godkendt til brug i Japan siden 1989. Droxidopa har vist sig at forbedre symptomer på ortostatisk hypotension, der skyldes en række forskellige tilstande, herunder Shy Drager syndrom (multipel systematrofi), ren autonom svigt og Parkinsons sygdom. Der er fire stereoisomerer af DOPS; dog er kun L-threo-enantiomeren (droxidopa) biologisk aktiv. Stereoisomerer og enantiomerer er forbindelser, der har de samme kemiske grundstoffer; de kan dog reagere forskelligt, da elementerne er placeret forskellige steder.

Den nøjagtige virkningsmekanisme af droxidopa i behandlingen af ​​symptomatisk NOH er ikke blevet præcist defineret; dets NE-genopfyldende egenskaber med samtidig genvinding af nedsat noradrenerg aktivitet anses dog for at være af stor betydning.

Droxidopa har været markedsført i Japan siden 1989. Data fra kliniske undersøgelser og post-marketing overvågningsprogrammer udført i Japan viser, at de mest almindeligt rapporterede bivirkninger med droxidopa er forhøjet blodtryk, kvalme og hovedpine. I kliniske undersøgelser synes prævalensen og sværhedsgraden af ​​droxidopa-bivirkninger at svare til dem, der er rapporteret af placebokontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest Neuro Specialists P.L.L.C.
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Caring Clinical Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital, Presbyterian
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neurosearch - Pasadena
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Neurology Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Disoder
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Lovelace Scientific Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Vero Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Precise Clinical Research
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • North Oaks Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Gulf Coast Neurology Center, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • David L. Kreitzman, M.D., PC
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute For Health Care and Rehabilitation Foundation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • JM Neuroscience Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
  3. Klinisk diagnose af symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension

Ved deres baseline besøg (besøg 2) skal patienter demonstrere:

  • en score på mindst 3 eller højere på OHQ-kompositten
  • en score på mindst 3 eller højere på klinikeren CGI-S
  • et fald på mindst 20 mmHg i deres systoliske blodtryk eller 10 mmHg i deres diastoliske blodtryk inden for 3 minutter efter at have stået op 4. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage uden til skade for deres fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Score på 23 eller lavere på mini-mental state-eksamen (MMSE)

  2. Samtidig brug af vasokonstriktive midler med det formål at øge blodtrykket;

    - Patienter, der tager vasokonstriktive midler såsom efedrin, dihydroergotamin eller midodrin, skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 2 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før deres baseline besøg (besøg 2) og i hele undersøgelsens varighed

  3. Samtidig brug af antihypertensiv medicin til behandling af essentiel hypertension

  4. Har ændret dosis, hyppighed eller type af ordineret medicin inden for to uger efter baseline besøg (besøg 2) med følgende undtagelser:

    • Vasokonstriktive midler såsom efedrin, dihydroergotamin eller midodrin
    • Korte forløb (mindre end 2 uger) med medicin eller behandlinger, der ikke forstyrrer eller forværrer patientens tilstand under undersøgelse (f.eks. antibiotika)
  5. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder (DSM-IV definition af alkohol eller stofmisbrug)
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), som ikke bruger mindst én præventionsmetode sammen med deres partner
  8. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCP) og ikke bruger mindst én præventionsmetode
  9. Ubehandlet lukket vinkelglaukom eller behandlet lukket vinkelgrøn stær, der efter en øjenlæges vurdering kan resultere i en øget risiko for patienten
  10. Vedvarende svær hypertension (BP ≥ 180 mmHg systolisk eller ≥ 110 mmHg diastolisk i siddende eller liggende stilling, som observeres i 3 på hinanden følgende målinger over en time)
  11. Enhver signifikant ukontrolleret hjertearytmi
  12. Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 2 år
  13. Aktuel ustabil angina
  14. Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
  15. Diabetisk autonom neuropati
  16. Anamnese med kræft inden for de seneste 2 år bortset fra en vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  17. Gastrointestinal tilstand, som efter investigators vurdering kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. colitis ulcerosa, gastrisk bypass)
  18. Enhver større kirurgisk procedure inden for 30 dage efter baseline-besøget (besøg 2)
  19. Tidligere behandlet med droxidopa
  20. Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baselinebesøget (besøg 2)
  21. Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som efter investigators vurdering kan resultere i en øget risiko for patienten eller ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen. Derudover har investigatoren mulighed for at udelukke en patient, hvis de af en eller anden grund føler, at forsøgspersonen ikke er en god kandidat til undersøgelsen eller ikke vil være i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Droxidopa
droxidopa aktivt lægemiddel
Medicin: Droxidopa
100 mg og 200 mg kapsler 100, 200, 300, 400, 500, 600 mg TID dosering i op til 8 ugers behandling
Andre navne:
  • L-DOPS
  • Northera
  • L-threo-dihydroxyphenylserin
  • SM-5688
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet kontrol
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Mannitol, sukkerpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
306A Effektivitet: Ændring i ortostatisk hypotension spørgeskemascore (OHQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Det primære effektmål for 306A er den relative gennemsnitlige ændring i Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) sammensat score fra baseline til studiets afslutning. OHQ er gennemsnittet af to underskalaer, Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) og Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS). Hver beder patienten om at vurdere deres symptomer eller sygdomspåvirkning i løbet af den seneste uge. OHSA-underskalaen er gennemsnittet af seks punkter: 1) Svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du måske bliver mørklagt; 2) Synsproblemer; 3) Svaghed; 4) Træthed; 5) koncentrationsbesvær; og 6) Hoved/nakke ubehag. OHDAS-underskalaen er gennemsnittet af fire elementer: 1) Stående i kort tid; 2) Stående i lang tid; 3) Gang i kort tid; og 4) at gå i lang tid. Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige.

For ændringen fra baseline repræsenterer negative tal en forbedring fra baseline i OHQ-score.
Baseline, uge ​​8
306B Effektivitet: Ændring i svimmelhed/himmelhed/følelse af besvimelse/følelse af, at du måske bliver sort (OHSA-punkt 1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
OHSA punkt 1 skalaområde: 0 (ingen) -10 (dårligst), likert skala. Ændring: score ved uge 1 minus score ved baseline. En negativ score indikerer en forbedring af symptomer under den dobbeltblinde randomiserede fase i forhold til værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
306B Effektivitet: Ændring i OHSA punkt 1 fra baseline til uge 2 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
OHSA punkt 1 skalaområde: 0 (ingen) -10 (dårligst), likert skala. Ændring: score ved uge 2 minus score ved baseline. En negativ score indikerer en forbedring af symptomer under den dobbeltblinde randomiserede fase i forhold til værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​2
306B Effektivitet: Ændring i OHSA punkt 1 fra baseline til uge 4 (besøg 6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
OHSA punkt 1 skalaområde: 0 (ingen) -10 (dårligst), likert skala. Ændring: score ved uge 4 minus score ved baseline. En negativ score indikerer en forbedring af symptomer under den dobbeltblinde randomiserede fase i forhold til værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​4
306B Effektivitet: Ændring i målinger af systolisk blodtryk (SBP) efter stående fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Mål: Laveste stående systoliske blodtryksmåling af umiddelbart efter stående og 3 minutter efter stående. Ændring: stående systolisk blodtryk ved uge 1 (besøg 4) minus stående systolisk blodtryk ved baseline. En positiv score indikerer en forbedring i stående systolisk blodtryk under den dobbeltblinde randomiserede fase i forhold til værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​1
306B Effektivitet: Ændring i OHSA punkt 1 fra baseline til uge 8 (besøg 7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
OHSA punkt 1 skalaområde: 0 (ingen) -10 (dårligst), likert skala. Ændring: score i uge 8 minus score ved baseline. En negativ score indikerer en forbedring af symptomer under den dobbeltblinde randomiserede fase i forhold til værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​8
306B Effektivitet: Hyppighed af patientrapporterede fald
Tidsramme: op til 10 uger
Det gennemsnitlige antal rapporterede patienter falder pr. uge.
op til 10 uger
306B Effektivitet: Ændring i ortostatisk hypotension spørgeskemascore (OHQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Den relative gennemsnitlige ændring i Ortostatisk Hypotension Questionnaire (OHQ) sammensat score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. OHQ er gennemsnittet af to underskalaer, Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) og Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS). Hver beder patienten om at vurdere deres symptomer eller sygdomspåvirkning i løbet af den seneste uge. OHSA-underskalaen er gennemsnittet af seks punkter: 1) Svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du måske bliver mørklagt; 2) Synsproblemer; 3) Svaghed; 4) Træthed; 5) koncentrationsbesvær; og 6) Hoved/nakke ubehag. OHDAS-underskalaen er gennemsnittet af fire elementer: 1) Stående i kort tid; 2) Stående i lang tid; 3) Gang i kort tid; og 4) at gå i lang tid. Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige.

For ændringen fra baseline repræsenterer negative tal en forbedring fra baseline i OHQ-score.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hauser, M.D., University of South Florida
  • Studiestol: Lawrence A. Hewitt, Ph.D., Chelsea Therapeutics, Inc.
  • Studieleder: William Schwieterman, M.D., Chelsea Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Droxidopa NOH306 (306A / 306B)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner