Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie (306A/306B) oceniające działanie droksidopy w leczeniu NOH u pacjentów z chorobą Parkinsona (306A/306B)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Chelsea Therapeutics

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę efektu klinicznego droksidopy w leczeniu objawowego neurogennego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z chorobą Parkinsona

Jest to badanie mające na celu ocenę wpływu eksperymentalnego leku, droksidopy, na uczestników z neurogenną hipotonią ortostatyczną (NOH), związaną z chorobą Parkinsona. Droksydopa jest badana w celu określenia wpływu na zmiany ciśnienia krwi po wstawaniu (prowokacja ortostatyczna). Objawy i pomiary aktywności, w tym upadki zgłaszane przez pacjentów, zostaną ocenione w celu określenia skuteczności badanego leku.

Objawy NOH mogą obejmować dowolne z poniższych:

  • Zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności
  • Problemy z widzeniem (rozmycie, widzenie plamek, widzenie tunelowe itp.)
  • Słabość
  • Zmęczenie
  • Problemy z koncentracją
  • Dyskomfort głowy i szyi (zespół wieszaka na ubrania)
  • Trudności ze staniem przez krótki lub długi czas
  • Kłopoty z chodzeniem przez krótki lub długi czas

Czas trwania badania wynosi maksymalnie około 14 tygodni, w tym do 2 tygodni na badania przesiewowe, do 2 tygodni na ustalenie właściwej dawki, po czym następuje 8-tygodniowy okres leczenia i wizyta kontrolna po 2 tygodniach. Zostanie przebadana wystarczająca liczba pacjentów, aby umożliwić około 211 randomizowanych pacjentów. Dostępne jest również badanie przedłużające w celu kontynuacji leczenia, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za stosowne. To badanie jest NCT01132326 sponsorowane przez Chelsea Therapeutics i jest rejestrowane wyłącznie za zaproszeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurczowe ciśnienie krwi jest przejściowo i minimalnie obniżone u zdrowych osób po wstaniu. Normalne fizjologiczne mechanizmy sprzężenia zwrotnego działają poprzez szlaki, w których pośredniczą neurony, aby utrzymać ciśnienie krwi w pozycji stojącej, a tym samym utrzymać odpowiednią perfuzję mózgową. Mechanizmy kompensacyjne, które regulują ciśnienie krwi w pozycji stojącej, są dysfunkcyjne u osób z niedociśnieniem ortostatycznym (OH), stanem, który może prowadzić do niewystarczającej perfuzji mózgowej z towarzyszącymi objawami omdlenia, zawrotów głowy lub oszołomienia, niestabilności i niewyraźnego lub upośledzonego widzenia, wśród innych objawów.

Niedociśnienie ortostatyczne może być stanem powodującym poważną niepełnosprawność, który może poważnie wpływać na jakość życia dotkniętych nim osób. Obecnie dostępne opcje terapeutyczne zapewniają pewne złagodzenie objawów u pewnej podgrupy pacjentów, ale są stosunkowo nieskuteczne i często towarzyszą im poważne skutki uboczne, które ograniczają ich użyteczność. Odzież wspierająca (ciasno przylegający trykot) może okazać się przydatna w przypadku niektórych przedmiotów, ale jest trudna do założenia bez pomocy rodziny lub pielęgniarki, zwłaszcza w przypadku osób starszych. Midodryna, fludrokortyzon, metylofenidat, efedryna, indometacyna i dihydroergotamina należą do niektórych interwencji farmakologicznych stosowanych w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego, chociaż tylko midodryna jest specjalnie zatwierdzona do tego wskazania. Ograniczenia tych obecnie dostępnych opcji terapeutycznych oraz obezwładniający charakter i często postępujący przebieg choroby wskazują na potrzebę ulepszonej alternatywy terapeutycznej.

Uważa się, że objawowa OH u pacjentów z chorobą Parkinsona jest konsekwencją wyczerpania norepinefryny, co prowadzi do niskiego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i hipoperfuzji mózgowej (zmniejszony dopływ krwi do mózgu). Terapia droksidopą powoduje zwiększenie poziomu norepinefryny, co powinno prowadzić do poprawy SBP i perfuzji mózgowej, zmniejszając w ten sposób objawy przedmiotowe i podmiotowe NOH. Niniejsze badanie oceni korzyści kliniczne u pacjentów z NOH z PD leczonych droksidopą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Udział w badaniu będzie trwał maksymalnie 14 tygodni i obejmuje 2-tygodniowy (maksymalnie) okres przesiewowy/początkowy; 2-tygodniowe (maksymalne) miareczkowanie dawki metodą podwójnie ślepej próby; 8-tygodniowy kontrolowany placebo okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby; i 2-tygodniowy okres obserwacji. Dostępne jest również badanie przedłużające w celu kontynuacji leczenia, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za stosowne. To badanie jest NCT01132326 sponsorowane przez Chelsea Therapeutics i jest rejestrowane wyłącznie za zaproszeniem.

droksidopa:

Droksydopa [znana również jako L-treo-3,4-dihydroksyfenyloseryna, L-treo-DOPS lub L-DOPS] to międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) syntetycznego prekursora aminokwasu norepinefryny (NE), który został pierwotnie opracowany przez Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Japonia. Został dopuszczony do użytku w Japonii od 1989 roku. Wykazano, że droksidopa łagodzi objawy niedociśnienia ortostatycznego, które wynikają z różnych stanów, w tym zespołu Shy Drager (atrofia wieloukładowa), czystej niewydolności autonomicznej i choroby Parkinsona. Istnieją cztery stereoizomery DOPS; jednak tylko L-treo-enancjomer (droksidopa) jest biologicznie aktywny. Stereoizomery i enancjomery to związki, które mają te same pierwiastki chemiczne; mogą jednak reagować inaczej, ponieważ elementy są umieszczone w różnych miejscach.

Dokładny mechanizm działania droksidopy w leczeniu objawowej NOH nie został dokładnie określony; jednak jego właściwości uzupełniające NE przy jednoczesnym odzyskiwaniu zmniejszonej aktywności noradrenergicznej są uważane za główne znaczenie.

Droxidopa jest sprzedawana w Japonii od 1989 roku. Dane z badań klinicznych i programów nadzoru postmarketingowego przeprowadzonych w Japonii pokazują, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi droksidopy są podwyższone ciśnienie krwi, nudności i ból głowy. W badaniach klinicznych częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych droksidopy wydają się być podobne do zgłaszanych przez grupę kontrolną otrzymującą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest Neuro Specialists P.L.L.C.
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Caring Clinical Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital, Presbyterian
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neurosearch - Pasadena
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Neurology Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Disoder
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Lovelace Scientific Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Vero Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Precise Clinical Research
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • North Oaks Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Gulf Coast Neurology Center, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • David L. Kreitzman, M.D., PC
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute For Health Care and Rehabilitation Foundation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Clinical Trials Research Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • JM Neuroscience Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona
  3. Rozpoznanie kliniczne objawowej neurogennej hipotonii ortostatycznej

Podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) pacjenci muszą wykazać:

  • wynik co najmniej 3 lub wyższy w kompozycie OHQ
  • wynik co najmniej 3 lub wyższy w skali klinicysty CGI-S
  • spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego o 10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania 4. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla ich przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik 23 lub niższy w mini-mentalnym badaniu stanu (MMSE)

  2. Jednoczesne stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne w celu podwyższenia ciśnienia krwi;

    - Pacjenci przyjmujący środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak efedryna, dihydroergotamina lub midodryna, muszą zaprzestać przyjmowania tych leków na co najmniej 2 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i przez cały czas trwania badania

  3. Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego

  4. Zmieniono dawkę, częstotliwość lub rodzaj przepisanego leku w ciągu dwóch tygodni od wizyty wyjściowej (wizyta 2) z następującymi wyjątkami:

    • Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak efedryna, dihydroergotamina lub midodryna
    • Krótkie kursy (mniej niż 2 tygodnie) leków lub terapii, które nie zakłócają ani nie pogarszają stanu badanego pacjenta (np. antybiotyki)
  5. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (definicja DSM-IV nadużywania alkoholu lub substancji)
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które nie stosują przynajmniej jednej metody antykoncepcji ze swoim partnerem
  8. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym (WOCP) i nie stosują co najmniej jednej metody antykoncepcji
  9. Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub leczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania, która w opinii okulisty może powodować zwiększone ryzyko dla pacjenta
  10. Utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ≥ 110 mmHg w pozycji siedzącej lub leżącej, obserwowane w 3 kolejnych pomiarach w ciągu godziny)
  11. Każda istotna niekontrolowana arytmia serca
  12. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
  13. Obecna niestabilna dławica piersiowa
  14. Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA)
  15. Cukrzycowa autonomiczna neuropatia
  16. Historia raka w ciągu ostatnich 2 lat inna niż skutecznie leczony, bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  17. Stan przewodu pokarmowego, który w ocenie badacza może wpływać na wchłanianie badanego leku (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, bypass żołądka)
  18. Każdy większy zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej (wizyta 2)
  19. Wcześniej leczony droksidopą
  20. Obecnie otrzymujący jakikolwiek badany lek lub otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od wizyty początkowej (wizyta 2)
  21. Jakikolwiek stan lub wynik badania laboratoryjnego, który w ocenie Badacza może spowodować zwiększone ryzyko dla pacjenta lub wpłynąć na jego udział w badaniu. Dodatkowo Badacz ma możliwość wykluczenia pacjenta, jeśli z jakiegokolwiek powodu uważa, że ​​nie jest on dobrym kandydatem do badania lub nie będzie w stanie postępować zgodnie z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Droksidopa
aktywny lek droksidopy
Lek: Droksidopa
Kapsułki 100 mg i 200 mg 100, 200, 300, 400, 500, 600 mg dawkowanie TID do 8 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • L-DOPS
  • Północna
  • L-treo-dihydroksyfenyloseryna
  • SM-5688
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna dopasowana do placebo
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Mannitol, pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 306A: zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego niedociśnienia ortostatycznego (OHQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności 306A jest względna średnia zmiana w złożonym kwestionariuszu hipotensji ortostatycznej (OHQ) od wartości początkowej do końca badania. OHQ jest średnią z dwóch podskal, Skali Oceny Objawów Niedociśnienia Ortostatycznego (OHSA) i Skali Codziennej Aktywności Ortostatycznego Niedociśnienia (OHDAS). Każdy prosi pacjenta o ocenę objawów lub wpływu choroby w ciągu ostatniego tygodnia. Podskala OHSA jest średnią z sześciu pozycji: 1) Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub uczucie, jakbyś mógł stracić przytomność; 2) Problemy ze wzrokiem; 3) Słabość; 4) Zmęczenie; 5) Problemy z koncentracją; oraz 6) Dyskomfort głowy/szyi. Podskala OHDAS jest średnią z czterech pozycji: 1) Krótka pozycja stojąca; 2) Stojąc przez długi czas; 3) Chodzenie przez krótki czas; i 4) Chodzenie przez długi czas. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszą.

W przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowej liczby ujemne oznaczają poprawę wyniku OHQ w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 8
Skuteczność 306B: zmiana w zawrotach głowy/zawrotach głowy/uczucie omdlenia/uczucie utraty przytomności (OHSA pozycja 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Zakres skali pozycji 1 OHSA: 0 (brak) -10 (najgorszy), skala Likerta. Zmiana: wynik w tygodniu 1 minus wynik na początku badania. Wynik ujemny wskazuje na poprawę objawów podczas podwójnie ślepej, randomizowanej fazy w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 306B: zmiana pozycji 1 OHSA od wartości początkowej do tygodnia 2 (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Zakres skali pozycji 1 OHSA: 0 (brak) -10 (najgorszy), skala Likerta. Zmiana: wynik w 2. tygodniu minus wynik na początku badania. Wynik ujemny wskazuje na poprawę objawów podczas podwójnie ślepej, randomizowanej fazy w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 2
Skuteczność 306B: zmiana pozycji 1 OHSA od wartości początkowej do tygodnia 4 (wizyta 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zakres skali pozycji 1 OHSA: 0 (brak) -10 (najgorszy), skala Likerta. Zmiana: wynik w 4. tygodniu minus wynik na początku badania. Wynik ujemny wskazuje na poprawę objawów podczas podwójnie ślepej, randomizowanej fazy w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Skuteczność 306B: zmiana pomiarów skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po odstaniu od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Pomiar: Najniższy odczyt skurczowego ciśnienia krwi bezpośrednio po wstaniu i 3 minuty po wstaniu. Zmiana: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej w 1. tygodniu (wizyta 4) minus skurczowe ciśnienie krwi w pozycji wyjściowej. Wynik dodatni wskazuje na poprawę skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej podczas podwójnie ślepej, randomizowanej fazy w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa, tydzień 1
Skuteczność 306B: zmiana pozycji 1 OHSA od wartości początkowej do tygodnia 8 (wizyta 7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zakres skali pozycji 1 OHSA: 0 (brak) -10 (najgorszy), skala Likerta. Zmiana: wynik w 8. tygodniu minus wynik na początku badania. Wynik ujemny wskazuje na poprawę objawów podczas podwójnie ślepej, randomizowanej fazy w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 8
Skuteczność 306B: Częstość upadków zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Średnia liczba zgłaszanych przez pacjentów upadków tygodniowo.
do 10 tygodni
Skuteczność 306B: zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego niedociśnienia ortostatycznego (OHQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8

Względna średnia zmiana w złożonym kwestionariuszu hipotensji ortostatycznej (OHQ) od wartości początkowej do końca badania. OHQ jest średnią z dwóch podskal, Skali Oceny Objawów Niedociśnienia Ortostatycznego (OHSA) i Skali Codziennej Aktywności Ortostatycznego Niedociśnienia (OHDAS). Każdy prosi pacjenta o ocenę objawów lub wpływu choroby w ciągu ostatniego tygodnia. Podskala OHSA jest średnią z sześciu pozycji: 1) Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub uczucie, jakbyś mógł stracić przytomność; 2) Problemy ze wzrokiem; 3) Słabość; 4) Zmęczenie; 5) Problemy z koncentracją; oraz 6) Dyskomfort głowy/szyi. Podskala OHDAS jest średnią z czterech pozycji: 1) Krótka pozycja stojąca; 2) Stojąc przez długi czas; 3) Chodzenie przez krótki czas; i 4) Chodzenie przez długi czas. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszą.

W przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowej liczby ujemne oznaczają poprawę wyniku OHQ w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hauser, M.D., University of South Florida
  • Krzesło do nauki: Lawrence A. Hewitt, Ph.D., Chelsea Therapeutics, Inc.
  • Dyrektor Studium: William Schwieterman, M.D., Chelsea Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Droxidopa NOH306 (306A / 306B)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj