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파킨슨병 환자의 NOH 치료에서 Droxidopa를 평가하기 위한 두 부분 연구(306A/306B) (306A/306B)

2014년 4월 22일 업데이트: Chelsea Therapeutics

파킨슨병 환자의 증상성 신경성 기립성 저혈압 치료에서 Droxidopa의 임상적 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이 연구는 파킨슨병과 관련된 신경성 기립성 저혈압(NOH) 환자를 대상으로 연구 약물인 Droxidopa의 효과를 평가하기 위한 연구입니다. Droxidopa는 기립 시 혈압 변화에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구되고 있습니다(기립성 도전). 연구 약물의 유효성을 결정하기 위해 환자가 보고한 낙상을 포함하는 증상 및 활동 측정을 평가할 것입니다.

NOH의 증상은 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다.

  • 어지러움, 현기증, 현기증 또는 기절할 것 같은 느낌
  • 시력 문제(흐림, 반점, 터널 시야 등)
  • 약점
  • 피로
  • 집중하는 데 어려움
  • 머리와 목의 불편함(옷걸이 증후군)
  • 단시간 또는 장시간 서 있기 어려움
  • 짧은 시간 또는 오랜 시간 동안 걷는 데 문제가 있음

연구 기간은 스크리닝을 위한 최대 2주, 적절한 용량 찾기를 위한 최대 2주, 이후 8주 치료 기간 및 2주 후 후속 방문을 포함하여 최대 약 14주입니다. 약 211명의 무작위 환자를 허용하기 위해 충분한 수의 환자를 선별할 것입니다. 연구 의사가 적절하다고 판단하는 경우 치료를 계속하기 위해 확장 연구도 사용할 수 있습니다. 이 연구는 Chelsea Therapeutics가 후원하는 NCT01132326이며 초대를 통해서만 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수축기 혈압은 서있을 때 건강한 개인에서 일시적으로 최소한으로 감소합니다. 정상적인 생리적 피드백 메커니즘은 기립 혈압을 유지하기 위해 신경 매개 경로를 통해 작동하므로 적절한 대뇌 관류를 유지합니다. 서 있을 때 혈압을 조절하는 보상 기전은 기립성 저혈압(OH)이 있는 피험자에게 기능 장애가 있습니다. 기립성 저혈압은 다른 증상 중에서도 실신, 어지러움 또는 현기증, 불안정, 흐릿하거나 시력 저하 등의 증상을 수반하는 부적절한 뇌 관류로 이어질 수 있는 상태입니다.

기립성 저혈압은 고통받는 피험자의 삶의 질을 심각하게 방해할 수 있는 심각한 장애 상태일 수 있습니다. 현재 이용 가능한 치료 옵션은 피험자의 하위 집합에서 약간의 증상 완화를 제공하지만 상대적으로 효과가 없으며 종종 유용성을 제한하는 심각한 부작용을 동반합니다. 보조 의복(몸에 꼭 맞는 레오타드)은 일부 피험자에게 유용할 수 있지만, 특히 나이가 많은 피험자의 경우 가족이나 간호사의 도움 없이는 입기가 어렵습니다. 미도드린, 플루드로코르티손, 메틸페니데이트, 에페드린, 인도메타신 및 디하이드로에르고타민은 기립성 저혈압을 치료하는 데 사용된 일부 약리학적 개입에 속하지만 미도드린만이 이 적응증에 대해 특별히 승인되었습니다. 이러한 현재 이용 가능한 치료 옵션의 한계, 무력화 특성 및 종종 진행성 다운힐 과정은 개선된 치료 대안의 필요성을 지적합니다.

파킨슨병 환자의 증상이 있는 OH는 노르에피네프린 고갈로 인해 낮은 수축기 혈압(SBP)과 대뇌 저관류(뇌로 가는 혈류 감소)로 이어지는 것으로 생각됩니다. 드록시도파 치료는 노르에피네프린 수치를 증가시켜 수축기 혈압과 대뇌 관류를 개선하여 NOH의 징후와 증상을 감소시킵니다. 본 연구는 드록시도파로 치료받은 PD가 있는 NOH 환자의 임상적 이점을 위약으로 치료한 환자와 비교하여 평가할 것입니다.

연구 참여는 2주(최대) 스크리닝/기준선 기간으로 구성된 최대 14주 동안 지속됩니다. 2주(최대) 이중 맹검 용량 적정; 8주 이중 맹검 위약 대조 치료 기간; 그리고 2주간의 후속 조치 기간. 연구 의사가 적절하다고 판단하는 경우 치료를 계속하기 위해 확장 연구도 사용할 수 있습니다. 이 연구는 Chelsea Therapeutics가 후원하는 NCT01132326이며 초대를 통해서만 등록됩니다.

드록시도파:

Droxidopa[L-트레오-3,4-디히드록시페닐세린, L-트레오-DOPS 또는 L-DOPS로도 알려짐]는 노르에피네프린(NE)의 합성 아미노산 전구체에 대한 국제 일반명(INN)입니다. 원래 일본 Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited에서 개발했습니다. 1989년부터 일본에서 사용이 승인되었습니다. 드록시도파는 샤이 드라거 증후군(다계통 위축), 순수 자율신경 부전 및 파킨슨병을 포함한 다양한 상태에서 발생하는 기립성 저혈압의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. DOPS에는 네 가지 입체이성질체가 있습니다. 그러나 L-트레오 거울상 이성질체(droxidopa)만이 생물학적으로 활성입니다. 입체이성질체 및 거울상이성질체는 동일한 화학 원소를 갖는 화합물입니다. 그러나 요소가 다른 위치에 배치되면 다르게 반응할 수 있습니다.

증상이 있는 NOH 치료에서 드록시도파의 정확한 작용 기전은 정확하게 정의되지 않았습니다. 그러나 감소된 노르아드레날린 활성의 회복과 함께 NE 보충 특성이 가장 중요한 것으로 간주됩니다.

Droxidopa는 1989년부터 일본에서 시판되었습니다. 일본에서 실시된 임상 연구 및 시판 후 감시 프로그램의 데이터에 따르면 droxidopa에서 가장 일반적으로 보고되는 약물 부작용은 혈압 상승, 메스꺼움 및 두통입니다. 임상 연구에서 드록시도파 부작용의 유병률과 중증도는 위약 대조군에서 보고된 것과 유사한 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, 미국, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Northwest Neuro Specialists P.L.L.C.
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Caring Clinical Research Incorporated
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital, Presbyterian
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Neurosearch - Pasadena
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Reseda, California, 미국, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Neurology Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
      • Manchester, Connecticut, 미국, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Disoder
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Lovelace Scientific Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Vero Neurology
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Precise Clinical Research
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • North Oaks Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • Gulf Coast Neurology Center, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • David L. Kreitzman, M.D., PC
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute For Health Care and Rehabilitation Foundation
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Clinical Trials Research Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • JM Neuroscience Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 파킨슨병의 임상진단
  3. 증상이 있는 신경성 기립성 저혈압의 임상적 진단

기준선 방문(방문 2)에서 환자는 다음을 입증해야 합니다.

  • OHQ 종합 점수에서 최소 3점 이상
  • 임상의 CGI-S에서 최소 3점 이상의 점수
  • 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어짐 4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해 미래 의료에 대한 편견

제외 기준:

  1. 간이정신상태검사(MMSE) 23점 이하

  2. 혈압을 높일 목적으로 혈관 수축제를 병용 사용;

    - 에페드린, 디히드로에르고타민 또는 미도드린과 같은 혈관 수축제를 복용하는 환자는 기준 방문(방문 2) 전과 연구 기간 동안 적어도 2일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 이러한 약물 복용을 중단해야 합니다.

  3. 본태성 고혈압 치료를 위한 항고혈압제 병용

  4. 다음을 제외하고 기준선 방문(방문 2) 2주 이내에 용량, 빈도 또는 처방 약물 유형을 변경했습니다.

    • 에페드린, 디히드로에르고타민 또는 미도드린과 같은 혈관 수축제
    • 연구 중인 환자의 상태를 방해하거나 악화시키지 않는 약물 또는 치료의 단기 과정(2주 미만)(예: 항생제)
  5. 지난 12개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용(알코올 또는 약물 남용에 대한 DSM-IV 정의)
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  7. 파트너와 하나 이상의 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(WOCP)
  8. 가임기 여성(WOCP)과 성적으로 활발하고 하나 이상의 피임 방법을 사용하지 않는 남성 환자
  9. 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 또는 안과의의 의견에 따라 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 치료된 폐쇄각 녹내장
  10. 지속적인 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 앉은 자세 또는 누운 자세에서 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg이며, 1시간 동안 3회 연속 측정 시 관찰됨)
  11. 통제되지 않는 중대한 심부정맥
  12. 심근경색 병력, 지난 2년 이내
  13. 현재 불안정 협심증
  14. 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)
  15. 당뇨병성 자율신경병증
  16. 지난 2년 이내에 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 암 병력
  17. 조사자의 판단에 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태(예: 궤양성대장염, 위우회술)
  18. 기준선 방문(방문 2) 후 30일 이내의 주요 수술
  19. 이전에 droxidopa로 치료
  20. 현재 임의의 조사 약물을 받고 있거나 기준선 방문(방문 2)으로부터 30일 이내에 조사 약물을 받은 적이 있음
  21. 연구자의 판단에 따라 환자에게 위험이 증가하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 실험실 테스트 결과. 추가로 조사자는 어떤 이유로든 피험자가 연구에 적합한 후보가 아니라고 생각하거나 연구 절차를 따를 수 없을 경우 환자를 배제할 수 있는 능력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드록시도파
드록시도파 활성 약물
의약품: 드록시도파
100mg 및 200mg 캡슐 100, 200, 300, 400, 500, 600mg TID 투약(최대 8주간의 치료)
다른 이름들:
  • L-DOPS
  • 노데라
  • L-트레오-디히드록시페닐세린
  • SM-5688
위약 비교기: 위약
플라시보 매치 컨트롤
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • 만니톨, 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
306A 효능: 기립성 저혈압 설문지 점수(OHQ)의 변화
기간: 기준선, 8주차

306A에 대한 1차 효능 종점은 기립성 저혈압 설문지(OHQ) 종합 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 상대적인 평균 변화입니다. OHQ는 기립성 저혈압 증상 평가 척도(OHSA)와 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS)의 두 하위 척도의 평균입니다. 각각은 환자에게 지난 주 동안 증상이나 질병에 미치는 영향을 평가하도록 요청합니다. OHSA 하위 척도는 6개 항목의 평균입니다. 2) 시력 문제; 3) 약점; 4) 피로; 5) 집중하기 어렵다. 및 6) 머리/목 불편함. OHDAS 하위 척도는 4개 항목의 평균입니다. 1) 잠시 서 있기; 2) 오랫동안 서 있는 것; 3) 짧은 시간 동안 걷기; 4) 장시간 걷기. 각 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 10이 가장 심각합니다.

기준선으로부터의 변화에 ​​대해 음수는 OHQ 점수의 기준선으로부터의 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주차
306B 효능: 현기증/현기증/현기증/기절할 것 같은 느낌의 변화(OHSA 항목 1)
기간: 기준선, 1주차
OHSA 항목 1 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 1주차 점수에서 기준선 점수를 뺍니다. 음수 점수는 기준선 값에 비해 이중 맹검 무작위 단계 동안 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 1주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
306B 효능: 기준선에서 2주차까지 OHSA 항목 1의 변화(방문 5)
기간: 기준선, 2주차
OHSA 항목 1 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 2주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 점수. 음수 점수는 기준선 값에 비해 이중 맹검 무작위 단계 동안 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차
306B 효능: 기준선에서 4주차까지 OHSA 항목 1의 변화(방문 6)
기간: 기준선, 4주차
OHSA 항목 1 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 4주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 점수. 음수 점수는 기준선 값에 비해 이중 맹검 무작위 단계 동안 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 4주차
306B 효능: 기준선에서 1주차까지의 서기 후 수축기 혈압(SBP) 측정의 변화
기간: 기준선, 1주차
측정: 기립 직후 및 기립 후 3분의 최저 기립 혈압 판독값. 변화: 1주(방문 4)의 기립 수축기 혈압 - 기준선에서의 기립 수축기 혈압. 양수 점수는 기준선 값에 비해 이중 맹검 무작위 단계 동안 기립 수축기 혈압이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 1주차
306B 효능: 기준선에서 8주차까지 OHSA 항목 1의 변화(방문 7)
기간: 기준선, 8주차
OHSA 항목 1 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 8주차 점수에서 기준선 점수를 뺍니다. 음수 점수는 기준선 값에 비해 이중 맹검 무작위 단계 동안 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 8주차
306B 효능: 환자가 보고한 낙상 비율
기간: 최대 10주
보고된 평균 환자 수는 주당 감소합니다.
최대 10주
306B 효능: 기립성 저혈압 설문지 점수(OHQ)의 변화
기간: 기준선, 8주차

기립성 저혈압 설문지(OHQ) 종합 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 상대적인 평균 변화. OHQ는 기립성 저혈압 증상 평가 척도(OHSA)와 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS)의 두 하위 척도의 평균입니다. 각각은 환자에게 지난 주 동안 증상이나 질병에 미치는 영향을 평가하도록 요청합니다. OHSA 하위 척도는 6개 항목의 평균입니다. 2) 시력 문제; 3) 약점; 4) 피로; 5) 집중하기 어렵다. 및 6) 머리/목 불편함. OHDAS 하위 척도는 4개 항목의 평균입니다. 1) 잠시 서 있기; 2) 오랫동안 서 있는 것; 3) 짧은 시간 동안 걷기; 4) 장시간 걷기. 각 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 10이 가장 심각합니다.

기준선으로부터의 변화에 ​​대해 음수는 OHQ 점수의 기준선으로부터의 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chelsea Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Robert Hauser, M.D., University of South Florida
  • 연구 의자: Lawrence A. Hewitt, Ph.D., Chelsea Therapeutics, Inc.
  • 연구 책임자: William Schwieterman, M.D., Chelsea Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Droxidopa NOH306 (306A / 306B)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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