Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie asfotazy alfa u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 5 lat z hipofosfatazją (HPP)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki asfotazy alfa (ludzkie rekombinowane tkankowo nieswoiste białko fuzyjne fosfatazy alkalicznej) u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 5 lat z hipofosfatazją (HPP)

To badanie kliniczne przeprowadzono w celu zbadania hipofosfatazji (HPP), zaburzenia kości spowodowanego mutacjami lub zmianami genów. Te mutacje genów powodują niski poziom enzymu potrzebnego do utwardzania kości. Celem tego badania było przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku o nazwie asfotaza alfa (ludzkie rekombinowane tkankowo nieswoiste białko fuzyjne fosforanu alkalicznego), aby zobaczyć, jaki ma wpływ na pacjentów w wieku 5 lat lub młodszych z HPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Asfotaza alfa była wcześniej określana jako ENB-0040

Hipofosfatazja (HPP) to zagrażająca życiu, genetyczna i niezwykle rzadka choroba metaboliczna charakteryzująca się wadliwą mineralizacją kości oraz zaburzeniami regulacji fosforanów i wapnia, które mogą prowadzić do postępującego uszkodzenia wielu ważnych narządów, w tym zniszczenia i deformacji kości, głębokiego osłabienia mięśni drgawki, zaburzenia czynności nerek i niewydolność oddechowa. Dostępne są ograniczone dane dotyczące naturalnego przebiegu tej choroby w czasie, zwłaszcza u pacjentów z postacią młodzieńczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Federal State Budgetary Institution
  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
        • Necker Hospital
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University
  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Koga, Fukuoka, Japonia, 811-3195
        • Fukuoka Higashi Medical Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohayama City Seibu Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Health Sciences Centre Winnipeg, University of Manitoba
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätskinderklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do tego badania:

  1. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badania i muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych do badania. Tam, gdzie jest to właściwe i wymagane przez lokalne przepisy, przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych należy również uzyskać zgodę pacjenta.

  2. Udokumentowana diagnoza HPP na podstawie:

    1. Całkowita fosfataza alkaliczna (ALP) w surowicy poniżej dolnej granicy normy dla wieku UWAGA: Historyczne wartości ALP mogą być wykorzystane do określenia kwalifikacji pacjenta.
    2. Stężenie pirydoksalu-5'-fosforanu (PLP) w osoczu powyżej górnej granicy normy (chyba że pacjent otrzymuje pirydoksynę z powodu napadów padaczkowych) UWAGA: Historyczne wartości PLP mogą być wykorzystane do określenia kwalifikacji pacjenta.

    3. Radiograficzne dowody HPP podczas badania przesiewowego, charakteryzujące się:

      • Rozpalone i postrzępione przynasady, i
      • Ciężka, uogólniona osteopenia i
      • Poszerzone płytki wzrostu i
      • Obszary radioprzezierności lub stwardnienia

    4. Dwa lub więcej z następujących ustaleń związanych z HPP:

      • Historia lub obecność: i) nieurazowego złamania poporodowego lub ii) opóźnionego gojenia się złamania
      • Nefrokalcynoza lub podwyższone stężenie wapnia w surowicy w wywiadzie
      • Funkcjonalna kraniosynostoza
      • Zaburzenia oddychania lub rachityczna deformacja klatki piersiowej
      • Napady padaczkowe reagujące na witaminę B6
      • Brak prawidłowego rozwoju
  3. Początek objawów przed 6 miesiącem życia
  4. Wiek chronologiczny lub wiek dostosowany dla wcześniaków urodzonych ≤ 37 tygodni ciąży ≤ 5 lat
  5. Poza tym stabilny medycznie w opinii Badacza i/lub Sponsora

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Klinicznie istotna choroba, która w opinii Badacza i/lub Sponsora wyklucza udział w badaniu
  2. Stężenie wapnia lub fosforanów w surowicy poniżej normy
  3. Aktualne dowody na uleczalną postać krzywicy
  4. Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami
  5. Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia asfotazą alfa
  6. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym nowy eksperymentalny lek, urządzenie lub leczenie HPP (np. przeszczep szpiku kostnego)
  7. Nietolerancja badanego produktu (IP) lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych
  8. Poprzedni udział w tym samym badaniu
  9. Krewny rodziny Śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asfotaza alfa
Całkowita dawka asfotazy alfa 6 mg/kg/tydzień podawana we wstrzyknięciu podskórnym (1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu)
Lek: asfotaza alfa
Inne nazwy:
  • ENB-0040

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia asfotazą alfa na szkieletowe objawy hipofosfatazji (HPP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Wpływ leczenia asfotazą alfa na szkieletowe objawy HPP (tj. zmianę nasilenia krzywicy) mierzono za pomocą radiogramów z wykorzystaniem jakościowej skali radiograficznego ogólnego wrażenia zmian (RGI-C). Zdjęcia rentgenowskie kośćca uzyskane w 24. tygodniu porównano z radiogramami kośćca uzyskanymi przed rozpoczęciem leczenia. RGI-C to 7-punktowa skala oceny, która waha się od -3 (wskazuje na poważne pogorszenie krzywicy związanej z HPP) do +3 (wskazuje na całkowite lub prawie całkowite wyleczenie krzywicy związanej z HPP).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych wstrzyknięć podskórnych (SC) asfotazy alfa
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych wstrzyknięć podskórnych asfotazy alfa u wszystkich leczonych pacjentów oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia asfotazą alfa na szkieletowe objawy hipofosfatazji (HPP)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub zgoda organu regulacyjnego w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia asfotazą alfa na szkieletowe objawy HPP (tj. zmianę nasilenia krzywicy) mierzono za pomocą radiogramów z użyciem jakościowej skali radiograficznego ogólnego wrażenia zmian (RGI-C). Zdjęcia rentgenowskie kośćca uzyskane podczas ostatniej oceny pacjenta porównano ze zdjęciami kośćca uzyskanymi przed rozpoczęciem leczenia. RGI-C to 7-punktowa skala oceny, która waha się od -3 (wskazuje na poważne pogorszenie krzywicy związanej z HPP) do +3 (wskazuje na całkowite lub prawie całkowite wyleczenie krzywicy związanej z HPP).
Do 72 miesięcy lub zgoda organu regulacyjnego w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia asfotazą alfa na przeżycie bez respiratora (tydzień 312)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
W przypadku pacjentów, którzy nie byli wspomagani oddychaniem w momencie włączenia, oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia bez respiratora na koniec badania
Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia Asfotase Alfa na funkcje oddechowe
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia asfotazą alfa na czynność układu oddechowego mierzony jako zmiana odsetka pacjentów wymagających wspomagania oddychania podczas ostatniej oceny w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia asfotazą alfa na wzrost fizyczny — długość/wzrost Z-score zmienia się od wartości początkowej do ostatniej uzyskanej wartości
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia asfotazą alfa na wzrost fizyczny mierzony zmianą od wartości początkowej do ostatniej oceny dla każdego pacjenta w wynikach Z-score długości/wzrostu
Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia asfotazą alfa na wzrost fizyczny — zmiana wyniku Z masy ciała od wartości początkowej do ostatniej uzyskanej wartości
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia asfotazą alfa na wzrost fizyczny mierzony zmianą od wartości początkowej do ostatniej oceny dla każdego pacjenta w wynikach Z-score masy ciała
Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ asfotazy alfa na biomarkery — zmiana nieorganicznego pirofosforanu (PPi) w osoczu od wartości początkowej do ostatniej uzyskanej wartości
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ asfotazy alfa na PPi mierzony jako zmiana od wartości początkowej do ostatniej oceny dla każdego pacjenta
Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ asfotazy alfa na biomarkery — zmiana fosforanu pirydoksalu-5' (PLP) w osoczu od wartości wyjściowej do ostatniej uzyskanej wartości
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ asfotazy alfa na PLP mierzony jako zmiana od wartości początkowej do ostatniej oceny dla każdego pacjenta
Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ asfotazy alfa na stężenie hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy — zmiana od wartości wyjściowej do ostatniej uzyskanej wartości
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ asfotazy alfa na stężenie PTH w surowicy mierzone jako zmiana od wartości wyjściowej do ostatniej oceny u każdego pacjenta
Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia Asfotase Alfa na utratę zębów
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Wpływ leczenia asfotazą alfa na utratę zębów oceniany na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła utrata zębów podczas badania
Do 72 miesięcy lub do zatwierdzenia przez organ regulacyjny w kraju zamieszkania. Pacjenci otrzymywali badany lek przez średni czas trwania 829,0 dni, w zakresie od 6 do 2116 dni (tj. od 0,9 tygodnia do 5,8 lat).
Właściwości farmakokinetyczne (PK) Asfotazy Alfa (Tlast)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne obliczono na podstawie danych z wizyty studyjnej w tygodniu 6. W 6. tygodniu wizyty studyjnej próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrano przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Właściwości PK (tlast) asfotazy alfa
Parametry farmakokinetyczne obliczono na podstawie danych z wizyty studyjnej w tygodniu 6. W 6. tygodniu wizyty studyjnej próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrano przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Właściwości farmakokinetyczne (PK) Asfotazy Alfa (Tmax)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne obliczono na podstawie danych z wizyty studyjnej w 6. tygodniu. W 6. tygodniu wizyty studyjnej próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Właściwości PK (tmax) asfotazy alfa
Parametry farmakokinetyczne obliczono na podstawie danych z wizyty studyjnej w 6. tygodniu. W 6. tygodniu wizyty studyjnej próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Właściwości farmakokinetyczne (PK) Asfotazy Alfa (Cmax)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne obliczono na podstawie danych z wizyty studyjnej w tygodniu 6. W 6. tygodniu wizyty studyjnej próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrano przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Właściwości PK (Cmax) asfotazy alfa
Parametry farmakokinetyczne obliczono na podstawie danych z wizyty studyjnej w tygodniu 6. W 6. tygodniu wizyty studyjnej próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrano przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Właściwości farmakokinetyczne (PK) Asfotazy Alfa (AUCt)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne obliczono na podstawie danych z wizyty studyjnej w 6. tygodniu. W 6. tygodniu wizyty studyjnej próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Właściwości PK (AUCt) asfotazy alfa
Parametry farmakokinetyczne obliczono na podstawie danych z wizyty studyjnej w 6. tygodniu. W 6. tygodniu wizyty studyjnej próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENB-010-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj