Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin Asfotase Alfa -tutkimus vauvoilla ja ≤ 5-vuotiailla lapsilla, joilla on hypofosfatasia (HPP)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, monikansallinen tutkimus Asfotase Alfan (ihmisen yhdistelmäkudos-epäspesifisen alkalisen fosfataasifuusioproteiinin) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta vauvoilla ja 5-vuotiailla ≤ 5-vuotiailla lapsilla, joilla on hypofosfaatti

Tämä kliininen tutkimus suoritettiin hypofosfatasia (HPP), geenimutaatioiden tai -muutosten aiheuttaman luuston sairauden tutkimiseksi. Nämä geenimutaatiot aiheuttavat luun kovettamiseen tarvittavan entsyymin alhaisia ​​tasoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata asfotaasi alfa-nimisen tutkimuslääkkeen (ihmisen rekombinanttikudoksen epäspesifinen alkalinen fosfaattifuusioproteiini) turvallisuutta ja tehoa nähdäkseen, mitä vaikutuksia sillä on enintään 5-vuotiaisiin HPP-potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asfotaasi alfasta käytettiin aiemmin nimitystä ENB-0040

Hypofosfatasia (HPP) on hengenvaarallinen, geneettinen ja erittäin harvinainen aineenvaihduntasairaus, jolle on tunnusomaista luun mineralisaatiohäiriö ja heikentynyt fosfaatin ja kalsiumin säätely, joka voi johtaa useiden elintärkeiden elinten progressiiviseen vaurioitumiseen, mukaan lukien luiden tuhoutuminen ja epämuodostumat, syvä lihasheikkous. , kouristukset, munuaisten vajaatoiminta ja hengitysvajaus. Tämän taudin luonnollisesta etenemisestä ajan mittaan on saatavilla rajoitetusti tietoa, erityisesti potilailla, joilla on nuoruusiän muoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japani
      • Saitama, Japani, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Koga, Fukuoka, Japani, 811-3195
        • Fukuoka Higashi Medical Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohayama City Seibu Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Health Sciences Centre Winnipeg, University of Manitoba
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75743
        • Necker Hospital
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätskinderklinikum Würzburg
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Turkki
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag University
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Federal State Budgetary Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:

  1. Vanhempien tai laillisten huoltajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä menettelyjä. Jos se on tarkoituksenmukaista ja paikallisten määräysten edellyttämä, potilaan suostumus tulee myös antaa ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

  2. Dokumentoitu HPP-diagnoosi, jonka osoittavat:

    1. Seerumin alkalisen fosfataasin kokonaisarvo (ALP) alle iän normaalin alarajan HUOMAUTUS: ALP:n historiallisia arvoja voidaan käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
    2. Plasman pyridoksaali-5'-fosfaatti (PLP) yli normaalin ylärajan (ellei potilas saa pyridoksiinia kohtauksiin) HUOMAUTUS: PLP:n historiallisia arvoja voidaan käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.

    3. Radiologiset todisteet HPP:stä seulonnassa, joille on ominaista:

      • Levenevät ja rispaantuneet metafyysit ja
      • Vaikea, yleinen osteopenia ja
      • Levennetyt kasvulevyt ja
      • Radiolucenssi- tai skleroosialueet

    4. Kaksi tai useampi seuraavista HPP:hen liittyvistä löydöistä:

      • Historia tai esiintyminen: i) Ei-traumaattinen synnytyksen jälkeinen murtuma tai ii) viivästynyt murtuman paraneminen
      • Nefrokalsinoosi tai kohonnut seerumin kalsiumpitoisuus
      • Toiminnallinen kraniosynostoosi
      • Hengityshäiriöt tai rintakehän epämuodostuma
      • B6-vitamiiniresponsiiviset kohtaukset
      • Epäonnistuminen menestyä
  3. Oireet alkavat ennen 6 kuukauden ikää
  4. Kronologinen ikä tai sovitettu ikä keskosille, jotka ovat syntyneet ≤ 37 raskausviikolla ≤ 5 vuotta
  5. Muutoin lääketieteellisesti vakaa tutkijan ja/tai sponsorin mielestä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä estää tutkimukseen osallistumisen
  2. Seerumin kalsium- tai fosfaattitasot alle normaalin alueen
  3. Nykyiset todisteet hoidettavasta riisitautimuodosta
  4. Aiempi hoito bisfosfonaateilla
  5. Hoito tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen asfotaasi alfa -hoidon aloittamista
  6. Tämänhetkinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka koskee uutta HPP:n tutkittavaa lääkettä, laitetta tai hoitoa (esim. luuytimensiirto)
  7. Suvaitsemattomuus tutkimustuotteelle (IP) tai mille tahansa sen apuaineelle
  8. Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
  9. Tutkijan sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asfotaasi alfa
Asfotaasi alfaa yhteensä 6 mg/kg/viikko sc-injektiona (joko 1 mg/kg asfotaasi alfaa 6 kertaa viikossa tai 2 mg/kg asfotaasi alfaa 3 kertaa viikossa)
Lääke: asfotaasi alfa
Muut nimet:
  • ENB-0040

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asfotase Alfa -hoidon vaikutus luuston hypofosfatasiaan (HPP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Asfotaasi alfa -hoidon vaikutus HPP:n luuston ilmenemismuotoihin (eli riisitautien vaikeusasteen muutos) mitattiin röntgenkuvilla käyttämällä kvalitatiivista radiografista globaalia muutosvaikutelmaa (RGI-C) -asteikkoa. Viikolla 24 otettuja luuston röntgenkuvia verrattiin ennen hoidon aloittamista otettuihin luuston röntgenkuviin. RGI-C on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä -3 (osoittaa HPP:hen liittyvän riisitautien vakavasta pahenemisesta) +3:een (osoittaa HPP:hen liittyvän riisitautien täydellisestä tai lähes täydellisestä paranemisesta).
Perustasosta viikkoon 24
Toistuvien ihonalaisten (SC) Asfotase Alfa -injektioiden turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Toistuvien ihonalaisten (SC) asfotaasi alfa-injektioiden turvallisuus ja siedettävyys kaikille hoidetuille potilaille arvioitiin niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla oli yksi tai useampi hoidon aiheuttama haittatapahtuma.
Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asfotase Alfa -hoidon vaikutus luuston hypofosfatasiaan (HPP)
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai viranomaishyväksyntä asuinmaassa. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi alfa -hoidon vaikutus HPP:n luuston ilmenemismuotoihin (eli riisitautien vaikeusasteen muutos) mitattiin röntgenkuvilla käyttämällä kvalitatiivista radiografista globaalia muutosvaikutelmaa (RGI-C) -asteikkoa. Potilaan viimeisessä arvioinnissa saatuja luuston röntgenkuvia verrattiin ennen hoidon aloittamista otettuihin luuston röntgenkuviin. RGI-C on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä -3 (osoittaa HPP:hen liittyvän riisitautien vakavasta pahenemisesta) +3:een (osoittaa HPP:hen liittyvän riisitautien täydellisestä tai lähes täydellisestä paranemisesta).
Enintään 72 kuukautta tai viranomaishyväksyntä asuinmaassa. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotase Alfa -hoidon vaikutus eloonjäämiseen ilman hengityslaitetta (viikko 312)
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Potilaille, joilla ei ollut hengitystukea ilmoittautumishetkellä, Kaplan-Meier-arvio hengityskonevapaasta eloonjäämisestä tutkimuksen lopussa
Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotase Alfa -hoidon vaikutus hengityselinten toimintaan
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi alfa -hoidon vaikutus hengitystoimintoihin mitattuna viimeisimmässä arvioinnissa hengitystukea tarvitsevien potilaiden osuuden muuttumisesta lähtötilanteeseen verrattuna.
Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi-alfa-hoidon vaikutus fyysiseen kasvuun – pituus/pituus Z-pisteiden muutos lähtötasosta viimeksi saatuun arvoon
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi alfa -hoidon vaikutus fyysiseen kasvuun mitattuna kunkin potilaan pituuden/pituuden Z-pisteiden muutoksella lähtötasosta viimeiseen arviointiin
Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi-alfa-hoidon vaikutus fyysiseen kasvuun – painon Z-pisteiden muutos lähtötasosta viimeksi saatuun arvoon
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi alfa -hoidon vaikutus fyysiseen kasvuun mitattuna kunkin potilaan painon Z-pisteiden muutoksella lähtötasosta viimeiseen arviointiin
Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi-alfan vaikutus biomarkkereihin - plasman epäorgaanisen pyrofosfaatin (PPi) muutos lähtötasosta viimeksi saatuun arvoon
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi alfan vaikutus PPi:hen mitattuna kunkin potilaan muutoksella lähtötasosta viimeiseen arviointiin
Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi-alfan vaikutus biomarkkereihin - plasman pyridoksaali-5'-fosfaatin (PLP) muutos lähtötasosta viimeksi saatuun arvoon
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi alfan vaikutus PLP:hen mitattuna kunkin potilaan muutoksella lähtötasosta viimeiseen arviointiin
Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotase Alfan vaikutus seerumin lisäkilpirauhashormoniin (PTH) – muutos lähtötasosta viimeksi saatuun arvoon
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi alfan vaikutus seerumin PTH:hen mitattuna kunkin potilaan muutoksella lähtötilanteesta viimeiseen arviointiin
Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotase Alfa -hoidon vaikutus hampaiden menetykseen
Aikaikkuna: Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotaasi alfa -hoidon vaikutus hampaiden menettämiseen arvioituna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat hampaiden menetyksen tutkimuksen aikana
Enintään 72 kuukautta tai asuinmaan viranomaishyväksyntään asti. Potilaat saivat tutkimuslääkettä keskimäärin 829,0 päivän ajan, vaihteluvälillä 6–2116 päivää (eli 0,9 viikosta 5,8 vuoteen).
Asfotase Alfan (Tlast) farmakokineettiset (PK) ominaisuudet
Aikaikkuna: PK-parametrit laskettiin käyttämällä viikon 6 tutkimuskäyntitietoja. Viikon 6 tutkimuskäynnin verinäytteitä PK-testausta varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Asfotaasi alfan PK-ominaisuudet (tlast).
PK-parametrit laskettiin käyttämällä viikon 6 tutkimuskäyntitietoja. Viikon 6 tutkimuskäynnin verinäytteitä PK-testausta varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Asfotase Alfan (Tmax) farmakokineettiset (PK) ominaisuudet
Aikaikkuna: PK-parametrit laskettiin käyttämällä viikon 6 tutkimuskäyntitietoja. Viikon 6 tutkimuskäynnin verinäytteitä PK-testausta varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Asfotaasi alfan PK-ominaisuudet (tmax).
PK-parametrit laskettiin käyttämällä viikon 6 tutkimuskäyntitietoja. Viikon 6 tutkimuskäynnin verinäytteitä PK-testausta varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Asfotase Alfan (Cmax) farmakokineettiset (PK) ominaisuudet
Aikaikkuna: PK-parametrit laskettiin käyttämällä viikon 6 tutkimuskäyntitietoja. Viikon 6 tutkimuskäynnin verinäytteitä PK-testausta varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Asfotaasi alfan PK-ominaisuudet (Cmax).
PK-parametrit laskettiin käyttämällä viikon 6 tutkimuskäyntitietoja. Viikon 6 tutkimuskäynnin verinäytteitä PK-testausta varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Asfotase Alfan (AUCt) farmakokineettiset (PK) ominaisuudet
Aikaikkuna: PK-parametrit laskettiin käyttämällä viikon 6 tutkimuskäyntitietoja. Viikon 6 tutkimuskäynnin verinäytteitä PK-testausta varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Asfotaasi alfan PK-ominaisuudet (AUCt).
PK-parametrit laskettiin käyttämällä viikon 6 tutkimuskäyntitietoja. Viikon 6 tutkimuskäynnin verinäytteitä PK-testausta varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENB-010-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa