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Uno studio in due parti (306A/306B) per valutare la droxidopa nel trattamento dell'NOH nei pazienti con malattia di Parkinson (306A/306B)

22 aprile 2014 aggiornato da: Chelsea Therapeutics

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'effetto clinico della droxidopa nel trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio per valutare gli effetti di un farmaco sperimentale, Droxidopa, nei partecipanti con ipotensione ortostatica neurogena (NOH), associata al morbo di Parkinson. La droxidopa è in fase di studio per determinare gli effetti sui cambiamenti della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi (sfida ortostatica). Le misurazioni dei sintomi e dell'attività, comprese le cadute riportate dal paziente, saranno valutate per determinare l'efficacia del farmaco in studio.

I sintomi di NOH possono includere uno dei seguenti:

  • Capogiri, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento
  • Problemi con la vista (offuscamento, macchie visive, visione a tunnel, ecc.)
  • Debolezza
  • Fatica
  • Difficoltà a concentrarsi
  • Disagio alla testa e al collo (sindrome dell'appendiabiti)
  • Difficoltà a stare in piedi per poco o per molto tempo
  • Difficoltà a camminare per un breve o lungo periodo

La durata dello studio è di un massimo di circa 14 settimane, comprese fino a 2 settimane per lo screening, fino a 2 settimane per la corretta determinazione della dose, seguite da un periodo di trattamento di 8 settimane e una visita di follow-up dopo 2 settimane. Verrà sottoposto a screening un numero sufficiente di pazienti per consentire circa 211 pazienti randomizzati. È inoltre disponibile uno studio di estensione per continuare il trattamento se ritenuto opportuno dal medico dello studio. Questo studio è NCT01132326 sponsorizzato da Chelsea Therapeutics e si iscrive solo su invito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione arteriosa sistolica è transitoriamente e minimamente diminuita negli individui sani in piedi. I normali meccanismi di feedback fisiologico funzionano attraverso percorsi neuromediati per mantenere la pressione sanguigna in piedi e quindi mantenere un'adeguata perfusione cerebrale. I meccanismi compensatori che regolano la pressione sanguigna in posizione eretta sono disfunzionali nei soggetti con ipotensione ortostatica (OH), una condizione che può portare a una perfusione cerebrale inadeguata con sintomi associati di sincope, vertigini o stordimento, instabilità e visione offuscata o compromessa, tra gli altri sintomi.

L'ipotensione ortostatica può essere una condizione gravemente invalidante che può seriamente interferire con la qualità della vita dei soggetti affetti. Le opzioni terapeutiche attualmente disponibili forniscono un certo sollievo sintomatico in un sottogruppo di soggetti, ma sono relativamente inefficaci e sono spesso accompagnate da gravi effetti collaterali che ne limitano l'utilità. Gli indumenti di sostegno (body attillati) possono rivelarsi utili in alcuni soggetti, ma sono difficili da indossare senza l'assistenza della famiglia o dell'infermiere, soprattutto per i soggetti più anziani. Midodrina, fludrocortisone, metilfenidato, efedrina, indometacina e diidroergotamina sono tra alcuni degli interventi farmacologici che sono stati usati per trattare l'ipotensione ortostatica, sebbene solo la midodrina sia specificatamente approvata per questa indicazione. I limiti di queste opzioni terapeutiche attualmente disponibili, la natura invalidante e il decorso spesso progressivo della malattia, indicano la necessità di una migliore alternativa terapeutica.

Si ritiene che l'OH sintomatica nei pazienti con malattia di Parkinson sia una conseguenza della deplezione di noradrenalina che porta a bassa pressione sanguigna sistolica (SBP) e ipoperfusione cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello). La terapia con droxidopa determina un aumento dei livelli di noradrenalina che dovrebbe portare a un miglioramento della PAS e della perfusione cerebrale, riducendo così i segni e i sintomi di NOH. Il presente studio valuterà il beneficio clinico nei pazienti NOH con PD trattati con droxidopa rispetto a quelli trattati con placebo.

La partecipazione allo studio durerà un massimo di 14 settimane consistenti in un periodo di screening/basale di 2 settimane (massimo); una titolazione della dose in doppio cieco di 2 settimane (massimo); un periodo di trattamento controllato con placebo in doppio cieco di 8 settimane; e un periodo di follow-up di 2 settimane. È inoltre disponibile uno studio di estensione per continuare il trattamento se ritenuto opportuno dal medico dello studio. Questo studio è NCT01132326 sponsorizzato da Chelsea Therapeutics e si iscrive solo su invito.

Drossidopa:

Droxidopa [noto anche come L-treo-3,4-diidrossifenilserina, L-treo-DOPS o L-DOPS] è il nome internazionale non proprietario (DCI) di un aminoacido sintetico precursore della norepinefrina (NE), che è stato originariamente sviluppato da Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Giappone. È stato approvato per l'uso in Giappone dal 1989. La droxidopa ha dimostrato di migliorare i sintomi dell'ipotensione ortostatica che derivano da una varietà di condizioni tra cui la sindrome di Shy Drager (atrofia multisistemica), l'insufficienza autonomica pura e il morbo di Parkinson. Ci sono quattro stereoisomeri di DOPS; tuttavia, solo l'L-treo-enantiomero (droxidopa) è biologicamente attivo. Gli stereoisomeri e gli enantiomeri sono composti che hanno gli stessi elementi chimici; tuttavia, possono reagire in modo diverso poiché gli elementi sono posizionati in posizioni diverse.

L'esatto meccanismo d'azione della droxidopa nel trattamento della NOH sintomatica non è stato definito con precisione; tuttavia, le sue proprietà reintegranti di NE con il concomitante recupero di una ridotta attività noradrenergica sono considerate di grande importanza.

Droxidopa è commercializzato in Giappone dal 1989. I dati degli studi clinici e dei programmi di sorveglianza post-marketing condotti in Giappone mostrano che le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate con droxidopa sono aumento della pressione sanguigna, nausea e mal di testa. Negli studi clinici, la prevalenza e la gravità degli effetti avversi della droxidopa sembrano essere simili a quelle riportate dal braccio di controllo con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest Neuro Specialists P.L.L.C.
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Caring Clinical Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital, Presbyterian
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Neurosearch - Pasadena
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Neurology Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Disoder
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Lovelace Scientific Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Prism Research Group
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Precise Clinical Research
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • North Oaks Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Gulf Coast Neurology Center, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • David L. Kreitzman, M.D., PC
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute For Health Care and Rehabilitation Foundation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Clinical Trials Research Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • JM Neuroscience Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  3. Diagnosi clinica di ipotensione ortostatica neurogena sintomatica

Alla loro visita di base (Visita 2), i pazienti devono dimostrare:

  • un punteggio di almeno 3 o superiore nel composito OHQ
  • un punteggio di almeno 3 o superiore sul clinico CGI-S
  • una caduta di almeno 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o di 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica, entro 3 minuti dalla posizione eretta 4. Fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e comprendere che possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per le loro future cure mediche

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio pari o inferiore a 23 nel Mini-Mental State Examination (MMSE)

  2. Uso concomitante di agenti vasocostrittori allo scopo di aumentare la pressione sanguigna;

    - I pazienti che assumono agenti vasocostrittori come efedrina, diidroergotamina o midodrina devono interrompere l'assunzione di questi farmaci almeno 2 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della loro visita di base (Visita 2) e per tutta la durata dello studio

  3. Uso concomitante di farmaci antipertensivi per il trattamento dell'ipertensione essenziale

  4. Hanno cambiato dose, frequenza o tipo di farmaco prescritto, entro due settimane dalla visita di riferimento (Visita 2) con le seguenti eccezioni:

    • Agenti vasocostrittori come efedrina, diidroergotamina o midodrina
    • Brevi cicli (meno di 2 settimane) di farmaci o trattamenti che non interferiscono o esacerbano le condizioni del paziente in studio (ad es. antibiotici)
  5. Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (definizione DSM-IV di abuso di alcol o sostanze)
  6. Donne in gravidanza o allattamento
  7. Donne in età fertile (WOCP) che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo con il proprio partner
  8. Pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile (WOCP) e che non usano almeno un metodo contraccettivo
  9. Glaucoma ad angolo chiuso non trattato o glaucoma ad angolo chiuso trattato che, secondo l'opinione di un oftalmologo, potrebbe comportare un aumento del rischio per il paziente
  10. Ipertensione grave sostenuta (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 110 mmHg in posizione seduta o supina, osservata in 3 misurazioni consecutive nell'arco di un'ora)
  11. Qualsiasi significativa aritmia cardiaca incontrollata
  12. Storia di infarto del miocardio, negli ultimi 2 anni
  13. Angina instabile attuale
  14. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4)
  15. Neuropatia autonomica diabetica
  16. Storia di cancro negli ultimi 2 anni diverso da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo, non metastatico o carcinoma cervicale in situ
  17. Condizione gastrointestinale che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. colite ulcerosa, bypass gastrico)
  18. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla visita di riferimento (Visita 2)
  19. Precedentemente trattato con droxidopa
  20. Riceve attualmente qualsiasi farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento (Visita 2)
  21. Qualsiasi condizione o risultato del test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un aumento del rischio per il paziente o influirebbe sulla sua partecipazione allo studio. Inoltre, lo sperimentatore ha la possibilità di escludere un paziente se per qualsiasi motivo ritiene che il soggetto non sia un buon candidato per lo studio o non sarà in grado di seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drossidopa
farmaco attivo droxidopa
Droga: Drossidopa
Capsule da 100 mg e 200 mg Dosaggio TID da 100, 200, 300, 400, 500, 600 mg fino a 8 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • L-DOPS
  • Nordera
  • L-treo-diidrossifenilserina
  • SM-5688
Comparatore placebo: Placebo
Controllo corrispondente al placebo
Altro: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Mannitolo, pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
306A Efficacia: variazione del punteggio del questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

L'endpoint primario di efficacia per 306A è la variazione media relativa nel punteggio composito del questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ) dal basale alla fine dello studio. L'OHQ è la media di due sottoscale, l'Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) e l'Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS). Ognuno chiede al paziente di valutare i propri sintomi o l'impatto della malattia nell'ultima settimana. La sottoscala OHSA è la media di sei elementi: 1) vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento; 2) Problemi con la vista; 3) Debolezza; 4) Fatica; 5) Difficoltà di concentrazione; e 6) fastidio alla testa/al collo. La sottoscala OHDAS è la media di quattro item: 1) Stare in piedi per poco tempo; 2) Stare in piedi a lungo; 3) Camminare per un breve periodo; e 4) Camminare a lungo. Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 10, dove 10 è il più grave.

Per la variazione rispetto al basale, i numeri negativi rappresentano il miglioramento rispetto al basale nel punteggio OHQ.
Linea di base, settimana 8
306B Efficacia: cambiamento di vertigini/vertigini/sensazione di svenimento/sensazione di svenimento (OHSA punto 1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Intervallo scala OHSA item 1: 0 (nessuno) -10 (peggiore), scala likert. Modifica: punteggio alla settimana 1 meno punteggio al basale. Un punteggio negativo indica un miglioramento dei sintomi durante la fase randomizzata in doppio cieco rispetto al valore al basale.
Basale, settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
306B Efficacia: modifica dell'OHSA punto 1 dal basale alla settimana 2 (visita 5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
Intervallo scala OHSA item 1: 0 (nessuno) -10 (peggiore), scala likert. Modifica: punteggio alla settimana 2 meno punteggio al basale. Un punteggio negativo indica un miglioramento dei sintomi durante la fase randomizzata in doppio cieco rispetto al valore al basale.
Basale, settimana 2
306B Efficacia: modifica dell'OHSA punto 1 dal basale alla settimana 4 (visita 6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Intervallo scala OHSA item 1: 0 (nessuno) -10 (peggiore), scala likert. Modifica: punteggio alla settimana 4 meno punteggio al basale. Un punteggio negativo indica un miglioramento dei sintomi durante la fase randomizzata in doppio cieco rispetto al valore al basale.
Basale, settimana 4
306B Efficacia: variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica (PAS) dopo la posizione eretta dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Misurazione: lettura della pressione arteriosa sistolica in piedi più bassa immediatamente dopo la posizione eretta e 3 minuti dopo la posizione eretta. Variazione: pressione arteriosa sistolica in piedi alla settimana 1 (visita 4) meno pressione arteriosa sistolica in piedi al basale. Un punteggio positivo indica un miglioramento della pressione arteriosa sistolica in piedi durante la fase randomizzata in doppio cieco rispetto al valore al basale.
Basale, settimana 1
306B Efficacia: modifica dell'OHSA punto 1 dal basale alla settimana 8 (visita 7)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Intervallo scala OHSA item 1: 0 (nessuno) -10 (peggiore), scala likert. Modifica: punteggio alla settimana 8 meno punteggio al basale. Un punteggio negativo indica un miglioramento dei sintomi durante la fase randomizzata in doppio cieco rispetto al valore al basale.
Linea di base, settimana 8
306B Efficacia: tasso di cadute riportate dal paziente
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Il numero medio di pazienti segnalati cade a settimana.
fino a 10 settimane
Efficacia 306B: variazione del punteggio del questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

La variazione media relativa nel punteggio composito del questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ) dal basale alla fine dello studio. L'OHQ è la media di due sottoscale, l'Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) e l'Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS). Ognuno chiede al paziente di valutare i propri sintomi o l'impatto della malattia nell'ultima settimana. La sottoscala OHSA è la media di sei elementi: 1) vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento; 2) Problemi con la vista; 3) Debolezza; 4) Fatica; 5) Difficoltà di concentrazione; e 6) fastidio alla testa/al collo. La sottoscala OHDAS è la media di quattro item: 1) Stare in piedi per poco tempo; 2) Stare in piedi a lungo; 3) Camminare per un breve periodo; e 4) Camminare a lungo. Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 10, dove 10 è il più grave.

Per la variazione rispetto al basale, i numeri negativi rappresentano il miglioramento rispetto al basale nel punteggio OHQ.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hauser, M.D., University of South Florida
  • Cattedra di studio: Lawrence A. Hewitt, Ph.D., Chelsea Therapeutics, Inc.
  • Direttore dello studio: William Schwieterman, M.D., Chelsea Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Droxidopa NOH306 (306A / 306B)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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